Un ensayo aleatorizado de quimioterapia en pacientes quirúrgicos con carcinoma ductal de mama infiltrante (COC-IDCB)
Un estudio multicéntrico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los regímenes quimioterapéuticos en pacientes quirúrgicos con carcinoma ductal de mama infiltrante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma ductal infiltrante (CDI) de mama, o a veces llamado carcinoma ductal invasivo de mama, es el tipo más común de cáncer de mama. Alrededor del 80% de todos los cánceres de mama son IDC.
Una vez que se encuentra, IDC generalmente ya ha atravesado la pared del conducto de leche y ha comenzado a invadir los tejidos del seno. Con el tiempo, el IDC puede propagarse a los ganglios linfáticos y posiblemente a otras áreas del cuerpo con alta frecuencia.
Según las estadísticas de la Sociedad Americana del Cáncer, más de 180.000 mujeres en los Estados Unidos son diagnosticadas con IDC cada año. Aunque IDC puede afectar a mujeres de cualquier edad, es más común a medida que envejecen. Además, aproximadamente dos tercios de las mujeres tienen 55 años o más cuando se les diagnostica este síntoma.
Los tratamientos para el carcinoma ductal invasivo se dividen en dos grandes categorías. Primero, los tratamientos locales para el IDC, que incluyen cirugía y radiación, que tratan el tumor primario y las áreas circundantes, como el tórax y los ganglios linfáticos. En segundo lugar, los tratamientos sistémicos para IDC, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal y la terapia dirigida, que se supone que administran citotoxicidad en todo el cuerpo para eliminar cualquier célula cancerosa que haya abandonado el sitio primario y para ayudar a minimizar el riesgo de enfermedad recurrente.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I tiene como objetivo determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la administración única o simultánea de ciclofosfamida, doxorrubicina, epirrubicina, fluorouracilo y metotrexato (CDEFM) a mujeres que se someten a cirugía por cáncer de mama in situ de carcinoma ductal infiltrante.
FUNDAMENTO: Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento (brazos A o B). Los pacientes acumulados como participantes de control se asignan al grupo C. Para implementar el estudio, los investigadores recolectarán muestras quirúrgicas del tumor primario y sangre periférica de pacientes con cáncer de mama para evaluar los efectos de los regímenes quimioterapéuticos y la correlación con la supervivencia posterior a la terapia en el paciente. cohortes. Además de la supervivencia libre de enfermedad de cinco años, la supervivencia general y la supervivencia libre de metástasis de cinco años después del tratamiento, los investigadores también analizan y evalúan la extensión del daño del estroma tumoral inducido por agentes anticancerígenos, lo que puede proporcionar evidencia adicional para confirmar la eficacia del tratamiento y evaluar la influencia potencial de un microambiente tumoral dañado en la progresión o regresión de la enfermedad en entornos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Sun, Ph.D
- Número de teléfono: 86-21-54923302
- Correo electrónico: sunyu@sibs.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contacto:
- Da Fu, Ph.D
- Número de teléfono: 86-15921527578
- Correo electrónico: fu800da900@126.com
-
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- Ganzhou City People's Hospital
-
Contacto:
- Xiao-Ming Zhong, M.D
- Número de teléfono: 86-18160779919
- Correo electrónico: jxthrz@qq.com
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Reclutamiento
- China-Japan Union Hospital, Jilin University
-
Contacto:
- Xian-Ling Cong, M.D
- Número de teléfono: 86-0431-89876626
- Correo electrónico: congxl888@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad con carcinoma ductal infiltrante de mama comprobado histológicamente
- sin disfunción orgánica importante grave
- Los pacientes deben tener una función hematopoyética adecuada evidenciada por:
glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.000/μl recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/μl recuento de plaquetas ≥ 100.000/μl hemoglobina (HGB) ≥ 10 g/dl y no dependiente de transfusiones
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 10 % por encima del límite superior normal
- Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas del Día 1 del Ciclo 1.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1
- Sin quimioterapia previa o concurrente asociada al cáncer, sin inicio de nueva terapia hormonal
- Receptor hormonal (receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 (Her2)) estado no especificado
- Estado menopáusico no especificado
- Los pacientes o sus representantes legales deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- A Estadio clínico ≥ I subtipo A (IA) (T1a, N0, M0) de Beast Cancer pero sin metástasis a distancia diagnosticada (según la revisión de 1997 del sistema de estadificación de la Unión internacional contra el cáncer: tumor primario, nódulos regionales y metástasis (TNM)) según lo determinado por una evaluación preoperatoria que incluyó una tomografía computarizada (TC) de tórax y/o una mamografía de rayos X.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Disfunción orgánica importante grave
- Estado funcional de la OMS de >1
- Quimioterapia previa contra el cáncer
- Etapa IV
- Pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) por cáncer de mama
- Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años
- Antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes que tienen infecciones activas conocidas por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mono-quimioterapia
Se realizó una monoquimioterapia (un solo agente quimioterapéutico de ciclofosfamida, doxorrubicina, epirrubicina, fluorouracilo y metotrexato (o CDEFM) 30~60 días antes de la cirugía para pacientes que no tenían antecedentes de recibir quimioterapia local o sistémica asociada al cáncer. Intervenciones: ciclofosfamida, doxorrubicina, epirrubicina, fluorouracilo o metotrexato. |
Procedimiento: Se realizaron regímenes quimioterapéuticos de rutina usando uno de ciclofosfamida, doxorrubicina, epirrubicina, fluorouracilo y metotrexato (CDEFM) como agente único 30~60 días antes de la cirugía: ciclofosfamida 100 mg/M2, doxorrubicina 60 mg/M2, epirrubicina 100 mg/M2, fluorouracilo 500 mg /M2, o metotrexato 50 mg/M2. El agente se administró mediante una vía regular de administración IV el 1.° y 8.° día de cada ciclo, 28 días por ciclo, en total 6 ciclos.
Posteriormente hubo un intervalo de 30 días entre el último ciclo y la cirugía radical.
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Experimental: Quimioterapia combinada
La quimioterapia combinada (combinación aleatoria de dos agentes quimioterapéuticos contra el cáncer de mama, incluidos ciclofosfamida, doxorrubicina, epirrubicina, fluorouracilo y metotrexato, o CDEFM) se realizó entre 30 y 60 días antes de la cirugía en pacientes que no tenían antecedentes de quimioterapia local o sistémica para el cáncer. Intervenciones: ciclofosfamida, doxorrubicina, epirrubicina, fluorouracilo o metotrexato. |
Procedimiento: Se realizaron regímenes quimioterapéuticos de rutina con dos agentes de ciclofosfamida, doxorrubicina, epirrubicina, fluorouracilo y metotrexato (CDEFM) como tratamiento combinado 30~60 días antes de la cirugía: ciclofosfamida 100 mg/M2, doxorrubicina 60 mg/M2, epirrubicina 100 mg/M2, fluorouracilo 500 mg /M2, o metotrexato 50 mg/M2. Los agentes se administraron en una ruta regular de administración IV en el 1er y 8vo día de cada ciclo, 28 días por ciclo, en total 6 ciclos.
Posteriormente hubo un intervalo de 30 días entre el último ciclo y la cirugía radical.
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
No se aplicaron regímenes quimioterapéuticos con agentes citotóxicos a pacientes con carcinoma ductal infiltrante de mama.
En su lugar, se utilizó placebo.
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Procedimiento: Se proporcionó a los pacientes placebo de rutina estandarizado en oncología clínica en reemplazo de cualquier agente quimioterapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El caso de eventos emergentes causados por el tratamiento se mide contando el número de células sanguíneas y detectando las funciones hepática y renal. El número total de glóbulos, alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LDH) > 20 % por encima del límite superior normal, se considera no seguro. La tolerabilidad se mide mediante el control de la primera aparición de toxicidad hematológica de grado 4 o toxicidad no hematológica de grado 3-4 según lo definido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Common Toxicity Criteria (CTC) (NCI-CTC versión 4; o CTCAE v4.0) y/o interrupción de la quimioterapia debido a una toxicidad inaceptable. La eficacia quimioterapéutica se mide por el tamaño del tumor restante después de la tomografía computarizada (TC) y comparándolo con el tamaño del tumor primario original 2-3 semanas después del último ciclo de quimioterapia. La relación entre el tamaño del tumor después del tratamiento y el tamaño del tumor antes del tratamiento < 50 % se considera eficaz. De otra forma no. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones circulantes de factores solubles específicos del microambiente tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La influencia de la citotoxicidad de los regímenes quimioterapéuticos en el microambiente del tumor primario se mide sistémicamente para cada paciente.
Las cantidades circulantes por volumen de un grupo de factores solubles informados en la literatura, incluidos la interleucina (IL)-6, IL-8, el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), el miembro de la familia Wnt 16B (WNT16B) y el inhibidor de la serina peptidasa tipo Kazal 1 (SPINK1) se miden en la sangre periférica 2-3 semanas después de los tratamientos para evaluar la influencia de las quimioterapias.
La concentración de IL-6 > 50 ng/ml, IL-8 > 80 ng/ml, GM-CSF > 20 ng/ml, WNT16B > 100 ng/ml o SPINK1 > 60 ng/ml se considera que el tumor primario tiene un microambiente activado.
La medición continúa dos veces más, incluida una realizada a los 2 meses y la otra realizada a los 6 meses después de completar los regímenes quimioterapéuticos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
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- Carcinoma Ductal De Mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Epirubicina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- BCA-81472709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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