Studie k měření bezpečnosti 68Ga-DOTA-TATE PET/CT v diagnostice nádorů exprimujících somatostatinové receptory (PET/Ga68)
17. května 2021 aktualizováno: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Studie fáze II k měření bezpečnosti 68Ga-DOTA-TATE PET/CT v diagnostice nádorů exprimujících somatostatinové receptory
Fáze II, prospektivní, otevřená, žádná kontrolní skupina k posouzení bezpečnosti injekce 68Ga-DOTA-TATE u pacientů s podezřením na nádory exprimující somatostatinové receptory nebo s nimi diagnostikované. Každý zahrnutý pacient obdrží podanou dávku 50 mcg nebo méně peptidu (DOTA-TATE) a rozsah aktivity mezi 100 - 200 MBq 68Ga-DOTA-TATE.
Účinnost 68Ga-DOTA-TATE při hodnocení tohoto druhu nádorů byla prokázána četnými studiemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením nebo diagnostikovaným nádorem exprimujícím somatostatinové receptory
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřelými nebo prokázanými nádory exprimujícími somatostatinové receptory
- Informovaný souhlas pacienta (nebo rodičů, pokud je pacientovi méně než 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (potvrzeno). V případě diagnostického postupu u pacientky, která je nebo může být těhotná, je nutné klinické rozhodnutí zvažující přínosy oproti možnému poškození provedení jakéhokoli postupu.
- Odmítnutí účasti pacienta.
- Nemožnost snášet dekubitní polohu po dobu 25 minut
- Předchozí alergická reakce na DOTA-TATE nebo analogy somatostatinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody
Časové okno: Červen 2016–červen 2018
|
Červen 2016–červen 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gallium DOTATATE/PET scan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .