このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の COPD 患者における心血管血行動態に対する PT003 の治療効果を評価する研究

2019年8月12日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における心血管血行動態に対する PT003 の治療効果を評価するための、ランダム化、第 IIIb 相、2 期、二重盲検、2 回治療、慢性投与 (7 日間)、単一施設クロスオーバー研究疾患、プラセボとの比較

これは、PT003 の治療効果をプラセボ MDI と比較して評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、慢性投与 (7 日間)、2 期、2 治療、クロスオーバー研究です。中等度から重度の COPD 患者における慢性投与 (7 日間) 後の心血管血行動態に関する研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 訪問1の時点で40歳以上、80歳以下である。
  • 妊娠の可能性がない女性、またはスクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから最終来院後14日まで一貫して正しく使用される許容可能な避妊方法に同意する女性
  • 肺の過膨張の証拠
  • 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の定義に基づくCOPDの確立された臨床歴のある被験者
  • 少なくとも10箱年分の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
  • 気管支拡張薬の前後の FEV1/FVC 比は 0.70 未満でなければなりません
  • 気管支拡張薬後の FEV1 は、NHANES III 参照方程式を使用して計算された予測正常値の 30% 以上から 65% 未満である必要があります。

除外基準:

  • 患者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断したCOPD以外の重大な疾患または症状
  • 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
  • 治験責任医師の意見で、現在喘息またはその他の活動性肺疾患と診断されている被験者
  • スクリーニング前の3か月以内にCOPDのコントロール不良により入院した対象者
  • -スクリーニング前の6週間以内またはスクリーニング期間中の経口コルチコステロイドまたは抗生物質による治療が必要なCOPDの急性悪化として定義される、COPDのコントロールが不十分な被験者
  • 臨床的に重大なコントロールされていない高血圧を患っている被験者。
  • -治験責任医師の意見では、臨床的に重大であり、適切な治療によって適切にコントロールされていない症候性前立腺肥大症を有する被験者。
  • 治験責任医師の意見では、臨床的に重大な膀胱頸部閉塞または尿閉を患っている被験者。
  • 慢性腎臓病疫学コラボレーションを使用して計算されたクレアチニンクリアランスが 30 mL/分以下の被験者。 スクリーニング時および訪問 2 前の反復検査での (CKD-EPI) 式。
  • -スクリーニング時および訪問2前の反復検査でAST、ALT、または総ビリルビンが正常の上限の1.5倍以上と定義される異常な肝機能検査を有する対象
  • 少なくとも5年間完全寛解していない癌を患っている対象。
  • 緑内障と診断され、研究者の意見では適切な治療を受けていない被験者。
  • 臨床的に重要な心電図を有する被験者
  • Pearlが実施または後援した以前のPT001、PT003、またはPT005研究に以前に登録されていた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GFF MDI (PT003)
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル; PT003、グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 (GFF MDI)
薬：GFF MDI (PT003)
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル; PT003、グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 (GFF MDI)
プラセボコンパレーター：プラセボMDI
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル用プラセボ定量吸入器 (MDI)
薬：プラセボMDI
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル用プラセボ定量吸入器 (MDI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目の投与後2～3時間における右心室拡張末期容積指数（RVEDVi）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
右心室（RV）容積の評価は、各治療期間の8日目の投与2〜3時間後に、RV拡張末期容積（RVEDV）を用いた磁気共鳴画像法（MRI）を使用して実施されました。 RVEDV は体表面積 (BSA) に対して正規化され、指数化された対応物 (RVEDVi) が提供されました。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目の投与後2～3時間における大動脈左心室拍出量（LVSV）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
ＬＶＳＶの評価は、各治療期間の８日目に投与の２〜３時間後にＭＲＩを使用して実施した。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における右心室拍出量（RVSV）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
RVSVの評価、肺動脈弁からの位相コントラストは、各治療期間の8日目に投与の2〜3時間後にMRIを使用して実施されました。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における肺動脈速度のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
肺動脈速度の評価は、各治療期間の8日目の投与2～3時間後にMRIを使用して実施した。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における左心室拡張末期容積指数（LVEDVi）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
左心室（LV）容積の評価は、各治療期間の8日目の投与の2〜3時間後に、LV拡張末期容積（LVEDV）を使用するMRIを使用して実施されました。 LVEDV は BSA に対して正規化され、インデックス付き対応物 (LVEDVi) が提供されました。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における心拍出量のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
心拍出量の評価は、各治療期間の 8 日目に投与の 2 ～ 3 時間後に MRI を使用して実施されました。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後30分および60分における肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
ＰＶＲの評価は、各治療期間の８日目の投与後３０分および６０分にインピーダンス心臓検査によって実施した。 ベースラインは、各治療期間の１日目に投与前に得られた被験者の値の平均として定義された。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における肺動脈/大動脈径比(PA:A)のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
PA:A の評価は、各治療期間の 8 日目に投与の 2 ～ 3 時間後に MRI を使用して実施されました。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における左心房拡張末期容積（LAEDV）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
LAEDV の評価は、各治療期間の 8 日目の投与 2 ～ 3 時間後に MRI を使用して実施されました。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における左心房収縮期容積（LAESV）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
LAESVの評価は、各治療期間の8日目の投与後2～3時間にMRIを使用して実施した。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における左心房駆出率（LAEF）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
LAEFの評価は、各治療期間の8日目に投与の2～3時間後にMRIを使用して実施した。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における左心室収縮終期容積指数（LVESVi）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
ＬＶ容積の評価は、各治療期間の８日目の投与の２〜３時間後に、ＬＶ収縮終期容積（ＬＶＥＳＶ）を使用するＭＲＩを使用して実施した。 LVESV は BSA に対して正規化され、インデックス付き対応物 (LVESVi) が提供されました。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における右心室収縮終期容積指数（RVESVi）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
RV 体積の評価は、各治療期間の 8 日目の投与 2 ～ 3 時間後に、RV 収縮終期体積 (RVESV) を使用する MRI を使用して実行されました。 RVESV は BSA に正規化され、インデックス付き対応物 (RVESVi) が提供されました。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における大動脈拍動指数（PIAo）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
ＰＩＡｏの評価は、各治療期間の８日目に投与の２〜３時間後にＭＲＩを使用して実施した。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
8日目の投与後2～3時間における肺動脈拍動指数（PAPi）のベースラインからの変化
時間枠：該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。
PAPiの評価は、各治療期間の8日目に投与の2〜3時間後にMRIを使用して実施されました。 ベースラインは、治療期間 1 の 1 日目の投与前の値として定義されました。
該当する場合、ベースラインおよび治療期間 1 または 2 のいずれかの 8 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Colin Reisner, MD、Pearl Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月9日

一次修了 (実際)

2018年6月6日

研究の完了 (実際)

2018年6月6日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PT003017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アストラゼネカのポリシーは、リクエストが当社のポリシーの範囲内である場合、研究者とデータを共有することです。 ポリシーと追加情報は、astrazenecaclinicaltrials.com でご覧いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

GFF MDI (PT003)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する