- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03102216
Wczesne badania krwi w miejscu opieki, EKG i zdjęcia rentgenowskie na oddziale ratunkowym (EPOC-BEX-ED)
Ocena wpływu ulepszonych wzorców przepływu pracy związanych z wstępnymi, wczesnymi testami w miejscu opieki na koszty, czas oczekiwania i dyspozycję na oddziale ratunkowym
Podczas konferencji Abbott Point-of-Care Great Minds Summit w Berlinie w 2015 r. zaprezentowano nowatorskie badania, które wykazały potencjał przeprowadzania badań krwi w punktach opieki medycznej (POC) w celu skrócenia czasu oczekiwania, zmniejszenia kosztów i przepływu pacjentów na oddziale ratunkowym (SOR). Testy POC stały się głównym obszarem zainteresowania, ponieważ SOR na całym świecie szukają sposobów radzenia sobie z przeludnieniem i skracania czasu oczekiwania.
W południowoafrykańskich oddziałach ratunkowych docelowy czas przyjmowania pacjentów jest podyktowany ich kategorią segregacji. W idealnym przypadku pacjenci sklasyfikowani jako czerwony (krytyczny) powinni zostać przyjęci natychmiast, pomarańczowi w ciągu 10 minut, żółty w ciągu 1 godziny i zielony w ciągu 4 godzin od przybycia. Podczas gdy pacjenci mogą być wstępnie oceniani w powyższych ramach czasowych, mogą wystąpić opóźnienia w ich ostatecznym ustaleniu z powodu opóźnień w uzyskaniu wyników specjalnych testów i/lub badań. Tradycyjnie badania krwi i inne specjalne badania, takie jak elektrokardiogramy (EKG) i badania radiologiczne (prześwietlenia rentgenowskie) mają miejsce po ocenie pacjenta przez lekarza. Pacjenci (i lekarze) muszą wtedy czekać na wyniki tych badań, zanim będzie można podjąć decyzję o ostatecznym usposobieniu pacjenta.
Zamiast wysyłania próbek krwi do laboratorium w celu analizy, badanie krwi POC odnosi się do wybranych testów, które można wykonać na SOR i zapewnić natychmiastowe wyniki na miejscu, a tym samym mogą przyspieszyć decyzje dotyczące leczenia pacjenta. Podobnie, niskodawkowe promieniowanie rentgenowskie (LODOX®) jest radiologicznym odpowiednikiem badania krwi POC, zapewniającego prześwietlenie całego ciała w ciągu 19 sekund. LODOX był wcześniej oceniany u pacjentów po urazach, ale jego zastosowanie jako narzędzia przesiewowego dla pacjentów bez urazów na SOR nie zostało jak dotąd odpowiednio zbadane. Elektrokardiogramy (EKG) są powszechnie stosowane w medycynie klinicznej jako test POC do oceny serca. Lokalnie Helen Joseph Hospital ED w Johannesburgu ma stały napływ krytycznie chorych i rannych pacjentów przez 24 godziny na dobę. Celem tego zainicjowanego przez badacza, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie i ocena standardowej ścieżki pracy obecnie stosowanej na SOR ze zmodyfikowaną ścieżką, która wykorzystuje wstępne, wczesne testy POC (badania krwi, EKG i/lub LODOX ), aby sprawdzić, czy ich użycie ma jakikolwiek znaczący wpływ na koszty, czas oczekiwania i związane z nimi wzorce przepływu pacjentów na SOR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helen Joseph Hospital ED ma stały napływ krytycznie chorych i rannych pacjentów 24 godziny na dobę. Średnio 170 - 200 pacjentów jest segregowanych i ocenianych dziennie - około 60 000-70000 pacjentów rocznie.
SOR na całym świecie nieustannie poszukują sposobów na zmniejszenie przepełnienia pacjentów i skrócenia czasu oczekiwania. Proponowane rozwiązania obejmowały zatrudnienie dodatkowego personelu, utworzenie jednostek obserwacyjnych, przekierowanie karetki pogotowia i segregację. Niektórzy nawet próbowali poprawić przepływ pacjentów, umieszczając starszego konsultanta w obszarze segregacji.
W południowoafrykańskich oddziałach ratunkowych stosuje się południowoafrykańską skalę segregacji (SATS) do oceny ciężkości i ostrości pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy. Docelowy czas na przyjęcie pacjentów jest podyktowany ich kategorią segregacji. W idealnym przypadku pacjenci z triażem czerwonym powinni zostać przyjęci natychmiast, pomarańczowi w ciągu 10 minut, żółci w ciągu 1 godziny, a zieloni w ciągu 4 godzin od przybycia. Podczas gdy pacjenci mogą być wstępnie oceniani w tych ramach czasowych, mogą wystąpić opóźnienia w ich ostatecznym ustaleniu z powodu opóźnień w uzyskaniu wyników specjalnych badań.
Tradycyjnie badania w SOR odbywają się po ocenie pacjenta przez lekarza. Pacjenci (i lekarze) muszą wtedy czekać na wyniki badań. Dalsze decyzje dotyczące ostatecznej dyspozycji pacjentów (tj. wypisani do domu lub hospitalizowani) są zatem uzależnione od wyników badań.
Wykazano, że badanie krwi POC (w przeciwieństwie do wysyłania krwi do laboratorium w celu analizy) jest dokładne i pomaga w przyspieszeniu leczenia pacjenta poprzez skrócenie czasu oczekiwania na wyniki. Niskodawkowe promieniowanie rentgenowskie (LODOX®) zostało wprowadzone na rynek jako szybkie i łatwe radiologiczne narzędzie przesiewowe dla pacjentów po urazach, które może być nawet używane jako narzędzie do segregacji. LODOX może wytworzyć przednio-tylny obraz rentgenowski całego ciała w ciągu 19 sekund. Jest znacznie szybszy i naraża pacjenta na mniejsze promieniowanie niż standardowy radiogram/prześwietlenie. W związku z tym można go również sklasyfikować jako ekwiwalent rentgenowski testu POC. Jego użycie nigdy nie było oceniane jako narzędzie dla pacjentów bez urazów na SOR. Elektrokardiogramy (EKG) są powszechnie stosowane w medycynie klinicznej jako test POC do oceny serca.
Celem tego badania jest zatem ocena, czy pojedynczo lub w połączeniu wcześniejsze, wczesne badania krwi POC, EKG i/lub LODOX mogą skrócić czas oczekiwania, obniżyć koszty i poprawić przepływ pacjentów na SOR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2006
- Helen Joseph Hospital Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy wyrażający zgodę dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z jedną z poniższych grup objawów, którzy zgłaszają się na ostry dyżur w szpitalu Helen Joseph, którzy nie wymagają natychmiastowej resuscytacji, tj. nie są sklasyfikowani na czerwono. Czynność ta będzie wykonywana wyłącznie w dni powszednie.
Przedstawienie grup objawów:
- Ból brzucha/nadbrzusza/żołądka/wymioty
- Psychoza/agresja/halucynacje (zob. Względy etyczne)
- Duszność/duszność/kaszel/ból w klatce piersiowej/omdlenie
- Ogólny ból/osłabienie ciała
- Przedawkować
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie zgody
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci wymagający natychmiastowej resuscytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bieżąca ścieżka przepływu pracy
W Bieżącej (normalnej) ścieżce przepływu pracy, po przeprowadzeniu triage, pacjent jest przeglądany przez lekarza.
Lekarz rutynowo zleca następnie badania diagnostyczne, które obejmują badania krwi, które są analizowane w laboratorium, zdjęcia rentgenowskie, które są wykonywane na oddziale radiologii oraz EKG, które wykonuje technik EKG.
Gdy wyniki tych testów będą gotowe, lekarz ponownie przejrzy pacjenta ze wszystkimi wynikami.
Wtedy zostanie podjęta decyzja o usposobieniu pacjenta
|
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka przepływu pracy iSTAT
Przed wizytą u lekarza pacjenci otrzymają punktowe oznaczenie troponiny i-STAT, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), CG4 (gazometrię krwi) i chem8.
|
Troponina iSTAT, INR, CG4+ i Chem8
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka przepływu pracy iSTAT CBC
Przed wizytą u lekarza pacjenci otrzymają przyłóżkowe testy iSTAT na troponinę, INR, CG4+ i chem8, a także morfologię krwi.
|
Troponina iSTAT, INR, CG4+ i Chem8
Pełna morfologia krwi
|
|
Eksperymentalny: Udoskonalona ścieżka przepływu pracy EKG
Pacjenci otrzymają 12 odprowadzeń, v1R-v6R (prawostronne odprowadzenia EKG) i V7-V9 EKG przed wizytą u lekarza.
|
Elektrokardiogram
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka przepływu pracy Lodox
Przed wizytą u lekarza pacjenci otrzymają AP leżący na plecach i lodox boczny (prześwietlenie niskodawkowe) klatki piersiowej i brzucha.
|
Promieniowanie rentgenowskie z niską dawką
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka przepływu pracy iSTAT EKG
Przed wizytą u lekarza pacjenci otrzymają przyłóżkowe testy iSTAT na troponinę, INR, CG4+ i chem8, a także EKG 12 odprowadzeń, v1R-v6R i V7-V9.
|
Troponina iSTAT, INR, CG4+ i Chem8
Elektrokardiogram
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka przepływu pracy iSTAT, CBC EKG
Przed wizytą u lekarza pacjenci otrzymają troponinę iSTAT, INR, CG4+ i chem8, CBC i 12 odprowadzeń, v1R-v6R i V7-V9 EKG.
|
Troponina iSTAT, INR, CG4+ i Chem8
Pełna morfologia krwi
Elektrokardiogram
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka przepływu pracy iSTAT lodox
Przed wizytą u lekarza pacjenci otrzymają przyłóżkowe testy troponinowe iSTAT, INR, CG4+ i chem8 oraz Lodox.
|
Troponina iSTAT, INR, CG4+ i Chem8
Promieniowanie rentgenowskie z niską dawką
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka przepływu pracy iSTAT CBC Lodox
przyłóżkowe testy troponinowe, INR, CG4+ i chem8 iSTAT; CBC i Lodox przed wizytą u lekarza.
|
Troponina iSTAT, INR, CG4+ i Chem8
Pełna morfologia krwi
Promieniowanie rentgenowskie z niską dawką
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka przepływu pracy EKG Lodox
Pacjenci otrzymają LODOX i 12 odprowadzeń, v1R-v6R i V7-V9 EKG przed wizytą u lekarza.
|
Elektrokardiogram
Promieniowanie rentgenowskie z niską dawką
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka przepływu pracy iSTAT EKG Lodox
przyłóżkowe testy troponinowe, INR, CG4+ i chem8 iSTAT; LODOX i 12 odprowadzeń, v1R-v6R i V7-V9 EKG przed wizytą u lekarza
|
Troponina iSTAT, INR, CG4+ i Chem8
Elektrokardiogram
Promieniowanie rentgenowskie z niską dawką
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona ścieżka przepływu pracy iSTAT CBC EKG Lodox
Pacjenci otrzymają przyłóżkowe testy iSTAT na troponinę, INR, CG4+ i chem8; CBC, LODOX i 12 odprowadzeń, v1R-v6R i V7-V9 EKG przed wizytą u lekarza.
|
Troponina iSTAT, INR, CG4+ i Chem8
Pełna morfologia krwi
Elektrokardiogram
Promieniowanie rentgenowskie z niską dawką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie czasu oczekiwania i dyspozycji pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: Od Przybycia pacjenta na SOR do dyspozycji (tj. do podjęcia decyzji o przyjęciu lub wypisaniu pacjenta) do zakończenia badania (ok. 4 miesiące)
|
Pomiar czasu oczekiwania i przepływu pracy w porównaniu z obecną ścieżką przepływu pracy
|
Od Przybycia pacjenta na SOR do dyspozycji (tj. do podjęcia decyzji o przyjęciu lub wypisaniu pacjenta) do zakończenia badania (ok. 4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz koszty badań specjalnych dla pacjentów zgłaszających się na SOR
Ramy czasowe: Porównaj koszty standardowej opieki z kosztami interwencji w punkcie opieki do ukończenia badania (około 4 miesiące)
|
Pomiar implikacji kosztowych
|
Porównaj koszty standardowej opieki z kosztami interwencji w punkcie opieki do ukończenia badania (około 4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Hoot NR, Aronsky D. Systematic review of emergency department crowding: causes, effects, and solutions. Ann Emerg Med. 2008 Aug;52(2):126-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.03.014. Epub 2008 Apr 23.
- Jarvis P, Davies T, Mitchell K, Taylor I, Baker M. Does rapid assessment shorten the amount of time patients spend in the emergency department? Br J Hosp Med (Lond). 2014 Nov;75(11):648-51. doi: 10.12968/hmed.2014.75.11.648.
- Stotler BA, Kratz A. Analytical and clinical performance of the epoc blood analysis system: experience at a large tertiary academic medical center. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):715-20. doi: 10.1309/AJCP7QB3QQIBZPEK.
- Terris J, Leman P, O'Connor N, Wood R. Making an IMPACT on emergency department flow: improving patient processing assisted by consultant at triage. Emerg Med J. 2004 Sep;21(5):537-41. doi: 10.1136/emj.2002.003913.
- Whiley SP, Alves H, Grace S. Full-body x-ray imaging to facilitate triage: a potential aid in high-volume emergency departments. Emerg Med Int. 2013;2013:437078. doi: 10.1155/2013/437078. Epub 2013 Sep 24.
- Goldstein LN, Wells M, Vincent-Lambert C. The cost-effectiveness of upfront point-of-care testing in the emergency department: a secondary analysis of a randomised, controlled trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 11;27(1):110. doi: 10.1186/s13049-019-0687-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPOC-BEX-ED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medycyna ratunkowa
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
Badania kliniczne na iSTAT
-
Mayo ClinicUniversity of Cincinnati; Abbott; William Beaumont HospitalsZakończonyNiestabilna dławica piersiowa | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka STStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończonyZdarzenie sercoweFrancja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbbott Point of CareRekrutacyjny
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtRekrutacyjny
-
Rhode Island HospitalRekrutacyjnyPrzezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej | Annuloplastyka zastawki sercaStany Zjednoczone