- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03009916
Malabsorción de ácidos biliares y secreción de GLP-1
4 de agosto de 2017 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El objetivo de este estudio es examinar la influencia de BAM en la secreción de GLP-1 posprandial y la homeostasis de la glucosa, con y sin secuestro de ácidos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Origen del norte de Europa
- Hemoglobina normal
- Mayor de 18 años y menor de 70 años
- Consentimiento informado y por escrito
- IMC > 23 kg/m2 y < 35 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) normal < 6,5 mM) y hemoglobina glucosilada (HbA1c) < 48 mmol/mol
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar
- Enfermedad gastrointestinal (excepto BAM), resección intestinal previa, colecistectomía o cualquier cirugía intraabdominal mayor
- Familiares de primer grado con diabetes
- Nefropatía (creatinina sérica >150 µM y/o albuminuria
- Tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar durante 12 horas
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo
- Tratamiento con anticoagulantes orales
- Enfermedad maligna activa o reciente
- Cualquier tratamiento o condición que requiera una intervención médica o quirúrgica aguda o subaguda
- Falta de control de la natalidad eficaz en mujeres premenopáusicas
- Cualquier condición considerada incompatible con la participación de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Controles saludables
Controles sanos encontrados según protocolo
|
3750mg
3750mg
|
Otro: Pacientes con BAM
Pacientes con malabsorción de ácidos biliares encontrados según protocolo
|
3750mg
3750mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
GLP-1
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Clorhidrato de colesevelam
Otros números de identificación del estudio
- H-15004394
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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