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Grupo de Estudio de Asia sobre el Cáncer de Próstata (Estudio A-CaP)

5 de agosto de 2019 actualizado por: Hideyuki Akaza, Japan Study Group of Prostate Cancer

Investigación sobre los factores de fondo en el momento del diagnóstico y el tratamiento inicial y el progreso del tratamiento Pacientes con cáncer en Asia

Este estudio se centrará en pacientes que hayan recibido un diagnóstico histopatológico de cáncer de próstata y que estén recibiendo tratamiento de diversas formas, incluida la vigilancia activa del PSA, el tratamiento quirúrgico, la radioterapia, la terapia endocrina y la quimioterapia. El estudio evaluará la información sobre el paciente en el momento del diagnóstico, la estadificación clínica, los detalles del tratamiento inicial, el estado de progresión de la enfermedad y el pronóstico al final del estudio. El propósito del estudio es aclarar la distribución de las etapas, el estado real de las opciones de tratamiento y los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El A-CaP recopilará información en un formato anónimo enlazable de todas las instituciones médicas de los países asiáticos que participan en el estudio y participará en el análisis de datos. J-CaP, que tiene experiencia previa en participar en un estudio similar en 2010, patrocinará el estudio A-CaP, cuyos resultados agregados ya se han informado. El período de registro para este estudio será de tres años seguidos de 7 años de estudio de seguimiento, y la investigación se implementará en una gama más amplia de países asiáticos, con la participación de nuevas instituciones para los fines de este estudio. Como este estudio será un estudio de observación, la adquisición de datos será relativamente simple, y como el contenido del estudio será casi idéntico al estudio realizado por J-CaP en 2010, ya se ha establecido un sistema para la implementación de la investigación en J-CaP. Gorra.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Meguro-ku
      • Tokyo, Meguro-ku, Japón, 153-8904
        • The University of Tokyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido un diagnóstico histopatológico de cáncer de próstata entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2018.
  • Pacientes que, habiendo recibido un diagnóstico dentro del plazo mencionado, iniciaron tratamiento inicial para el cáncer de próstata (incluida la vigilancia activa).
  • Pacientes que están hospitalizados como ambulatorios.

Criterio de exclusión:

• Pacientes para los que no se puede obtener información sobre el momento del diagnóstico, incluido el diagnóstico histopatológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cancer de prostata
Cerca de 20.000 pacientes que han recibido un diagnóstico histopatológico de cáncer de próstata de diez países de Asia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antecedentes de los pacientes en el momento del diagnóstico de cáncer de próstata, progreso del tratamiento y pronóstico con el motivo de la progresión y métodos de tratamiento posteriores
Periodo de tiempo: tres años

Los siguientes elementos se examinan para la medida de resultado primaria.

  1. Antecedentes del paciente representados por mes y año de nacimiento; altura y peso; etnicidad e historia familiar; historial médico; y nombre de la condición/enfermedad por la cual actualmente recibe tratamiento en el hospital.
  2. Información relacionada con el cáncer de próstata que está representada por el valor de PSA en el momento del diagnóstico de cáncer de próstata y la puntuación de Gleason.
  3. Información de pronóstico que es supervivencia o muerte al final del Estudio.
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente medida por SF-36 durante el tratamiento en comparación con los datos de A-Cap y los datos en los Estados Unidos y Australia
Periodo de tiempo: tres años

El formulario abreviado 36 (SF-36) se utiliza como indicador de evaluación de la calidad de vida del paciente. SF-36 incluye los siguientes ocho elementos.

  1. Funcionamiento físico
  2. Función de rol Físico
  3. dolor corporal
  4. Salud general
  5. Vitalidad
  6. funcionamiento social
  7. Rol funcionamiento emocional
  8. Salud mental

Se preparan preguntas más detalladas bajo cada uno de los ocho elementos anteriores, en los que se produce una puntuación para un resultado cuantitativo de la calidad de vida de los pacientes.
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japan Study Group of Prostate Cancer

Investigadores

  • Director de estudio: Hideyuki Akaza, M.D., Ph.D., J-CaP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-CaP2015-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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