Исследование по оценке лечебного эффекта PT003 на сердечно-сосудистую гемодинамику у субъектов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Возраст не менее 40 лет и не старше 80 лет на момент визита 1.
• Женщины, не способные к деторождению, или с отрицательным результатом сывороточного теста на беременность при скрининге, и соглашаются с приемлемыми методами контрацепции, используемыми последовательно и правильно с момента скрининга до 14 дней после последнего визита
• Признаки гиперинфляции легких
• Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS)
• Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
• Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ до и после применения бронхолитиков должно быть <0,70.
• Постбронхорасширяющий ОФВ1 должен составлять от ≥30% до <65% прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений NHANES III.

Критерий исключения:

• Серьезные заболевания или состояния, отличные от ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациента риску
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Субъекты, у которых, по мнению исследователя, в настоящее время диагностирована астма или другое активное заболевание легких.
• Субъекты, которые были госпитализированы из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев до скрининга
• Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как острое ухудшение ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами или антибиотиками в течение 6 недель до скрининга или в течение периода скрининга.
• Субъекты с клинически значимой неконтролируемой гипертензией.
• Субъекты с симптоматической гипертрофией предстательной железы, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой и не поддается адекватному контролю с помощью соответствующей терапии.
• Субъекты с обструкцией шейки мочевого пузыря или задержкой мочи, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
• Субъекты с рассчитанным клиренсом креатинина ≤30 мл/минуту с использованием Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек. (CKD-EPI) при скрининге и при повторном тестировании до визита 2.
• Субъекты с аномальными тестами функции печени, определяемыми как АСТ, АЛТ или общий билирубин, превышающие верхнюю границу нормы в ≥ 1,5 раза при скрининге и при повторном тестировании до визита 2.
• Субъекты, у которых рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум пяти лет.
• Субъекты с диагнозом глаукома, которые, по мнению исследователя, не получали адекватного лечения.
• Субъекты с клинически значимой ЭКГ
• Субъекты, которые ранее были включены в любое предыдущее исследование PT001, PT003 или PT005, проводимое или спонсируемое Pearl.