Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie naar de interactie tussen apixaban en dexamethason bij multipel myeloom (ADAM)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Agnes Lee, University of British Columbia

Deze pilootstudie zal de impact van dexamethason (DEX) op anti-Xa-spiegels onderzoeken bij deelnemers die apixaban 2,5 mg tweemaal daags oraal innemen (PO BID). Onderzoekers stellen een prospectieve cohortstudie voor van 24 deelnemers met multipel myeloom, bij wie een op lenalidomide-dexamethason (LEN-DEX) gebaseerd myeloombehandelingsregime geïndiceerd is. In aanmerking komende deelnemers starten met tromboprofylaxe met apixaban voorafgaand aan het starten van hun DEX-bevattende regime en gaan door tot het einde van cyclus 3. Anti-Xa-spiegels, D-dimeer en plasmaconcentratie van het geneesmiddel zullen worden gemeten.

Deze pilotstudie probeert deze mogelijke interactie tussen apixaban en dexamethason te onderzoeken om te zien of dit verder onderzoek rechtvaardigt in een grotere studie.

De steekproefomvang van 24 biedt 90% power om een ​​primaire uitkomst van ≥ 50% verlaging van de piekanti-Xa-spiegels ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in plasma-apixabanspiegels, D-dimeer en symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) en bloeding tijdens een behandelingsperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie is beëindigd vanwege slechte inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose multipel myeloom volgens de criteria van de International Myeloma Working Group
  • Patiënten bij wie een op LEN-DEX gebaseerd behandelregime geïndiceerd is
  • Volwassen patiënten ≥ 19 jaar die in staat zijn om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
  • Berekende creatinineklaring < 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine > 2 x ULN
  • Trombocytopenie < 50 x 10 gigaliter (Gl)
  • Hoog bloedingsrisico of spontaan verlengde protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 1,5 x ULN
  • Lichaamsgewicht <50 of >120 kg
  • Gelijktijdig gebruik van CYP3A4- of p-glycoproteïne-inductoren of -remmers
  • Gebruik van Ginkgo biloba of sint-janskruid binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Dexamethason gebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregelen, zwangerschap of borstvoeding
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Onvermogen om te slikken of problemen met malabsorptie
  • Alle andere medische, sociale, logistieke, geografische of psychologische factoren die naar de mening van de onderzoeker follow-up, therapietrouw en afronding van de studie in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apixaban
apixaban 2,5 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: apixaban
2,5 mg PO BID
Andere namen:
  • Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti Xa-activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
seriële anti-Xa-activiteit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Apixaban-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Vanwege een gebrek aan deelname werden de plasma-apixaban-spiegels niet geanalyseerd
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnes YY Lee, MD MSc FRCPC, University of British Columbia, Division of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-01652

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-Xa-activiteit

Klinische onderzoeken op apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren