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Gallensäuremalabsorption und GLP-1-Sekretion

4. August 2017 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von BAM auf die postprandiale GLP--1-Sekretion und die Glukosehomöostase sowohl mit als auch ohne Gallensäuresequestrierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nordeuropäischer Herkunft
  • Normales Hämoglobin
  • Alter über 18 Jahre und unter 70 Jahre
  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • BMI > 23 kg/m2 und < 35 kg/m2
  • Normale Nüchternplasmaglukose (FPG) < 6,5 mM) und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder hepatobiliäre Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Gastrointestinale Erkrankung (außer BAM), frühere Darmresektion, Cholezystektomie oder größere intraabdominelle Operation
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes
  • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die für 12 Stunden nicht unterbrochen werden kann
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
  • Jede Behandlung oder Erkrankung, die einen akuten oder subakuten medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
  • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen
  • Jede Bedingung, die von den Ermittlern als mit der Teilnahme unvereinbar angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen gemäß Protokoll gefunden
Arzneimittel: "Cholestagel®" (Colesevelam)
3750mg
Arzneimittel: Placebos
3750mg
Sonstiges: Patienten mit BAM
Patienten mit Gallensäure-Malabsorption, die gemäß dem Protokoll gefunden wurden
Arzneimittel: "Cholestagel®" (Colesevelam)
3750mg
Arzneimittel: Placebos
3750mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GLP-1
Zeitfenster: 240min
240min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15004394

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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