Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ leczenia PT003 na hemodynamikę sercowo-naczyniową u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie fazy IIIb, dwuokresowe, podwójnie zaślepione, dwuleczeniowe, z przewlekłym dawkowaniem (7 dni) w celu oceny wpływu leczenia PT003 na hemodynamikę sercowo-naczyniową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Choroba w porównaniu z placebo

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, przewlekle dawkowane (7 dni), dwuokresowe, dwuleczeniowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę efektu leczenia PT003 w porównaniu z placebo MDI w sprawie hemodynamiki sercowo-naczyniowej po długotrwałym podawaniu (7 dni) pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 40 lat i nie więcej niż 80 lat podczas wizyty 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrażają zgodę na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 14 dni po ostatniej wizycie
  • Dowód hiperinflacji płuc
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Stosunek FEV1/FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić <0,70
  • Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić od ≥30% do <65% wartości należnej normy, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby lub stany inne niż POChP, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • Osoby, które w opinii Badacza mają aktualną diagnozę astmy lub innej czynnej choroby płuc
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Osoby z klinicznie istotnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Osoby z objawowym przerostem gruczołu krokowego, który w opinii badacza jest istotny klinicznie i nie jest odpowiednio kontrolowany odpowiednią terapią.
  • Osoby z niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub zatrzymaniem moczu, które w opinii badacza są istotne klinicznie.
  • Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny ≤30 ml/minutę przy użyciu programu Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek. (CKD-EPI) podczas badania przesiewowego i podczas powtórnego badania przed wizytą 2.
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby zdefiniowanymi jako AspAT, AlAT lub bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego i powtórnego badania przed Wizytą 2
  • Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej pięć lat.
  • Osoby z rozpoznaniem jaskry, które w ocenie Badacza nie zostały odpowiednio leczone.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym zapisem EKG
  • Osoby, które wcześniej brały udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu PT001, PT003 lub PT005 przeprowadzonym lub sponsorowanym przez firmę Pearl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GFF MDI (PT003)
Glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji; Inhalator z odmierzaną dawką PT003, glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI)
Lek: GFF MDI (PT003)
Glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji; Inhalator z odmierzaną dawką PT003, glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI)
Komparator placebo: Placebo MDI
Placebo Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) dla glikopironium i fumaranu formoterolu Aerozol do inhalacji
Lek: Placebo MDI
Placebo Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) dla glikopironium i fumaranu formoterolu Aerozol do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika końcoworozkurczowej objętości prawej komory (RVEDVi) w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę objętości prawej komory (RV) przeprowadzono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu objętości końcoworozkurczowej RV (RVEDV), 2-3 godziny po podaniu w dniu 8 każdego okresu leczenia. RVEDV znormalizowano do powierzchni ciała (BSA), aby uzyskać indeksowany odpowiednik (RVEDVi). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrzutowej lewej komory (LVSV) aorty w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę LVSV przeprowadzono za pomocą MRI, 2-3 godziny po podaniu dawki w dniu 8 każdego okresu leczenia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana objętości wyrzutowej prawej komory (RVSV) w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę RVSV, kontrastu fazowego z zastawką płucną, przeprowadzono stosując MRI, 2-3 godziny po podaniu w dniu 8 każdego okresu leczenia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana prędkości tętnicy płucnej w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę prędkości tętnicy płucnej przeprowadzono stosując MRI, 2-3 godziny po podaniu dawki w dniu 8 każdego okresu leczenia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVi) po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę objętości lewej komory (LV) przeprowadzono za pomocą MRI przy użyciu objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV), 2-3 godziny po podaniu dawki w dniu 8 każdego okresu leczenia. LVEDV znormalizowano do BSA, aby uzyskać indeksowany odpowiednik (LVEDVi). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana pojemności minutowej serca w stosunku do wartości wyjściowych po 2-3 godzinach od podania dawki w dniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę pojemności minutowej serca przeprowadzono za pomocą MRI, 2-3 godziny po podaniu dawki w dniu 8 każdego okresu leczenia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) po 30 i 60 minutach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę PVR przeprowadzono za pomocą kardiografii impedancyjnej po 30 i 60 minutach od podania dawki w dniu 8 każdego okresu leczenia. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wartości uzyskanych przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana stosunku tętnicy płucnej do średnicy aorty (PA:A) w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę PA:A przeprowadzono za pomocą MRI, 2-3 godziny po podaniu w dniu 8 każdego okresu leczenia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewego przedsionka (LAEDV) w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę LAEDV przeprowadzono za pomocą MRI, 2-3 godziny po podaniu dawki w dniu 8 każdego okresu leczenia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewego przedsionka (LAESV) w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę LAESV przeprowadzono za pomocą MRI, 2-3 godziny po podaniu dawki w dniu 8 każdego okresu leczenia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana frakcji wyrzutowej lewego przedsionka (LAEF) w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę LAEF przeprowadzono za pomocą MRI, 2-3 godziny po podaniu dawki w dniu 8 każdego okresu leczenia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę objętości LV przeprowadzono za pomocą MRI przy użyciu objętości końcowoskurczowej LV (LVESV), 2-3 godziny po podaniu w dniu 8 każdego okresu leczenia. LVESV znormalizowano do BSA, aby uzyskać indeksowany odpowiednik (LVESVi). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana wskaźnika końcowosystolicznej objętości prawej komory (RVESVi) w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę objętości RV przeprowadzono za pomocą MRI, stosując końcowoskurczową objętość RV (RVESV), 2-3 godziny po podaniu w dniu 8 każdego okresu leczenia. RVESV znormalizowano do BSA, aby uzyskać indeksowany odpowiednik (RVESVi). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana wskaźnika pulsacji aorty (PIAo) w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę PIAo przeprowadzono za pomocą MRI, 2-3 godziny po podaniu w dniu 8 każdego okresu leczenia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy płucnej (PAPi) w stosunku do wartości początkowej po 2-3 godzinach od podania dawki w 8. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.
Ocenę PAPi przeprowadzono za pomocą MRI, 2-3 godziny po podaniu dawki w dniu 8 każdego okresu leczenia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1. okresu leczenia 1.
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia 1 lub 2, zależnie od przypadku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT003017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka AstraZeneca polega na udostępnianiu danych naukowcom, jeśli prośba jest objęta zakresem naszej polityki. Zasady i dodatkowe informacje można znaleźć na stronie astrazenecaclinicaltrials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na GFF MDI (PT003)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj