- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03015545
De effecten van WBV op spierstijfheid en reflexactiviteit bij een beroerte.
De effecten van Whole Body Vibration (WBV) op spierstijfheid en reflexactiviteit bij mensen na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spastische hypertonie komt vaak voor na een beroerte. Het is bekend dat lichaamstrillingen (WBV) modulerende effecten hebben op spierreflexactiviteit en bloedstroom in andere populaties en dus potentiële toepassingen hebben bij de behandeling van spastische hypertonie na een beroerte. De potentiële effecten van WBV op beenspierstijfheid bij revalidatie na een beroerte blijven echter onbekend. Wetenschappelijk bewijs is gerechtvaardigd om de kennislacune op te vullen.
Doel Deze studie heeft tot doel het acute effect van WBV op de H-reflex, stijfheid en bloeddoorstroming van de beenspieren te onderzoeken bij mensen met een chronische beroerte.
Methoden Personen met een chronische beroerte zullen worden gerekruteerd uit zelfhulpgroepen in de gemeenschap en bestaande patiëntendatabases. Relevante informatie (bijv. demografische informatie, medische geschiedenis) worden verkregen uit medische dossiers en interviews met proefpersonen. Elke proefpersoon moet aan de volgende inclusiecriteria voldoen: (1) diagnose van een chronische beroerte, (2) thuiswonend, (3) in staat om eenvoudige mondelinge instructies op te volgen. Uitsluitingscriteria zijn: (1) andere diagnoses van neurologische aandoeningen, (2) significante musculoskeletale aandoeningen (bijv. amputaties), (3) metalen implantaten in de onderste extremiteit of wervelkolom, (4) recente breuk in de onderste extremiteit, (5) diagnose van osteoporose, (6) evenwichtsstoornissen, (7) perifere vasculaire ziekte, en (11) overige ernstige ziekten of contra-indicaties om te oefenen.
Dit is een enkelblind gerandomiseerd cross-over-onderzoek binnen de patiënt. Elke deelnemer werd beoordeeld op de soleus H-reflex, stijfheid en bloedperfusie van de mediale gastrocnemius (MG) met behulp van echografie aan beide zijden voor en na een WBV-interventie van 5 minuten (30 Hertz, 1,5 mm, knie gebogen 60 graden) of een no-WBV conditie (5 minuten). De metingen werden uitgevoerd bij aanvang en elke 1 minuut na de interventie tot 5 minuten. De gegenereerde uitkomsten omvatten de soleus H/M-ratio, afschuifmodulus en vasculaire index (VI) van de MG-spier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met een diagnose van een hemisferische beroerte >6 maanden,
- medisch stabiel,
- Minimaal 1 minuut zelfstandig kunnen staan en
- Mas-score >1 gemeten bij de plantairflexoren van de enkel.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenstam of cerebellaire beroerte,
- Andere neurologische aandoening,
- Ernstige musculoskeletale of hart- en vaatziekten,
- Ernstige contractuur van de enkel die niet in de neutrale stand kan worden gezet.
- Metalen implantaten of recente breuken in de onderste ledematen of wervelkolom,
- Frisse huidwond in de onderste ledematen, vooral fossa poplitea
- Andere ernstige ziekten of contra-indicatie voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Deze groep staat 5 keer met knieflexie 60 graden op hetzelfde trilplatform gedurende 60 seconden met een rustinterval van 60 seconden, maar er wordt niet getrild.
|
staande op het trilplatform, zonder dat er trilsignalen worden afgegeven.
staande op het trilplatform, zonder dat er trilsignalen worden afgegeven.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hele lichaamstrillingen met hoge intensiteit
Deze groep staat 5 keer met knieflexie 60 graden op hetzelfde trilplatform gedurende 60 seconden met een rustinterval van 60 seconden.
Het trillingsplatform voor het hele lichaam wordt ingesteld met een frequentie van 30 Hz en een amplitude van 1,5 mm.
|
staande op het trilplatform, met WBV op 30 Hz, 1,5 mm.
staande op het trilplatform, met WBV op 30 Hz, 1,5 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H-reflex van paretische soleusspier
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
Vlak voor de ingreep
|
|
H-reflex van paretische soleusspier
Tijdsspanne: 1e minuut na de interventie
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
1e minuut na de interventie
|
|
H-reflex van paretische soleusspier
Tijdsspanne: 2e minuut na de interventie
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
2e minuut na de interventie
|
|
H-reflex van paretische soleusspier
Tijdsspanne: 3e minuut na de tussenkomst
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
3e minuut na de tussenkomst
|
|
H-reflex van paretische soleusspier
Tijdsspanne: 4e minuut na de tussenkomst
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
4e minuut na de tussenkomst
|
|
H-reflex van paretische soleusspier
Tijdsspanne: 5e minuut na de tussenkomst
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
5e minuut na de tussenkomst
|
|
Spierstijfheid van paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
Vlak voor de ingreep
|
|
Spierstijfheid van paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: 1e minuut na de interventie
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
1e minuut na de interventie
|
|
Spierstijfheid van paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: 2e minuut na de interventie
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
2e minuut na de interventie
|
|
Spierstijfheid van paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: 3e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
3e minuut na de tussenkomst
|
|
Spierstijfheid van paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: 4e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
4e minuut na de tussenkomst
|
|
Spierstijfheid van paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: 5e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
5e minuut na de tussenkomst
|
|
H-reflex van niet-paretische soleusspier
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
Vlak voor de ingreep
|
|
H-reflex van niet-paretische soleusspier
Tijdsspanne: 1e minuut na de interventie
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
1e minuut na de interventie
|
|
H-reflex van niet-paretische soleusspier
Tijdsspanne: 2e minuut na de interventie
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
2e minuut na de interventie
|
|
H-reflex van niet-paretische soleusspier
Tijdsspanne: 3e minuut na de tussenkomst
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
3e minuut na de tussenkomst
|
|
H-reflex van niet-paretische soleusspier
Tijdsspanne: 4e minuut na de tussenkomst
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
4e minuut na de tussenkomst
|
|
H-reflex van niet-paretische soleusspier
Tijdsspanne: 5e minuut na de tussenkomst
|
Om de effectiviteit van synaptische transmissie te meten
|
5e minuut na de tussenkomst
|
|
Spierstijfheid van niet-paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
Vlak voor de ingreep
|
|
Spierstijfheid van niet-paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: 1e minuut na de interventie
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
1e minuut na de interventie
|
|
Spierstijfheid van niet-paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: 2e minuut na de interventie
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
2e minuut na de interventie
|
|
Spierstijfheid van niet-paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: 3e minuut na de ingreep
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
3e minuut na de ingreep
|
|
Spierstijfheid van niet-paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: 4e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
4e minuut na de tussenkomst
|
|
Spierstijfheid van niet-paretische mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: 5e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten door middel van supersonische elastografie met enkel in neutrale stand
|
5e minuut na de tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intramusculaire bloedperfusie van paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
Vlak voor de ingreep
|
|
Intramusculaire bloedperfusie van paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 1 minuut na de ingreep
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
1 minuut na de ingreep
|
|
Intramusculaire bloedperfusie van paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 2e minuut na de interventie
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
2e minuut na de interventie
|
|
Intramusculaire bloedperfusie van paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 3e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
3e minuut na de tussenkomst
|
|
Intramusculaire bloedperfusie van paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 4e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
4e minuut na de tussenkomst
|
|
Intramusculaire bloedperfusie van paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 5e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
5e minuut na de tussenkomst
|
|
Intramusculaire bloedperfusie van niet-paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
Vlak voor de ingreep
|
|
Intramusculaire bloedperfusie van niet-paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 1e minuut na de ingreep
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
1e minuut na de ingreep
|
|
Intramusculaire bloedperfusie van niet-paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 2e minuut na de interventie
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
2e minuut na de interventie
|
|
Intramusculaire bloedperfusie van niet-paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 3e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
3e minuut na de tussenkomst
|
|
MoviIntramusculaire bloedperfusie van niet-paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 4e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
4e minuut na de tussenkomst
|
|
Intramusculaire bloedperfusie van niet-paretische mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 5e minuut na de tussenkomst
|
Gemeten met power Doppler-echografie
|
5e minuut na de tussenkomst
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordeling van motorisch herstel na een beroerte - onderste ledematen
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Evalueert en meet motorisch herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte
|
Vlak voor de ingreep
|
|
Korte balansevaluatiesysteemtest
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Vlak voor de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hector WH Tsang, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20161117007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op paretische beencontrole
-
University of PennsylvaniaMedtronic - MITGVoltooid
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaVoltooid
-
Taipei Physical Education CollegeVoltooid
-
Riphah International UniversityWervingCystische fibrose (CF)Pakistan
-
National Taiwan University HospitalVoltooidPatellofemoraal pijnsyndroomTaiwan
-
Fortis Hospital, IndiaOnbekend
-
Radboud University Medical CenterOnbekendVloeiende responsiviteitNederland
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeëindigdAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
InSightecActief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Suleyman Demirel UniversityVoltooidElastografie | Spierrekkingsoefening | HamstringspierKalkoen