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Depressione e funzione immunitaria nella sclerosi multipla (SM) (DENIM)

28 luglio 2021 aggiornato da: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

La depressione è uno dei sintomi più comuni della sclerosi multipla (SM) con una prevalenza nel corso della vita del disturbo depressivo maggiore (MDD) fino al 50%. La depressione si verifica più frequentemente nella SM che in altre malattie croniche, inclusi altri disturbi neurologici e infiammatori, e può contribuire a una minore qualità della vita, problemi cognitivi, difficoltà sul lavoro e peggiori risultati di salute a lungo termine. Nonostante la sua rilevanza clinica, i meccanismi biologici che possono essere responsabili dell'alto rischio per i pazienti affetti da SM di sviluppare la depressione sono sconosciuti.

In questo studio osservazionale, i ricercatori esplorano i meccanismi molecolari responsabili della regolazione alterata delle cellule immunitarie nei pazienti con SM recidivante-remittente (RR) con depressione. I ricercatori confronteranno il profilo molecolare e fenotipico delle cellule immunitarie ottenute da pazienti con RRMS con depressione clinica (n=50), pazienti con SM abbinati che non soffrono di depressione (n=50) e controlli sani abbinati (n=50) e pazienti abbinati con depressione ma senza un disturbo neurologico in comorbidità (n=50).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso gli ambulatori neurologici e le cliniche neurologiche della Charité e gli studi medici dei neurologi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante remittente secondo i criteri McDonald (per i gruppi RRMS e RRMS+MDD).
  • Attualmente soddisfa i criteri diagnostici per il Disturbo Depressivo Maggiore (per i gruppi MDD e RRMS+MDD)
  • Età 18-55.
  • In regime di trattamento stabile, non trattato o in terapia modificante la malattia (DMT) per > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • SM secondaria progressiva o primaria progressiva.
  • Abuso di sostanze per più di 6 mesi.
  • Gravidanza
  • Uso di steroidi o vaccinazione o infezioni nei 3 mesi precedenti.
  • Segni di gravi patologie psichiatriche diverse dalla depressione inclusi schizofrenia, disturbo bipolare o disturbi dello sviluppo e dell'apprendimento inclusi disturbi dello spettro autistico
  • Farmaco antidepressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
RMS
Sclerosi multipla recidivante-remittente
RMS+MDD
Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente e Disturbo Depressivo Maggiore
MDD
Disturbo depressivo maggiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck - II
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedemann Paul, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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