- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03009097
Atorvastatina como complemento de DFDBA en defectos intraóseos
"Evaluación Comparativa De La Eficacia Del Gel De Atorvastatina Como Coadyuvante De Aloinjertos En El Tratamiento De Defectos Intraóseos" - Un Estudio Clínico Radiológico
La periodontitis es un importante problema de salud oral que conduce a la destrucción progresiva del ligamento periodontal y del hueso alveolar con formación de bolsas, recesión o ambas. El objetivo final de la terapia periodontal es regenerar el tejido periodontal perdido. La forma más común de terapia periodontal regenerativa es el uso de injertos óseos que estimulan la formación ósea mediante los procesos de osteoinducción y osteoconducción.
Las estatinas son un grupo de fármacos hipolipemiantes que inhiben la resorción ósea mediante la inhibición de la enzima HMG-CoA reductasa. También estimulan la formación de hueso nuevo mediante la estimulación local de BMP-2, un importante factor regulador del crecimiento óseo. También tienen propiedades antiinflamatorias y antioxidantes.
Existen muy pocos estudios que evalúen los efectos beneficiosos de los injertos si se combinan con las estatinas que podrían mejorar la regeneración de los injertos óseos.
Por lo tanto, el presente estudio se llevó a cabo en un intento de evaluar comparativamente clínica y radiológicamente la eficacia del gel de atorvastatina como complemento del aloinjerto en el tratamiento de defectos intraóseos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 26 defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica diagnosticada mediante radiografías, fueron seleccionados para el estudio después de obtener un consentimiento informado. Los sitios seleccionados fueron aleatorizados en 2 grupos de tratamiento.
Grupo I: los sitios se trataron con aloinjerto (DFDBA) Grupo II: los sitios se trataron con aloinjerto (DFDBA) en combinación con gel de atorvastatina.
Los parámetros clínicos como la profundidad de sondaje y el nivel de inserción clínica y la evaluación radiológica del relleno del defecto intraóseo se realizaron al inicio y 3 y 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo sistémicamente sano basado en antecedentes personales y médicos.
- Presentación de periodontitis crónica no tratada con defecto intraóseo con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm o pérdida de inserción clínica de ≥ 3 mm y signos radiográficos de pérdida ósea angular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados y tratados por enfermedad sistémica.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- fumadores
- Antecedentes de alergia al grupo de estatinas o pacientes en tratamiento con estatinas sistémicas.
- Antecedentes de tratamiento antibiótico o periodontal durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: DFDBA
13 defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica fueron tratados con DFDBA
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13 defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica fueron tratados con aloinjerto (DFDBA)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: DFDBA con Atorvastatina
13 defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica fueron tratados con DFDBA en combinación con gel de Atorvastatina.
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13 defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica fueron tratados con aloinjerto (DFDBA) en combinación con gel de atorvastatina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el relleno óseo en mm se midió tomando radiografías
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etika Rathi, MDS, Kamineni Institute of Dental Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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