Studie om de veiligheid van 68Ga-DOTA-TATE PET/CT te meten bij de diagnose van tumoren die somatostatinereceptoren tot expressie brengen (PET/Ga68)
17 mei 2021 bijgewerkt door: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Fase II-studie om de veiligheid van 68Ga-DOTA-TATE PET/CT te meten bij de diagnose van tumoren die somatostatinereceptoren tot expressie brengen
Fase II, prospectief, open label, geen controlegroep om de veiligheid van 68Ga-DOTA-TATE-injectie te beoordelen bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde tumoren die somatostatinereceptoren tot expressie brengen. Elke geïncludeerde patiënt krijgt een toegediende dosis van 50 mcg of minder van het peptide (DOTA-TATE) en een activiteitsbereik tussen 100 - 200 MBq 68Ga-DOTA-TATE.
De werkzaamheid van 68Ga-DOTA-TATE bij het beoordelen van dit soort tumoren is door talrijke onderzoeken bewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met vermoede of gediagnosticeerde tumoren die somatostatinereceptoren tot expressie brengen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoedelijke of bewezen tumoren die Somatostatine-receptoren tot expressie brengen
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt (of ouders als de patiënt jonger is dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (bevestigd). In het geval van een diagnostische procedure bij een patiënt die zwanger is of kan zijn, is een klinische beslissing noodzakelijk, waarbij de voordelen worden afgewogen tegen de mogelijke nadelen van het uitvoeren van een procedure.
- Weigering patiënt om deel te nemen.
- Onmogelijkheid om gedurende 25 minuten een decubitushouding te verdragen
- Eerdere allergische reactie op DOTA-TATE of somatostatine-analogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Noteer alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Juni 2016-juni 2018
|
Juni 2016-juni 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gallium DOTATATE/PET scan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .