- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03015545
Effektene av WBV på muskelstivhet og refleksaktivitet ved hjerneslag.
Effektene av helkroppsvibrasjoner (WBV) på muskelstivhet og refleksaktivitet hos mennesker etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisk hypertoni er vanlig etter hjerneslag. Helkroppsvibrasjon (WBV) er kjent for å ha modulerende effekter av muskelrefleksaktivitet og blodstrøm i andre populasjoner og har dermed potensielle anvendelser i behandling av spastisk hypertoni etter slag. Imidlertid forblir de potensielle effektene av WBV på muskelstivhet i ben ved slagrehabilitering ukjent. Vitenskapelig bevis er berettiget for å fylle kunnskapsgapet.
Hensikt Denne studien tar sikte på å undersøke den akutte effekten av WBV på H-refleks i benmuskel, stivhet og blodperfusjon hos personer med kronisk hjerneslag.
Metoder Personer med kronisk hjerneslag vil bli rekruttert fra fellesskapets selvhjelpsgrupper og eksisterende pasientdatabase. Relevant informasjon (f.eks. demografisk informasjon, sykehistorie) vil bli innhentet fra medisinske journaler og emneintervjuer. Hvert individ må oppfylle følgende inklusjonskriterier: (1) diagnose av kronisk hjerneslag, (2) bosted i lokalsamfunnet, (3) i stand til å følge enkle verbale instruksjoner. Eksklusjonskriterier er: (1) andre diagnoser av nevrologiske tilstander, (2) signifikante muskel- og skjelettlidelser (f.eks. amputasjoner), (3) metallimplantater i underekstremiteten eller ryggraden, (4) nylig brudd i underekstremiteten, (5) diagnose av osteoporose, (6) vestibulære lidelser, (7) perifer vaskulær sykdom og (11) andre alvorlige sykdommer eller kontraindikasjoner for trening.
Dette er en enkeltblindet randomisert cross-over-studie innen pasient. Hver deltaker ble evaluert for soleus H-refleks, stivhet og blodperfusjon av den mediale gastrocnemius (MG) ved bruk av ultralyd på begge sider før og etter enten en 5-minutters WBV-intervensjon (30 Hertz, 1,5 mm, knebøyd 60 grader) eller en tilstand uten WBV (5 minutter). Målingene ble utført ved baseline og hvert 1. minutt etter intervensjon opptil 5 minutter. Resultatene som ble generert inkluderte soleus H/M-forhold, skjærmodul og vaskulær indeks (VI) til MG-muskelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med diagnosen hemisfærisk hjerneslag >6 måneder,
- Medisinsk stabil,
- Kunne stå selvstendig i minst 1 minutt og
- Mas score >1 målt ved ankel plantar flexors.
Ekskluderingskriterier:
- hjernestamme eller hjerneslag,
- annen nevrologisk tilstand,
- Alvorlig muskel- og skjelettsykdom eller kardiovaskulær sykdom,
- Alvorlig kontraktur av ankelen som ikke kan settes i nøytral posisjon.
- Metallimplantater eller nylige brudd i underekstremitetene eller ryggraden,
- Frisk hudsår i nedre ekstremiteter, spesielt popliteal fossa
- Andre alvorlige sykdommer eller kontraindikasjon for trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Denne gruppen vil stå med knefleksjon 60 grader på samme vibrasjonsplattform i 60 sekunder i 5 ganger med 60 sekunders hvileintervall, men ingen vibrasjon vil bli gitt.
|
stående på vibrasjonsplattformen, uten vibrasjonssignaler.
stående på vibrasjonsplattformen, uten vibrasjonssignaler.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy intensitet helkroppsvibrasjon
Denne gruppen vil stå med knefleksjon 60 grader på samme vibrasjonsplattform i 60 sekunder i 5 ganger med 60 sekunders hvileintervall.
Helkroppsvibrasjonsplattformen vil bli satt med frekvens på 30Hz og amplitude på 1,5 mm.
|
stående på vibrasjonsplattformen, med WBV ved 30Hz, 1,5 mm.
stående på vibrasjonsplattformen, med WBV ved 30Hz, 1,5 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-refleks av paretisk soleusmuskel
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
Umiddelbart før inngrepet
|
|
H-refleks av paretisk soleusmuskel
Tidsramme: 1. minutt etter inngrepet
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
1. minutt etter inngrepet
|
|
H-refleks av paretisk soleusmuskel
Tidsramme: 2. minutt etter inngrepet
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
2. minutt etter inngrepet
|
|
H-refleks av paretisk soleusmuskel
Tidsramme: 3. minutt etter inngrepet
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
3. minutt etter inngrepet
|
|
H-refleks av paretisk soleusmuskel
Tidsramme: 4. minutt etter inngrepet
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
4. minutt etter inngrepet
|
|
H-refleks av paretisk soleusmuskel
Tidsramme: 5. minutt etter intervensjonen
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
5. minutt etter intervensjonen
|
|
Muskelstivhet av paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
Umiddelbart før inngrepet
|
|
Muskelstivhet av paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: 1. minutt etter inngrepet
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
1. minutt etter inngrepet
|
|
Muskelstivhet av paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: 2. minutt etter inngrepet
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
2. minutt etter inngrepet
|
|
Muskelstivhet av paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: 3. minutt etter inngrepet
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
3. minutt etter inngrepet
|
|
Muskelstivhet av paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: 4. minutt etter inngrepet
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
4. minutt etter inngrepet
|
|
Muskelstivhet av paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: 5. minutt etter intervensjonen
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
5. minutt etter intervensjonen
|
|
H-refleks av ikke-paretisk soleusmuskel
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
Umiddelbart før inngrepet
|
|
H-refleks av ikke-paretisk soleusmuskel
Tidsramme: 1. minutt etter inngrepet
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
1. minutt etter inngrepet
|
|
H-refleks av ikke-paretisk soleusmuskel
Tidsramme: 2. minutt etter inngrepet
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
2. minutt etter inngrepet
|
|
H-refleks av ikke-paretisk soleusmuskel
Tidsramme: 3. minutt etter inngrepet
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
3. minutt etter inngrepet
|
|
H-refleks av ikke-paretisk soleusmuskel
Tidsramme: 4. minutt etter inngrepet
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
4. minutt etter inngrepet
|
|
H-refleks av ikke-paretisk soleusmuskel
Tidsramme: 5. minutt etter intervensjonen
|
For å måle effekten av synaptisk overføring
|
5. minutt etter intervensjonen
|
|
Muskelstivhet av ikke-paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
Umiddelbart før inngrepet
|
|
Muskelstivhet av ikke-paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: 1. minutt etter inngrepet
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
1. minutt etter inngrepet
|
|
Muskelstivhet av ikke-paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: 2. minutt etter inngrepet
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
2. minutt etter inngrepet
|
|
Muskelstivhet av ikke-paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: 3. minutt etter inngrepet
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
3. minutt etter inngrepet
|
|
Muskelstivhet av ikke-paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: 4. minutt etter inngrepet
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
4. minutt etter inngrepet
|
|
Muskelstivhet av ikke-paretisk medial gastrocnemius
Tidsramme: 5. minutt etter intervensjonen
|
Målt med Supersonic elastografi med ankel i nøytral posisjon
|
5. minutt etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intramuskulær blodperfusjon av paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
Umiddelbart før inngrepet
|
|
Intramuskulær blodperfusjon av paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: 1 minutt etter inngrepet
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
1 minutt etter inngrepet
|
|
Intramuskulær blodperfusjon av paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: 2. minutt etter inngrepet
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
2. minutt etter inngrepet
|
|
Intramuskulær blodperfusjon av paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: 3. minutt etter inngrepet
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
3. minutt etter inngrepet
|
|
Intramuskulær blodperfusjon av paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: 4. minutt etter inngrepet
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
4. minutt etter inngrepet
|
|
Intramuskulær blodperfusjon av paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: 5. minutt etter intervensjonen
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
5. minutt etter intervensjonen
|
|
Intramuskulær blodperfusjon av ikke-paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
Umiddelbart før inngrepet
|
|
Intramuskulær blodperfusjon av ikke-paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: 1 minutt etter inngrepet
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
1 minutt etter inngrepet
|
|
Intramuskulær blodperfusjon av ikke-paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: 2. minutt etter inngrepet
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
2. minutt etter inngrepet
|
|
Intramuskulær blodperfusjon av ikke-paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: 3. minutt etter inngrepet
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
3. minutt etter inngrepet
|
|
Movi Intramuskulær blodperfusjon av ikke-paretisk medial gastrocnemius muskel
Tidsramme: 4. minutt etter inngrepet
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
4. minutt etter inngrepet
|
|
Intramuskulær blodperfusjon av ikke-paretisk medial gastrocnemius-muskel
Tidsramme: 5. minutt etter intervensjonen
|
Målt ved kraftdoppler-ultralyd
|
5. minutt etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag - nedre ekstremiteter
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet
|
Evaluerer og måler motorisk restitusjon hos hemiplegiske pasienter etter slag
|
Umiddelbart før inngrepet
|
|
Kort test av balanseevalueringssystem
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet
|
Umiddelbart før inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hector WH Tsang, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20161117007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på paretisk benkontroll
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Cook Group IncorporatedFullførtAbdominal aortaaneurisme | Aorto-iliaca aneurismeForente stater, Canada
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekruttering
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaFullførtKvinnelig idrettsutøverSpania
-
Fortis Hospital, IndiaUkjent
-
Indiana UniversityPurdue UniversityRekrutteringHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Lake Erie Research InstituteFullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareFullførtAndre og uspesifiserte komplikasjoner ved amputasjonsstumpForente stater
-
McMaster UniversityFullført