Estudo para avaliar o efeito do tratamento de PT003 na hemodinâmica cardiovascular em indivíduos com DPOC moderada a grave

Critério de inclusão:

• Pelo menos 40 anos de idade e não mais de 80 na Visita 1.
• Mulheres com potencial para não engravidar ou teste de gravidez sérico negativo na triagem, e concorda com métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta desde a triagem até 14 dias após a consulta final
• Evidência de hiperinsuflação pulmonar
• Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
• A relação VEF1/CVF pré e pós-broncodilatador deve ser <0,70
• O VEF1 pós-broncodilatador deve ser ≥30% a <65% do valor normal previsto, calculado usando as equações de referência NHANES III.

Critério de exclusão:

• Doenças ou condições significativas além da DPOC que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco
• Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma ou outra doença pulmonar ativa
• Indivíduos que foram hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses antes da Triagem
• Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos dentro de 6 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem
• Indivíduos com hipertensão descontrolada clinicamente significativa.
• Indivíduos com hipertrofia prostática sintomática clinicamente significativa e não adequadamente controlada com terapia apropriada, na opinião do investigador.
• Indivíduos com obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária clinicamente significativa na opinião do investigador.
• Indivíduos com depuração de creatinina calculada ≤30 mL/minuto usando a Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica. (CKD-EPI) na Triagem e na repetição do teste antes da Visita 2.
• Indivíduos com testes de função hepática anormais definidos como AST, ALT ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal na Triagem e na repetição do teste antes da Visita 2
• Sujeitos que têm câncer que não está em remissão completa há pelo menos cinco anos.
• Indivíduos com diagnóstico de glaucoma, que na opinião do Investigador, não foram adequadamente tratados.
• Indivíduos com um ECG clinicamente significativo
• Indivíduos que foram previamente inscritos em qualquer estudo PT001, PT003 ou PT005 anterior conduzido ou patrocinado pela Pearl.