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Malassorbimento biliacidico e secrezione di GLP-1

4 agosto 2017 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza della BAM sulla secrezione postprandiale di GLP-1 e sull'omeostasi del glucosio, sia con che senza sequestro degli acidi biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Origine nordeuropea
  • Emoglobina normale
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni
  • Consenso informato e scritto
  • BMI > 23 kg/m2 e < 35 kg/m2
  • Glicemia plasmatica a digiuno normale (FPG) < 6,5 mM) ed emoglobina glicata (HbA1c) < 48 mmol/mol

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare
  • Malattia gastrointestinale (eccetto BAM), precedente resezione intestinale, colecistectomia o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale importante
  • Parenti di primo grado affetti da diabete
  • Nefropatia (creatinina sierica >150 µM e/o albuminuria
  • Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Trattamento con anticoagulanti orali
  • Malattia maligna attiva o recente
  • Qualsiasi trattamento o condizione che richieda un intervento medico o chirurgico acuto o subacuto
  • Mancanza di controllo delle nascite efficace nelle donne in premenopausa
  • Qualsiasi condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione da parte degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli sani
Controlli sani trovati secondo il protocollo
Droga: "cholestagel®" (Colesevelam)
3750 mg
Droga: Placebo
3750 mg
Altro: Pazienti con BAM
Pazienti con malassorbimento degli acidi biliari trovati secondo il protocollo
Droga: "cholestagel®" (Colesevelam)
3750 mg
Droga: Placebo
3750 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BPL-1
Lasso di tempo: 240 min
240 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15004394

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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