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Depresión y función inmunológica en la esclerosis múltiple (EM) (DENIM)

28 de julio de 2021 actualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

La depresión es uno de los síntomas más comunes de la esclerosis múltiple (EM) con una prevalencia de por vida del trastorno depresivo mayor (MDD) de hasta el 50%. La depresión ocurre con más frecuencia en la EM que en otras enfermedades crónicas, incluidos otros trastornos neurológicos e inflamatorios, y puede contribuir a una menor calidad de vida, problemas cognitivos, dificultades en el trabajo y peores resultados de salud a largo plazo. A pesar de su relevancia clínica, se desconocen los mecanismos biológicos que pueden ser responsables del alto riesgo de que los pacientes con EM desarrollen depresión.

En este estudio observacional, los investigadores exploran los mecanismos moleculares responsables de la alteración de la regulación de las células inmunitarias en pacientes con EM remitente-recurrente (RR) con depresión. Los investigadores compararán el perfil molecular y fenotípico de las células inmunitarias obtenidas de pacientes con EMRR con depresión clínica (n=50), pacientes con EM emparejados que no sufren de depresión (n=50), así como controles sanos emparejados (n=50) y pacientes emparejados con depresión pero sin un trastorno neurológico comórbido (n = 50).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en clínicas ambulatorias neurológicas y clínicas neurológicas de la Charité y consultorios médicos de neurólogos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM remitente-recurrente según los criterios de McDonald (para grupos RRMS y RRMS+MDD).
  • Actualmente cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (para los grupos MDD y RRMS+MDD)
  • Edad 18-55.
  • En régimen de tratamiento estable, ya sea sin tratamiento o con terapia modificadora de la enfermedad (DMT) durante > 6 meses

Criterio de exclusión:

  • EM progresiva secundaria o progresiva primaria.
  • Abuso de sustancias durante más de 6 meses.
  • El embarazo
  • Uso de esteroides o vacunación o infecciones en los 3 meses previos.
  • Signos de patología psiquiátrica grave distinta de la depresión, incluida la esquizofrenia, el trastorno bipolar o los trastornos del desarrollo y del aprendizaje, incluidos los trastornos del espectro autista.
  • Medicamentos antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
RRMS
Esclerosis múltiple recurrente-remitente
RRMS+MDD
Esclerosis múltiple recurrente-remitente y trastorno depresivo mayor
MDD
Trastorno depresivo mayor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck - II
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Friedemann Paul, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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