- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03102216
Tidlig punkt-of-care blodprøver, EKG og røntgen på legevakten (EPOC-BEX-ED)
En vurdering av virkningen av forbedrede arbeidsflytmønstre assosiert med forhåndstesting, tidlig behandlingssted på kostnader, vente- og disponeringstider i en legevakt
Abbott Point-of-Care Great Minds Summit 2015 i Berlin presenterte ny forskning som viste potensialet for forhånds-, point-of-care (POC) blodprøver for å forbedre ventetider, kostnader og pasientflyt i akuttmottaket (ED). POC-testing har blitt et fokusområde for undersøkelser ettersom ED-er over hele verden ser etter måter å takle overbefolkning og redusere ventetidene.
I sørafrikanske EDs er måltiden for pasienter å bli sett diktert av deres triage-kategori. Pasienter triagert rød (kritisk) bør ideelt sett sees umiddelbart, oransje innen 10 minutter, gul innen 1 time og grønn innen 4 timer etter ankomst. Mens pasienter innledningsvis kan bli evaluert innenfor de ovennevnte tidsrammene, kan det være forsinkelser i deres endelige disposisjon på grunn av tidsforsinkelser i innhenting av resultater fra spesielle tester og/eller undersøkelser. Tradisjonelt foregår blodprøver og andre spesielle undersøkelser som elektrokardiogram (EKG) og radiologiske undersøkelser (røntgen) etter at legen har vurdert pasienten. Pasienter (og leger) må da vente på resultatene av disse testene før det kan tas stilling til pasientens endelige disposisjon.
I stedet for å sende blodprøver til laboratoriet for analyse, refererer POC-blodtesting til utvalgte tester som kan utføres i ED og gir umiddelbare resultater på stedet og dermed har potensial til å fremskynde beslutninger om pasientbehandling. På samme måte er lavdoserøntgen (LODOX®) den radiologiske ekvivalenten til en POC-blodprøve som gir et røntgenbilde av hele kroppen innen 19 sekunder. LODOX har blitt evaluert hos traumepasienter tidligere, men bruken som et screeningsverktøy for ikke-traumepasienter i ED har ikke blitt ordentlig utforsket så langt. Elektrokardiogrammer (EKG) brukes ofte i klinisk medisin som en POC-test for å evaluere hjertet. Lokalt har Helen Joseph Hospital ED i Johannesburg en konstant tilstrømning av kritisk syke og skadde pasienter 24 timer i døgnet. Målet med denne etterforsker-initierte, prospektive, randomiserte kontrollstudien er å sammenligne og vurdere standard arbeidsflytveien som for tiden er i bruk i ED med en modifisert vei som gjør bruk av tidlige POC-tester (blodprøver, EKG og/eller LODOX) ) for å se om bruken av slike har noen vesentlig effekt på kostnader, ventetider og tilhørende pasientstrømningsmønstre i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helen Joseph Hospital ED har en konstant tilstrømning av kritisk syke og skadde pasienter 24 timer i døgnet. I gjennomsnitt blir 170 - 200 pasienter triagert og evaluert per dag - omtrent 60 000-70 000 pasienter per år.
ED-er over hele verden leter stadig etter måter å redusere overbefolkning av pasienter og ventetider. Foreslåtte løsninger har inkludert innleie av ekstra personell, opprettelse av observasjonsenheter, ambulanseavledning og triage. Noen har til og med forsøkt å forbedre pasientflyten ved å plassere en seniorkonsulent i triageområdet.
I sørafrikanske ED-er brukes den sørafrikanske triage-skalaen (SATS) for å vurdere alvorlighetsgraden og skarpheten til pasienter som presenterer seg på ED. Måltiden for pasienter å bli sett er diktert av deres triage kategori. Pasienter triagert rød bør ideelt sett sees umiddelbart, oransje innen 10 minutter, gul innen 1 time og grønn innen 4 timer etter ankomst. Mens pasienter innledningsvis kan bli evaluert innenfor disse tidsrammene, kan det være forsinkelser i deres endelige disposisjon på grunn av tidsforsinkelser i innhenting av resultater fra spesielle undersøkelser.
Tradisjonelt foregår undersøkelser i ED etter at legen har evaluert pasienten. Pasienter (og leger) må da vente på resultatet av undersøkelsene. Ytterligere beslutninger om pasientenes endelige disposisjon (dvs. enten utskrevet til hjemmet eller innlagt for døgnbehandling) er dermed betinget av resultatene av undersøkelsene.
POC-blodprøver (i motsetning til å sende blod til laboratoriet for å bli analysert) har vist seg å være nøyaktig og hjelpe til med å fremskynde pasientbehandlingen ved å redusere behandlingstiden for resultater. Lavdoserøntgen (LODOX®) har blitt markedsført som et raskt og enkelt radiologisk screeningsverktøy for traumepasienter som til og med kan brukes som triageverktøy. LODOX kan produsere et antero-posterior røntgenbilde i hele kroppen innen 19 sekunder. Det er mye raskere og utsetter pasienten for mindre stråling enn et standard røntgenbilde/røntgen. Den kan derfor også kategoriseres som røntgenekvivalenten til en POC-test. Bruken har aldri blitt evaluert som et verktøy for ikke-traumepasienter i ED. Elektrokardiogrammer (EKG) brukes ofte i klinisk medisin som en POC-test for å evaluere hjertet.
Målet med denne studien er derfor å vurdere om, individuelt eller i kombinasjon, tidlige POC-blodprøver på forhånd, EKG og/eller LODOX kan redusere ventetidene, redusere kostnadene og forbedre pasientflyten i ED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2006
- Helen Joseph Hospital Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle samtykkende voksne pasienter eldre enn 18 år, med den ene av symptomgruppene nedenfor, som kommer til Helen Joseph Hospital ED, som ikke krever umiddelbar gjenoppliving, dvs. ikke triagert rødt. Dette vil kun utføres på hverdager.
Presenterer symptomgrupper:
- Mage/epigastrisk/magesmerter/oppkast
- Psykose/aggresjon/hallusinasjoner (se etiske betraktninger)
- Kortpustethet/dyspné/hoste/brystsmerter/synkope
- Generelle smerter/svakhet i kroppen
- Overdose
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av samtykke
- Gravide pasienter
- Pasienter som trenger umiddelbar gjenopplivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gjeldende arbeidsflytvei
I den gjeldende (normale) arbeidsflyten, etter at en pasient er triagert, blir de gjennomgått av legen.
Det er rutine at legen da bestiller diagnostiske tester/undersøkelser som inkluderer blodprøver som analyseres på laboratoriet, røntgenbilder som utføres på Radiologisk avdeling og EKG som utføres av EKG-tekniker.
Når resultatene av disse testene er klare, vil legen vurdere pasienten en gang til med alle resultatene.
Beslutning om pasientdisponering vil da bli tatt
|
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytvei iSTAT
Pasienter vil motta i-STAT-punkt-of-care troponin, INR (International Normalized Ratio), CG4 (blodgassanalyse) og chem8-tester før de oppsøker legen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytvei iSTAT CBC
Pasienter vil motta iSTAT-punkt-of-care troponin, INR, CG4+ og chem8 tester samt en CBC før de ser legen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
Fullstendig blodtelling
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytbane-EKG
Pasienter vil motta 12-avledninger, v1R-v6R(høyresidige EKG-avledninger) og V7-V9-EKG før de oppsøker legen.
|
ElectroCardioGram
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytbane Lodox
Pasienter vil få en ryggliggende AP og lateral lodox (lavdoserøntgen) av brystet og magen før de oppsøker legen.
|
Lavdose røntgen
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytbane iSTAT EKG
Pasienter vil motta iSTAT-punkt-of-care troponin, INR, CG4+ og chem8 tester samt 12lead, v1R-v6R og V7-V9 EKG før de oppsøker legen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
ElectroCardioGram
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytbane iSTAT, CBC EKG
Pasienter vil motta iSTAT-punkt-of-care troponin, INR, CG4+ og chem8 tester, CBC og 12lead, v1R-v6R og V7-V9 EKG før de oppsøker legen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
Fullstendig blodtelling
ElectroCardioGram
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytvei iSTAT lodox
Pasienter vil motta iSTAT-punkt-of-care troponin, INR, CG4+ og chem8 tester og Lodox før de oppsøker legen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
Lavdose røntgen
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytvei iSTAT CBC Lodox
iSTAT behandlingspunkt troponin, INR, CG4+ og chem8 tester; CBC og Lodox før du ser legen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
Fullstendig blodtelling
Lavdose røntgen
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytbane EKG Lodox
Pasienter vil motta LODOX og 12lead, v1R-v6R og V7-V9 EKG før de oppsøker legen.
|
ElectroCardioGram
Lavdose røntgen
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytbane iSTAT ECG Lodox
iSTAT behandlingspunkt troponin, INR, CG4+ og chem8 tester; LODOX og 12lead, v1R-v6R og V7-V9 EKG før du oppsøker legen
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
ElectroCardioGram
Lavdose røntgen
|
Eksperimentell: Forbedret arbeidsflytbane iSTAT CBC ECG Lodox
Pasienter vil motta iSTAT-punkt-of-care troponin, INR, CG4+ og chem8 tester; CBC, LODOX og 12lead, v1R-v6R og V7-V9 EKG før du oppsøker legen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
Fullstendig blodtelling
ElectroCardioGram
Lavdose røntgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusere vente- og disponeringstider for pasienter som møter til legevakten
Tidsramme: Fra pasienten ankommer akuttmottaket til disponering (dvs. til beslutning om å legge inn eller skrive ut pasienten er tatt) til fullføring av studien (ca. 4 måneder)
|
Måling av vente- og arbeidsflyttider sammenlignet med gjeldende arbeidsflytbane
|
Fra pasienten ankommer akuttmottaket til disponering (dvs. til beslutning om å legge inn eller skrive ut pasienten er tatt) til fullføring av studien (ca. 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusere kostnadene ved spesielle undersøkelser for pasienter som møter til legevakten
Tidsramme: Sammenlign kostnadene for standardbehandling med kostnadene ved intervensjon på pleiested gjennom studiegjennomføring (ca. 4 måneder)
|
Måling av kostnadsimplikasjoner
|
Sammenlign kostnadene for standardbehandling med kostnadene ved intervensjon på pleiested gjennom studiegjennomføring (ca. 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Hoot NR, Aronsky D. Systematic review of emergency department crowding: causes, effects, and solutions. Ann Emerg Med. 2008 Aug;52(2):126-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.03.014. Epub 2008 Apr 23.
- Jarvis P, Davies T, Mitchell K, Taylor I, Baker M. Does rapid assessment shorten the amount of time patients spend in the emergency department? Br J Hosp Med (Lond). 2014 Nov;75(11):648-51. doi: 10.12968/hmed.2014.75.11.648.
- Stotler BA, Kratz A. Analytical and clinical performance of the epoc blood analysis system: experience at a large tertiary academic medical center. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):715-20. doi: 10.1309/AJCP7QB3QQIBZPEK.
- Terris J, Leman P, O'Connor N, Wood R. Making an IMPACT on emergency department flow: improving patient processing assisted by consultant at triage. Emerg Med J. 2004 Sep;21(5):537-41. doi: 10.1136/emj.2002.003913.
- Whiley SP, Alves H, Grace S. Full-body x-ray imaging to facilitate triage: a potential aid in high-volume emergency departments. Emerg Med Int. 2013;2013:437078. doi: 10.1155/2013/437078. Epub 2013 Sep 24.
- Goldstein LN, Wells M, Vincent-Lambert C. The cost-effectiveness of upfront point-of-care testing in the emergency department: a secondary analysis of a randomised, controlled trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 11;27(1):110. doi: 10.1186/s13049-019-0687-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPOC-BEX-ED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nødsmedisin
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullførtPasienter Emergency on-site Care by Mobile Emergency UnitBrasil
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
RWTH Aachen UniversityFullførtTelemedisin bruk | Bruk av telekonsultasjon | Emergency Medical Service Missions
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Herlev HospitalSuspendertIncisional brokk | Emergency Midline LaparotomiDanmark
-
Central Denmark RegionFullførtEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødsamtale | Prehospitale akuttmedisinske tjenesterDanmark
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Herlev HospitalHar ikke rekruttert ennåIncisional brokk | Emergency Midline LaparotomiDanmark
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtMental tretthet | Emergency Paramedics' FatigueKina
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong KongAvsluttet
Kliniske studier på iSTAT
-
Mayo ClinicUniversity of Cincinnati; Abbott; William Beaumont HospitalsFullførtUstabil angina | Myokardinfarkt uten ST-elevasjonForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtRekruttering
-
Rhode Island HospitalRekrutteringTranskateter aortaklaff | HjerteklaffannuloplastikkForente stater