Tanulmány a PT003 kezelésnek a kardiovaszkuláris hemodinamikára gyakorolt ​​hatásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 40 éves és nem idősebb 80 évnél az 1. látogatásnál.
• Nem fogamzóképes nők, vagy negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, és beleegyezik az elfogadható fogamzásgátló módszerekbe, amelyeket következetesen és helyesen alkalmaznak a szűréstől kezdve az utolsó látogatást követő 14 napig
• A tüdő hiperinflációjának bizonyítéka
• Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) által meghatározott COPD klinikai anamnézisében szenvedő alanyok
• Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott.
• A hörgőtágító előtti és utáni FEV1/FVC aránynak <0,70-nek kell lennie
• A hörgőtágító utáni FEV1-nek ≥30% és <65% közötti előrejelzett normálértéknek kell lennie, az NHANES III referenciaegyenletek alapján számítva.

Kizárási kritériumok:

• A COPD-n kívüli jelentős betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteget
• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint asztma vagy más aktív tüdőbetegség aktuális diagnózisa van.
• Azok az alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• Azok az alanyok, akiknél rosszul kontrollált COPD van, amelyet a COPD akut súlyosbodásaként határoznak meg, amely orális kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős, nem kontrollált magas vérnyomása van.
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns, és a megfelelő terápiával nem megfelelően kontrollált prosztata hipertrófiában szenvedő betegek.
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős húgyhólyagnyak-elzáródásban vagy vizeletretencióban szenvedő alanyok.
• Alanyok, akiknek számított kreatinin-clearance ≤30 ml/perc a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése alapján. (CKD-EPI) képlet a szűréskor és a 2. látogatás előtti ismételt teszteléskor.
• Olyan alanyok, akiknél AST, ALT vagy összbilirubinként meghatározott kóros májfunkciós tesztek ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor és a 2. vizit előtti ismételt vizsgálaton
• Olyan rákbetegek, akiknek legalább öt éve nem volt teljes remissziója.
• Glaukóma diagnózisú alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem kezeltek megfelelően.
• Klinikailag jelentős EKG-val rendelkező alanyok
• Olyan alanyok, akik korábban részt vettek a Pearl által végzett vagy szponzorált bármely korábbi PT001, PT003 vagy PT005 vizsgálatban.