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Estudio para medir la seguridad de la PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE en el diagnóstico de tumores que expresan receptores de somatostatina (PET/Ga68)

17 de mayo de 2021 actualizado por: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Estudio de fase II para medir la seguridad de la PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE en el diagnóstico de tumores que expresan receptores de somatostatina

Fase II, prospectivo, abierto, sin grupo de control para evaluar la seguridad de la inyección de 68Ga-DOTA-TATE en pacientes con sospecha o diagnóstico de tumores que expresan receptores de somatostatina. Cada paciente incluido recibirá una dosis administrada de 50 mcg o menos del péptido (DOTA-TATE) y un rango de actividad entre 100 y 200 MBq de 68Ga-DOTA-TATE.

La eficacia del 68Ga-DOTA-TATE en la evaluación de este tipo de tumores ha sido demostrada por numerosos estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha o diagnóstico de tumores que expresan receptores de somatostatina

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumores sospechados o comprobados que expresan receptores de somatostatina
  2. Consentimiento informado del paciente (o de los padres si el paciente es menor de 18 años)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo (confirmado). En el caso de un procedimiento diagnóstico en una paciente que está o puede estar embarazada, es necesaria una decisión clínica considerando los beneficios frente a los posibles perjuicios de realizar cualquier procedimiento.
  2. Negativa del paciente a participar.
  3. Imposibilidad de tolerar una posición de decúbito durante 25 minutos
  4. Reacción alérgica previa a DOTA-TATE o análogos de somatostatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registrar todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Junio 2016-junio 2018
Junio 2016-junio 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gallium DOTATATE/PET scan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exploración PET con galio-68 DOTA TATE

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