- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740296
Depresión y función inmunológica en la esclerosis múltiple (EM) (DENIM)
La depresión es uno de los síntomas más comunes de la esclerosis múltiple (EM) con una prevalencia de por vida del trastorno depresivo mayor (MDD) de hasta el 50%. La depresión ocurre con más frecuencia en la EM que en otras enfermedades crónicas, incluidos otros trastornos neurológicos e inflamatorios, y puede contribuir a una menor calidad de vida, problemas cognitivos, dificultades en el trabajo y peores resultados de salud a largo plazo. A pesar de su relevancia clínica, se desconocen los mecanismos biológicos que pueden ser responsables del alto riesgo de que los pacientes con EM desarrollen depresión.
En este estudio observacional, los investigadores exploran los mecanismos moleculares responsables de la alteración de la regulación de las células inmunitarias en pacientes con EM remitente-recurrente (RR) con depresión. Los investigadores compararán el perfil molecular y fenotípico de las células inmunitarias obtenidas de pacientes con EMRR con depresión clínica (n=50), pacientes con EM emparejados que no sufren de depresión (n=50), así como controles sanos emparejados (n=50) y pacientes emparejados con depresión pero sin un trastorno neurológico comórbido (n = 50).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM remitente-recurrente según los criterios de McDonald (para grupos RRMS y RRMS+MDD).
- Actualmente cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (para los grupos MDD y RRMS+MDD)
- Edad 18-55.
- En régimen de tratamiento estable, ya sea sin tratamiento o con terapia modificadora de la enfermedad (DMT) durante > 6 meses
Criterio de exclusión:
- EM progresiva secundaria o progresiva primaria.
- Abuso de sustancias durante más de 6 meses.
- El embarazo
- Uso de esteroides o vacunación o infecciones en los 3 meses previos.
- Signos de patología psiquiátrica grave distinta de la depresión, incluida la esquizofrenia, el trastorno bipolar o los trastornos del desarrollo y del aprendizaje, incluidos los trastornos del espectro autista.
- Medicamentos antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Controles saludables
|
|
RRMS
Esclerosis múltiple recurrente-remitente
|
|
RRMS+MDD
Esclerosis múltiple recurrente-remitente y trastorno depresivo mayor
|
|
MDD
Trastorno depresivo mayor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de depresión de Beck - II
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Desorden depresivo
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- DENIM (Otro identificador: Amphera)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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