- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03102216
Análisis de sangre tempranos en el punto de atención, ECG y radiografías en el departamento de emergencias (EPOC-BEX-ED)
Una evaluación del impacto de patrones de flujo de trabajo mejorados asociados con pruebas iniciales y tempranas en el punto de atención sobre costos, tiempos de espera y disposición en un departamento de emergencias
La cumbre Great Minds de Abbott Point-of-Care de 2015 en Berlín presentó una investigación novedosa que mostró el potencial de los análisis de sangre iniciales en el punto de atención (POC) para mejorar los tiempos de espera, los costos y el flujo de pacientes en el Departamento de Emergencias (ED). Las pruebas POC se han convertido en un área de interés para la investigación, ya que los servicios de urgencias de todo el mundo buscan formas de hacer frente al hacinamiento y reducir los tiempos de espera.
En los SU de Sudáfrica, el tiempo objetivo para que los pacientes sean atendidos está dictado por su categoría de triaje. Idealmente, los pacientes clasificados en rojo (crítico) deben ser vistos de inmediato, naranja dentro de los 10 minutos, amarillo dentro de 1 hora y verde dentro de las 4 horas de su llegada. Si bien los pacientes pueden ser evaluados inicialmente dentro de los plazos anteriores, puede haber demoras en su disposición final debido a los retrasos en la obtención de resultados de pruebas y/o investigaciones especiales. Tradicionalmente, los análisis de sangre y otras investigaciones especiales, como electrocardiogramas (ECG) e investigaciones radiológicas (rayos X), se realizan después de que el médico haya evaluado al paciente. Los pacientes (y los médicos) luego tienen que esperar los resultados de estas pruebas antes de que se pueda tomar una decisión con respecto a la disposición final del paciente.
En lugar de enviar muestras de sangre al laboratorio para su análisis, las pruebas de sangre POC se refieren a pruebas seleccionadas que se pueden realizar en el servicio de urgencias y brindan resultados inmediatos en el sitio y, por lo tanto, tienen el potencial de acelerar las decisiones de manejo del paciente. Del mismo modo, la radiografía de dosis baja (LODOX®) es el equivalente radiológico de un análisis de sangre POC que proporciona una radiografía de cuerpo completo en 19 segundos. LODOX se evaluó previamente en pacientes traumatizados, pero su aplicación como herramienta de detección para pacientes no traumatizados en el servicio de urgencias no se ha explorado adecuadamente hasta el momento. Los electrocardiogramas (ECG) se usan comúnmente en medicina clínica como una prueba POC para evaluar el corazón. A nivel local, el Departamento de Emergencias del Hospital Helen Joseph en Johannesburgo tiene una afluencia constante de pacientes gravemente enfermos y lesionados las 24 horas del día. El objetivo de este ensayo de control aleatorizado, prospectivo, iniciado por un investigador, es comparar y evaluar la vía de flujo de trabajo estándar que se utiliza actualmente en el servicio de urgencias con una vía modificada que utiliza pruebas POC iniciales y tempranas (análisis de sangre, ECG o LODOX). ) para ver si el uso de estos tiene algún efecto significativo sobre los costos, los tiempos de espera y los patrones de flujo de pacientes asociados en el SU.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Departamento de Emergencias del Hospital Helen Joseph tiene una afluencia constante de pacientes gravemente enfermos y lesionados las 24 horas del día. En promedio, se clasifican y evalúan entre 170 y 200 pacientes por día, aproximadamente entre 60 000 y 70 000 pacientes por año.
Los servicios de urgencias de todo el mundo buscan constantemente formas de reducir el hacinamiento de pacientes y los tiempos de espera. Las soluciones sugeridas han incluido la contratación de personal adicional, la creación de unidades de observación, el desvío de ambulancias y el triaje. Algunos incluso han tratado de mejorar el flujo de pacientes colocando a un consultor principal en el área de triaje.
En los servicios de urgencias de Sudáfrica, se utiliza la Escala de clasificación de Sudáfrica (SATS) para evaluar la gravedad y la agudeza de los pacientes que acuden al servicio de urgencias. El tiempo objetivo para que los pacientes sean atendidos está dictado por su categoría de triaje. Idealmente, los pacientes clasificados en rojo deben ser vistos de inmediato, naranja dentro de los 10 minutos, amarillo dentro de 1 hora y verde dentro de las 4 horas de su llegada. Si bien los pacientes pueden ser evaluados inicialmente dentro de estos plazos, puede haber demoras en su disposición final debido a los retrasos en la obtención de resultados de investigaciones especiales.
Tradicionalmente, las investigaciones en el servicio de urgencias tienen lugar después de que el médico haya evaluado al paciente. Los pacientes (y los médicos) tienen que esperar los resultados de las investigaciones. Otras decisiones sobre la disposición final de los pacientes (es decir, dado de alta en el hogar o ingresado para atención hospitalaria) dependen, por lo tanto, de los resultados de las investigaciones.
Se ha demostrado que las pruebas de sangre POC (a diferencia de enviar sangre al laboratorio para su análisis) son precisas y ayudan a acelerar el manejo del paciente al disminuir el tiempo de entrega de los resultados. La radiografía de dosis baja (LODOX®) se ha comercializado como una herramienta de detección radiológica rápida y sencilla para pacientes con traumatismos que incluso se puede utilizar como herramienta de clasificación. El LODOX puede producir una imagen de rayos X anteroposterior de cuerpo completo en 19 segundos. Es mucho más rápido y expone al paciente a menos radiación que una radiografía/rayos X estándar. Por lo tanto, también se puede categorizar como el equivalente de rayos X de una prueba POC. Nunca se ha evaluado su uso como herramienta para pacientes no traumatizados en el servicio de urgencias. Los electrocardiogramas (ECG) se usan comúnmente en medicina clínica como una prueba POC para evaluar el corazón.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si, individualmente o en combinación, los análisis de sangre POC tempranos, los ECG y/o LODOX pueden disminuir los tiempos de espera, reducir los costos y mejorar el flujo de pacientes en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2006
- Helen Joseph Hospital Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos mayores de 18 años que consientan, con uno de los grupos de síntomas a continuación, que se presenten en el Departamento de Emergencias del Hospital Helen Joseph, que no requieran reanimación inmediata, es decir, no clasificados en rojo. Esto se realizará solo entre semana.
Grupos de síntomas de presentación:
- Dolor abdominal/epigástrico/estómago/vómitos
- Psicosis/agresión/alucinaciones (ver Consideraciones éticas)
- Dificultad para respirar/disnea/tos/dolor torácico/síncope
- Dolor/debilidad corporal general
- Sobredosis
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que requieren reanimación inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ruta de flujo de trabajo actual
En la Vía de flujo de trabajo actual (normal), después de que se clasifica a un paciente, el médico lo revisa.
Es habitual que el médico ordene pruebas/investigaciones de diagnóstico que incluyen análisis de sangre, que se analizan en el laboratorio, radiografías, que se realizan en el departamento de Radiología, y un ECG, que es realizado por un técnico de ECG.
Una vez que los resultados de esas pruebas estén listos, el médico revisará al paciente por segunda vez con todos los resultados.
Luego se tomará la decisión sobre la disposición del paciente.
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Experimental: Ruta de flujo de trabajo mejorada iSTAT
Los pacientes recibirán pruebas de troponina en el punto de atención i-STAT, INR (índice normalizado internacional), CG4 (análisis de gases en sangre) y chem8 antes de ver al médico.
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Troponina iSTAT, INR, CG4+ y Chem8
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Experimental: Ruta de flujo de trabajo mejorada iSTAT CBC
Los pacientes recibirán pruebas de troponina, INR, CG4+ y chem8 en el punto de atención de iSTAT, así como un CBC antes de ver al médico.
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Troponina iSTAT, INR, CG4+ y Chem8
Hemograma completo
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Experimental: Vía de flujo de trabajo mejorada ECG
Los pacientes recibirán un ECG de 12 derivaciones, v1R-v6R (derivaciones de ECG del lado derecho) y V7-V9 antes de ver al médico.
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Electrocardiograma
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Experimental: Ruta de flujo de trabajo mejorada Lodox
Los pacientes recibirán una AP en posición supina y un lodox lateral (rayos X de baja dosis) de su tórax y abdomen antes de ver al médico.
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Radiografía de dosis baja
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Experimental: Vía de flujo de trabajo mejorada iSTAT ECG
Los pacientes recibirán pruebas de troponina, INR, CG4+ y chem8 en el punto de atención iSTAT, así como ECG de 12 derivaciones, v1R-v6R y V7-V9 antes de ver al médico.
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Troponina iSTAT, INR, CG4+ y Chem8
Electrocardiograma
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Experimental: Ruta de flujo de trabajo mejorada iSTAT, CBC ECG
Los pacientes recibirán pruebas de troponina iSTAT en el punto de atención, INR, CG4+ y chem8, CBC y ECG de 12 derivaciones, v1R-v6R y V7-V9 antes de ver al médico.
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Troponina iSTAT, INR, CG4+ y Chem8
Hemograma completo
Electrocardiograma
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Experimental: Ruta de flujo de trabajo mejorada iSTAT lodox
Los pacientes recibirán pruebas de troponina, INR, CG4+ y chem8 y Lodox en el punto de atención iSTAT antes de ver al médico.
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Troponina iSTAT, INR, CG4+ y Chem8
Radiografía de dosis baja
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Experimental: Ruta de flujo de trabajo mejorada iSTAT CBC Lodox
pruebas de troponina, INR, CG4+ y chem8 en el punto de atención iSTAT; CBC y Lodox antes de ver al médico.
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Troponina iSTAT, INR, CG4+ y Chem8
Hemograma completo
Radiografía de dosis baja
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Experimental: Vía de flujo de trabajo mejorada ECG Lodox
Los pacientes recibirán LODOX y ECG de 12 derivaciones, v1R-v6R y V7-V9 antes de ver al médico.
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Electrocardiograma
Radiografía de dosis baja
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Experimental: Ruta de flujo de trabajo mejorada iSTAT ECG Lodox
pruebas de troponina, INR, CG4+ y chem8 en el punto de atención iSTAT; LODOX y ECG de 12 derivaciones, v1R-v6R y V7-V9 antes de ver al médico
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Troponina iSTAT, INR, CG4+ y Chem8
Electrocardiograma
Radiografía de dosis baja
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Experimental: Ruta de flujo de trabajo mejorada iSTAT CBC ECG Lodox
Los pacientes recibirán pruebas de troponina, INR, CG4+ y chem8 en el punto de atención de iSTAT; CBC, LODOX y ECG de 12 derivaciones, v1R-v6R y V7-V9 antes de ver al médico.
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Troponina iSTAT, INR, CG4+ y Chem8
Hemograma completo
Electrocardiograma
Radiografía de dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminuir los tiempos de espera y disposición de los pacientes que se presentan en el Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente al Departamento de Emergencias hasta la disposición (es decir, hasta que se toma la decisión de admitir o dar de alta al paciente) hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Medición de los tiempos de espera y de flujo de trabajo en comparación con la ruta de flujo de trabajo actual
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Desde la llegada del paciente al Departamento de Emergencias hasta la disposición (es decir, hasta que se toma la decisión de admitir o dar de alta al paciente) hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminuir los costos de investigaciones especiales para pacientes que se presentan en el Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Compare los costos de la atención estándar con los costos de la intervención en el punto de atención hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Medición de las implicaciones de costos
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Compare los costos de la atención estándar con los costos de la intervención en el punto de atención hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
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- Jarvis P, Davies T, Mitchell K, Taylor I, Baker M. Does rapid assessment shorten the amount of time patients spend in the emergency department? Br J Hosp Med (Lond). 2014 Nov;75(11):648-51. doi: 10.12968/hmed.2014.75.11.648.
- Stotler BA, Kratz A. Analytical and clinical performance of the epoc blood analysis system: experience at a large tertiary academic medical center. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):715-20. doi: 10.1309/AJCP7QB3QQIBZPEK.
- Terris J, Leman P, O'Connor N, Wood R. Making an IMPACT on emergency department flow: improving patient processing assisted by consultant at triage. Emerg Med J. 2004 Sep;21(5):537-41. doi: 10.1136/emj.2002.003913.
- Whiley SP, Alves H, Grace S. Full-body x-ray imaging to facilitate triage: a potential aid in high-volume emergency departments. Emerg Med Int. 2013;2013:437078. doi: 10.1155/2013/437078. Epub 2013 Sep 24.
- Goldstein LN, Wells M, Vincent-Lambert C. The cost-effectiveness of upfront point-of-care testing in the emergency department: a secondary analysis of a randomised, controlled trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 11;27(1):110. doi: 10.1186/s13049-019-0687-2.
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- EPOC-BEX-ED
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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