Étude pour mesurer l'innocuité du 68Ga-DOTA-TATE PET/CT dans le diagnostic des tumeurs exprimant les récepteurs de la somatostatine (PET/Ga68)
17 mai 2021 mis à jour par: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Étude de phase II pour mesurer l'innocuité du 68Ga-DOTA-TATE PET/CT dans le diagnostic des tumeurs exprimant les récepteurs de la somatostatine
Phase II, prospective, en ouvert, sans groupe témoin pour évaluer la sécurité de l'injection de 68Ga-DOTA-TATE chez les patients suspectés ou diagnostiqués avec des tumeurs exprimant les récepteurs de la somatostatine. Chaque patient inclus recevra une dose administrée de 50 mcg ou moins du peptide (DOTA-TATE) et une plage d'activité comprise entre 100 et 200 MBq de 68Ga-DOTA-TATE.
L'efficacité du 68Ga-DOTA-TATE dans l'évaluation de ce type de tumeurs a été prouvée par de nombreuses études.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suspects ou diagnostiqués avec des tumeurs exprimant les récepteurs de la somatostatine
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs suspectes ou avérées exprimant les récepteurs de la somatostatine
- Consentement éclairé du patient (ou des parents si le patient a moins de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Grossesse (confirmée). Dans le cas d'une procédure de diagnostic chez une patiente enceinte ou susceptible de l'être, une décision clinique est nécessaire compte tenu des avantages par rapport aux inconvénients éventuels de la réalisation de toute procédure.
- Refus du patient de participer.
- Impossibilité de tolérer une position en décubitus pendant 25 minutes
- Réaction allergique antérieure au DOTA-TATE ou aux analogues de la somatostatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Enregistrer tous les événements indésirables
Délai: Juin 2016-juin 2018
|
Juin 2016-juin 2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gallium DOTATATE/PET scan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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