Studie for å evaluere behandlingseffekten av PT003 på kardiovaskulær hemodynamikk hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS

Inklusjonskriterier:

• Minst 40 år og ikke eldre enn 80 ved besøk 1.
• Kvinner i ikke-fertil alder, eller negativ serumgraviditetstest ved screening, og godtar akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt fra screening til 14 dager etter siste besøk
• Bevis på lungehyperinflasjon
• Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
• Pre- og Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold må være <0,70
• Post-bronkodilatator FEV1 må være ≥30 % til <65 % antatt normalverdi, beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger.

Ekskluderingskriterier:

• Andre betydelige sykdommer eller tilstander enn KOLS som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare
• Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en aktuell diagnose av astma eller annen aktiv lungesykdom
• Personer som har vært innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder før screening
• Personer som har dårlig kontrollert KOLS, definert som akutt forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika innen 6 uker før screening eller under screeningsperioden
• Personer som har klinisk signifikant ukontrollert hypertensjon.
• Personer med symptomatisk prostatahypertrofi som er klinisk signifikant og ikke tilstrekkelig kontrollert med passende terapi, etter etterforskerens oppfatning.
• Personer med blærehalsobstruksjon eller urinretensjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
• Personer med en beregnet kreatininclearance ≤30 ml/minutt ved bruk av kronisk nyresykdom, epidemiologisk samarbeid. (CKD-EPI) formel ved screening og ved gjentatt testing før besøk 2.
• Personer med unormale leverfunksjonstester definert som ASAT, ALAT eller total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening og ved gjentatt testing før besøk 2
• Personer som har kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst fem år.
• Pasienter med diagnosen glaukom, som etter etterforskerens oppfatning ikke har blitt tilstrekkelig behandlet.
• Personer med et klinisk signifikant EKG
• Forsøkspersoner som tidligere var registrert i en tidligere PT001-, PT003- eller PT005-studie utført eller sponset av Pearl.