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Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Interaktion von Apixaban und Dexamethason beim Multiplen Myelom (ADAM)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Agnes Lee, University of British Columbia

Diese Pilotstudie untersucht die Auswirkungen von Dexamethason (DEX) auf die Anti-Xa-Spiegel bei Teilnehmern, die Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oral einnehmen (PO BID). Die Forscher schlagen eine prospektive Kohortenstudie mit 24 Teilnehmern mit multiplem Myelom vor, bei denen ein auf Lenalidomid-Dexamethason (LEN-DEX) basierendes Myelom-Behandlungsschema indiziert ist. Berechtigte Teilnehmer werden eine Thromboseprophylaxe mit Apixaban einleiten, bevor sie ihr DEX-haltiges Regime beginnen und bis zum Ende von Zyklus 3 fortsetzen. Anti-Xa-Spiegel, D-Dimer und Plasma-Medikamentenkonzentration werden gemessen.

Diese Pilotstudie soll diese potenzielle Wechselwirkung zwischen Apixaban und Dexamethason untersuchen, um festzustellen, ob sie eine weitere Untersuchung in einer größeren Studie rechtfertigt.

Die Stichprobengröße von 24 bietet eine Aussagekraft von 90 %, um ein primäres Ergebnis von ≥ 50 % Reduktion der Anti-Xa-Spitzenspiegel gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen. Zu den sekundären Endpunkten zählen Veränderungen der Plasmawerte von Apixaban, D-Dimer und symptomatische venöse Thromboembolien (VTE) und Blutungen während einer 3-monatigen Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde wegen schlechter Einschreibung abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
  • Patienten, bei denen ein LEN-DEX-basiertes Behandlungsschema indiziert ist
  • Erwachsene Patienten ≥ 19 Jahre, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung freiwillig zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • Thrombozytopenie < 50 x 10 Gigaliter (Gl)
  • Hohes Blutungsrisiko oder spontan verlängerte Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5 x ULN
  • Körpergewicht <50 oder >120 kg
  • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4- oder p-Glykoprotein-Induktoren oder -Inhibitoren
  • Verwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verwendung von Dexamethason innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Unfähigkeit zu schlucken oder Probleme mit Malabsorption
  • Alle anderen medizinischen, sozialen, logistischen, geografischen oder psychologischen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Nachsorge, Compliance und den Abschluss der Studie verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: apixaban
Apixaban 2,5 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: apixaban
2,5 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
serielle Anti-Xa-Aktivität
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Apixaban-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Aufgrund fehlender Rekrutierung wurden die Plasmaspiegel von Apixaban nicht analysiert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes YY Lee, MD MSc FRCPC, University of British Columbia, Division of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-01652

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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