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Studie zur Messung der Sicherheit von 68Ga-DOTA-TATE PET/CT bei der Diagnose von Tumoren, die Somatostatin-Rezeptoren exprimieren (PET/Ga68)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Phase-II-Studie zur Messung der Sicherheit von 68Ga-DOTA-TATE-PET/CT bei der Diagnose von Tumoren, die Somatostatin-Rezeptoren exprimieren

Phase-II, prospektiv, offen, keine Kontrollgruppe zur Bewertung der Sicherheit der 68Ga-DOTA-TATE-Injektion bei Patienten mit vermuteten oder diagnostizierten Tumoren, die Somatostatinrezeptoren exprimieren. Jeder eingeschlossene Patient erhält eine verabreichte Dosis von 50 mcg oder weniger des Peptids (DOTA-TATE) und einen Aktivitätsbereich zwischen 100 und 200 MBq von 68Ga-DOTA-TATE.

Die Wirksamkeit von 68Ga-DOTA-TATE bei der Beurteilung dieser Art von Tumoren wurde durch zahlreiche Studien belegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vermuteten oder diagnostizierten Tumoren, die Somatostatinrezeptoren exprimieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit vermuteten oder nachgewiesenen Tumoren, die Somatostatin-Rezeptoren exprimieren
  2. Einverständniserklärung des Patienten (oder der Eltern, wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (bestätigt). Im Falle eines diagnostischen Verfahrens bei einer Patientin, die schwanger ist oder schwanger sein könnte, ist eine klinische Entscheidung erforderlich, bei der der Nutzen gegen den möglichen Schaden der Durchführung eines Verfahrens abgewogen wird.
  2. Teilnahmeverweigerung des Patienten.
  3. Unmöglichkeit, eine Dekubitusposition für 25 Minuten zu ertragen
  4. Frühere allergische Reaktion auf DOTA-TATE oder Somatostatinanaloga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Juni 2016-Juni 2018
Juni 2016-Juni 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gallium DOTATATE/PET scan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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