- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03102216
Frühe Point-of-Care-Bluttests, EKG und Röntgenaufnahmen in der Notaufnahme (EPOC-BEX-ED)
Eine Bewertung der Auswirkungen verbesserter Arbeitsablaufmuster im Zusammenhang mit vorab durchgeführten, frühen Point-of-Care-Tests auf Kosten, Warte- und Dispositionszeiten in einer Notaufnahme
Auf dem Abbott Point-of-Care Great Minds Summit 2015 in Berlin wurden neue Forschungsergebnisse vorgestellt, die das Potenzial von Bluttests am Point-of-Care (POC) im Voraus zur Verbesserung von Wartezeiten, Kosten und Patientenfluss in der Notaufnahme (ED) aufzeigten. POC-Tests sind zu einem Schwerpunktbereich für Untersuchungen geworden, da EDs weltweit nach Wegen suchen, um mit Überbelegung fertig zu werden und Wartezeiten zu verkürzen.
In südafrikanischen Notaufnahmen wird die Zielzeit für die Untersuchung der Patienten durch ihre Triage-Kategorie bestimmt. Rot (kritisch) triagierte Patienten sollten idealerweise sofort, orange innerhalb von 10 Minuten, gelb innerhalb von 1 Stunde und grün innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft gesehen werden. Während Patienten zunächst innerhalb der oben genannten Zeiträume beurteilt werden können, kann es aufgrund von Zeitverzögerungen bei der Erlangung von Ergebnissen aus speziellen Tests und/oder Untersuchungen zu Verzögerungen bei ihrer endgültigen Verfügung kommen. Blutuntersuchungen und andere spezielle Untersuchungen wie Elektrokardiogramme (EKG) und radiologische Untersuchungen (Röntgen) finden traditionell statt, nachdem der Arzt den Patienten untersucht hat. Patienten (und Ärzte) müssen dann die Ergebnisse dieser Tests abwarten, bevor eine Entscheidung über die endgültige Disposition des Patienten getroffen werden kann.
Anstatt Blutproben zur Analyse an das Labor zu schicken, beziehen sich POC-Bluttests auf ausgewählte Tests, die in der Notaufnahme durchgeführt werden können und sofortige Ergebnisse vor Ort liefern und somit das Potenzial haben, Entscheidungen zum Patientenmanagement zu beschleunigen. In ähnlicher Weise ist Niedrigdosis-Röntgen (LODOX®) das radiologische Äquivalent eines POC-Bluttests, der innerhalb von 19 Sekunden eine Ganzkörper-Röntgenaufnahme liefert. LODOX wurde zuvor bei Traumapatienten evaluiert, aber seine Anwendung als Screening-Tool für Nicht-Traumapatienten in der Notaufnahme wurde bisher nicht ausreichend erforscht. Elektrokardiogramme (EKGs) werden in der klinischen Medizin häufig als POC-Test zur Beurteilung des Herzens verwendet. Vor Ort hat das Helen Joseph Hospital ED in Johannesburg rund um die Uhr einen konstanten Zustrom schwerkranker und verletzter Patienten. Das Ziel dieser Prüfarzt-initiierten, prospektiven, randomisierten Kontrollstudie ist es, den derzeit in der Notaufnahme verwendeten Standard-Workflow-Pfad mit einem modifizierten Pfad zu vergleichen und zu bewerten, der frühzeitige POC-Tests (Bluttests, EKG und/oder LODOX ), um zu sehen, ob die Verwendung solcher eine signifikante Auswirkung auf Kosten, Wartezeiten und die damit verbundenen Patientenflussmuster in der Notaufnahme hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Helen Joseph Hospital ED hat rund um die Uhr einen konstanten Zustrom schwerkranker und verletzter Patienten. Durchschnittlich werden 170 - 200 Patienten pro Tag triagiert und ausgewertet - ungefähr 60.000-70.000 Patienten pro Jahr.
EDs auf der ganzen Welt suchen ständig nach Möglichkeiten, die Überbelegung von Patienten und die Wartezeiten zu verringern. Zu den vorgeschlagenen Lösungen gehörten die Einstellung von zusätzlichem Personal, die Einrichtung von Beobachtungseinheiten, die Umleitung von Krankenwagen und die Triage. Einige haben sogar versucht, den Patientenfluss zu verbessern, indem sie einen Chefarzt in den Triage-Bereich gestellt haben.
In südafrikanischen Notaufnahmen wird die südafrikanische Triage-Skala (SATS) verwendet, um den Schweregrad und die Akutschärfe der Patienten zu beurteilen, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Zielzeit für die Untersuchung der Patienten wird durch ihre Triage-Kategorie bestimmt. Patienten mit roter Triage sollten idealerweise sofort, orange innerhalb von 10 Minuten, gelb innerhalb von 1 Stunde und grün innerhalb von 4 Stunden nach ihrer Ankunft gesehen werden. Während Patienten zunächst innerhalb dieser Zeiträume beurteilt werden können, kann es aufgrund von Zeitverzögerungen bei der Erlangung von Ergebnissen spezieller Untersuchungen zu Verzögerungen bei ihrer endgültigen Disposition kommen.
Traditionell finden Untersuchungen in der Notaufnahme statt, nachdem der Arzt den Patienten untersucht hat. Patienten (und Ärzte) müssen dann die Ergebnisse der Untersuchungen abwarten. Weitere Entscheidungen über die endgültige Disposition des Patienten (z. B. entweder nach Hause entlassen oder stationär aufgenommen) sind somit abhängig von den Ergebnissen der Ermittlungen.
POC-Bluttests (im Gegensatz zum Versenden von Blut zur Analyse an das Labor) haben sich als genau erwiesen und helfen, das Patientenmanagement zu beschleunigen, indem sie die Bearbeitungszeit für Ergebnisse verkürzen. Low Dose X-Ray (LODOX®) wurde als schnelles und einfaches radiologisches Screening-Tool für Traumapatienten vermarktet, das sogar als Triage-Tool verwendet werden kann. Das LODOX kann innerhalb von 19 Sekunden ein anteroposteriores Röntgenbild des gesamten Körpers erstellen. Es ist viel schneller und setzt den Patienten weniger Strahlung aus als eine Standard-Röntgenaufnahme. Es kann daher auch als Röntgenäquivalent eines POC-Tests eingestuft werden. Seine Verwendung wurde nie als Hilfsmittel für Nicht-Trauma-Patienten in der Notaufnahme evaluiert. Elektrokardiogramme (EKGs) werden in der klinischen Medizin häufig als POC-Test zur Beurteilung des Herzens verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist es daher zu beurteilen, ob einzeln oder in Kombination frühzeitige POC-Bluttests, EKGs und/oder LODOX Wartezeiten verkürzen, Kosten senken und den Patientenfluss in der Notaufnahme verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2006
- Helen Joseph Hospital Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle einwilligenden erwachsenen Patienten über 18 Jahren mit einer der unten aufgeführten Symptomgruppen, die sich im Helen Joseph Hospital ED vorstellen, die keine sofortige Wiederbelebung benötigen, d. h. keine rote Triage. Dies wird nur an Wochentagen durchgeführt.
Präsentation von Symptomgruppen:
- Bauch-/Oberbauch-/Magenschmerzen/Erbrechen
- Psychose/Aggression/Halluzinationen (siehe Ethische Überlegungen)
- Kurzatmigkeit/Dyspnoe/Husten/Brustschmerzen/Synkope
- Allgemeine Körperschmerzen/-schwäche
- Überdosis
Ausschlusskriterien:
- Nichteinholung der Zustimmung
- Schwangere Patienten
- Patienten, die eine sofortige Wiederbelebung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Aktueller Workflow-Pfad
Im aktuellen (normalen) Workflow-Pfad wird ein Patient, nachdem er triagiert wurde, vom Arzt überprüft.
Es ist Routine, dass der Arzt dann diagnostische Tests/Untersuchungen anordnet, die Blutuntersuchungen umfassen, die im Labor analysiert werden, Röntgenaufnahmen, die in der Radiologieabteilung durchgeführt werden, und ein EKG, das von einem EKG-Techniker durchgeführt wird.
Sobald die Ergebnisse dieser Tests vorliegen, wird der Arzt den Patienten ein zweites Mal mit allen Ergebnissen untersuchen.
Anschließend wird über die Patientenverfügung entschieden
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Experimental: Verbesserter Workflow-Pfad iSTAT
Die Patienten erhalten i-STAT Point-of-Care-Troponin-, INR- (International Normalized Ratio), CG4- (Blutgasanalyse) und Chem8-Tests, bevor sie den Arzt aufsuchen.
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iSTAT Troponin, INR, CG4+ und Chem8
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Experimental: Verbesserter Arbeitsablaufpfad iSTAT CBC
Die Patienten erhalten iSTAT Point-of-Care-Troponin-, INR-, CG4+- und Chem8-Tests sowie ein großes Blutbild, bevor sie den Arzt aufsuchen.
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iSTAT Troponin, INR, CG4+ und Chem8
Komplettes Blutbild
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Experimental: Verbessertes Workflow-EKG
Die Patienten erhalten vor dem Arztbesuch ein EKG mit 12 Ableitungen, v1R-v6R (rechtsseitige EKG-Ableitungen) und V7-V9-EKG.
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Elektrokardiogramm
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Experimental: Verbesserter Workflow-Pfad Lodox
Die Patienten erhalten vor dem Arztbesuch eine AP in Rückenlage und eine seitliche Lodox-Aufnahme (Niedrigdosis-Röntgen) von Brust und Bauch.
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Röntgen mit niedriger Dosis
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Experimental: Verbesserter Workflow-Pfad iSTAT ECG
Die Patienten erhalten vor dem Arztbesuch iSTAT Point-of-Care-Troponin-, INR-, CG4+- und Chem8-Tests sowie 12-Kanal-, v1R-v6R- und V7-V9-EKG.
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iSTAT Troponin, INR, CG4+ und Chem8
Elektrokardiogramm
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Experimental: Verbesserter Workflow-Pfad iSTAT, CBC-EKG
Die Patienten erhalten iSTAT Point-of-Care-Troponin-, INR-, CG4+- und chem8-Tests, CBC und 12-Kanal-, v1R-v6R- und V7-V9-EKG, bevor sie den Arzt aufsuchen.
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iSTAT Troponin, INR, CG4+ und Chem8
Komplettes Blutbild
Elektrokardiogramm
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Experimental: Verbesserter Workflow-Pfad iSTAT lodox
Die Patienten erhalten iSTAT Point-of-Care-Troponin-, INR-, CG4+- und Chem8-Tests sowie Lodox, bevor sie den Arzt aufsuchen.
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iSTAT Troponin, INR, CG4+ und Chem8
Röntgen mit niedriger Dosis
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Experimental: Verbesserter Arbeitsablaufpfad iSTAT CBC Lodox
iSTAT Point-of-Care-Troponin-, INR-, CG4+- und Chem8-Tests; CBC und Lodox vor dem Arztbesuch.
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iSTAT Troponin, INR, CG4+ und Chem8
Komplettes Blutbild
Röntgen mit niedriger Dosis
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Experimental: Verbesserter Workflow-Pfad EKG Lodox
Die Patienten erhalten LODOX und 12-Kanal-, v1R-v6R- und V7-V9-EKGs, bevor sie den Arzt aufsuchen.
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Elektrokardiogramm
Röntgen mit niedriger Dosis
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Experimental: Verbesserter Workflow-Pfad iSTAT ECG Lodox
iSTAT Point-of-Care-Troponin-, INR-, CG4+- und Chem8-Tests; LODOX und 12lead, v1R-v6R und V7-V9 EKG vor dem Arztbesuch
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iSTAT Troponin, INR, CG4+ und Chem8
Elektrokardiogramm
Röntgen mit niedriger Dosis
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Experimental: Verbesserter Workflow-Pfad iSTAT CBC ECG Lodox
Die Patienten erhalten iSTAT Point-of-Care-Troponin-, INR-, CG4+- und Chem8-Tests; CBC, LODOX und 12lead, v1R-v6R und V7-V9 EKG vor dem Arztbesuch.
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iSTAT Troponin, INR, CG4+ und Chem8
Komplettes Blutbild
Elektrokardiogramm
Röntgen mit niedriger Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verkürzen Sie die Warte- und Dispositionszeiten für Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Zeitfenster: Vom Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme bis zur Disposition (d.h. bis zur Entscheidung über die Aufnahme oder Entlassung des Patienten) bis zum Studienabschluss (ca. 4 Monate)
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Messung von Wartezeiten und Arbeitsabläufen im Vergleich zum aktuellen Arbeitsablauf
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Vom Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme bis zur Disposition (d.h. bis zur Entscheidung über die Aufnahme oder Entlassung des Patienten) bis zum Studienabschluss (ca. 4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzieren Sie die Kosten für spezielle Untersuchungen für Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Kosten für die Standardversorgung mit den Kosten für Point-of-Care-Interventionen bis zum Abschluss der Studie (ca. 4 Monate).
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Messung der Kostenauswirkungen
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Vergleichen Sie die Kosten für die Standardversorgung mit den Kosten für Point-of-Care-Interventionen bis zum Abschluss der Studie (ca. 4 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Hoot NR, Aronsky D. Systematic review of emergency department crowding: causes, effects, and solutions. Ann Emerg Med. 2008 Aug;52(2):126-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.03.014. Epub 2008 Apr 23.
- Jarvis P, Davies T, Mitchell K, Taylor I, Baker M. Does rapid assessment shorten the amount of time patients spend in the emergency department? Br J Hosp Med (Lond). 2014 Nov;75(11):648-51. doi: 10.12968/hmed.2014.75.11.648.
- Stotler BA, Kratz A. Analytical and clinical performance of the epoc blood analysis system: experience at a large tertiary academic medical center. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):715-20. doi: 10.1309/AJCP7QB3QQIBZPEK.
- Terris J, Leman P, O'Connor N, Wood R. Making an IMPACT on emergency department flow: improving patient processing assisted by consultant at triage. Emerg Med J. 2004 Sep;21(5):537-41. doi: 10.1136/emj.2002.003913.
- Whiley SP, Alves H, Grace S. Full-body x-ray imaging to facilitate triage: a potential aid in high-volume emergency departments. Emerg Med Int. 2013;2013:437078. doi: 10.1155/2013/437078. Epub 2013 Sep 24.
- Goldstein LN, Wells M, Vincent-Lambert C. The cost-effectiveness of upfront point-of-care testing in the emergency department: a secondary analysis of a randomised, controlled trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 11;27(1):110. doi: 10.1186/s13049-019-0687-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EPOC-BEX-ED
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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