- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03102216
Včasné krevní testy v místě péče, EKG a rentgenové snímky na pohotovostním oddělení (EPOC-BEX-ED)
Posouzení dopadu vylepšených vzorců pracovních postupů spojených s počátečním testováním nákladů, čekacích a dispozičních časů na pohotovostním oddělení v raném stadiu péče
Summit Great Minds v roce 2015 Abbott Point-of-Care Great Minds Summit v Berlíně představil nový výzkum, který ukázal potenciál pro předběžné testování krve v místě péče (POC) s cílem zlepšit čekací doby, náklady a tok pacientů na pohotovostním oddělení (ED). Testování POC se stalo středem zájmu, protože ED po celém světě hledají způsoby, jak se vyrovnat s přeplněností a zkrátit čekací doby.
V jihoafrických ED je cílový čas, kdy mají být pacienti viděni, dán jejich kategorií třídění. Pacienti setřídění Červení (kritickí) by měli být v ideálním případě vidět okamžitě, Oranžoví do 10 minut, Žlutí do 1 hodiny a Zelení do 4 hodin po příjezdu. Zatímco pacienti mohou být zpočátku hodnoceni ve výše uvedených časových rámcích, může docházet ke zpožděním v jejich konečném posouzení kvůli časové prodlevě při získávání výsledků ze speciálních testů a/nebo vyšetřování. Krevní testy a další speciální vyšetření, jako je elektrokardiogram (EKG) a radiologická vyšetření (rentgenové záření), se tradičně provádějí poté, co lékař pacienta vyhodnotí. Pacienti (a lékaři) pak musí čekat na výsledky těchto testů, než se může rozhodnout o konečném stavu pacienta.
Namísto odesílání vzorků krve do laboratoře k analýze se testování krve POC týká vybraných testů, které lze provést na ED a poskytují okamžité výsledky na místě, a mají tak potenciál urychlit rozhodnutí o léčbě pacienta. Podobně rentgenové záření s nízkou dávkou (LODOX®) je radiologickým ekvivalentem krevního testu POC, který poskytuje rentgenové vyšetření celého těla během 19 sekund. LODOX byl hodnocen u pacientů s traumatem již dříve, ale jeho použití jako screeningového nástroje pro pacienty bez traumatu na ED nebylo dosud řádně prozkoumáno. Elektrokardiogramy (EKG) se běžně používají v klinické medicíně jako POC test k hodnocení srdce. Lokálně má Helen Joseph Hospital ED v Johannesburgu neustálý příliv kriticky nemocných a zraněných pacientů 24 hodin denně. Cílem této prospektivní randomizované kontrolní studie iniciované zkoušejícím je porovnat a posoudit standardní dráhu pracovního postupu, která se v současnosti používá u ED, s modifikovanou dráhou, která využívá předběžné, časné testy POC (krevní testy, EKG a/nebo LODOX ), abychom zjistili, zda jejich použití má nějaký významný vliv na náklady, čekací doby a související vzorce toku pacientů na ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nemocnice Helen Joseph Hospital ED má neustálý příliv kriticky nemocných a zraněných pacientů 24 hodin denně. Průměrně je denně tříděno a hodnoceno 170 - 200 pacientů - přibližně 60 000 - 70 000 pacientů ročně.
ED po celém světě neustále hledají způsoby, jak snížit přeplněnost pacientů a čekací doby. Navrhovaná řešení zahrnovala nábor dalšího personálu, vytvoření pozorovacích jednotek, odklon sanitky a třídění. Někteří se dokonce pokusili zlepšit tok pacientů umístěním hlavního konzultanta do oblasti třídění.
U jihoafrických ED se používá South African Triage Scale (SATS) k posouzení závažnosti a ostrosti pacientů přicházejících k ED. Cílový čas, kdy mají být pacienti vidět, je dán jejich kategorií třídění. Pacienti zatřídění Červení by měli být v ideálním případě vidět okamžitě, Oranžoví do 10 minut, Žlutí do 1 hodiny a Zelení do 4 hodin po příjezdu. Zatímco pacienti mohou být zpočátku vyhodnoceni v těchto časových rámcích, může docházet ke zpožděním v jejich konečném posouzení kvůli časové prodlevě při získávání výsledků ze speciálních vyšetření.
Vyšetření na ED se tradičně provádí poté, co lékař pacienta vyhodnotí. Pacienti (a lékaři) pak musí čekat na výsledky vyšetřování. Další rozhodnutí o konečných dispozicích pacientů (tj. propuštěni domů nebo přijati do ústavní péče) jsou tedy závislé na výsledcích šetření.
Testování krve POC (na rozdíl od odesílání krve do laboratoře k analýze) se ukázalo jako přesné a pomáhá při urychlení léčby pacienta tím, že zkracuje dobu zpracování výsledků. Nízká dávka rentgenového záření (LODOX®) byla uvedena na trh jako rychlý a snadný radiologický screeningový nástroj pro pacienty s traumatem, který lze dokonce použít jako nástroj pro třídění. LODOX dokáže vytvořit předozadní rentgenový snímek celého těla během 19 sekund. Je mnohem rychlejší a vystavuje pacienta méně záření než standardní rentgenový snímek/rentgen. Lze jej tedy také kategorizovat jako rentgenový ekvivalent testu POC. Jeho použití nebylo nikdy hodnoceno jako nástroj pro netraumatizované pacienty na ED. Elektrokardiogramy (EKG) se běžně používají v klinické medicíně jako POC test k hodnocení srdce.
Cílem této studie je proto posoudit, zda, jednotlivě nebo v kombinaci, mohou včasné krevní testy POC, EKG a/nebo LODOX předem zkrátit čekací doby, snížit náklady a zlepšit tok pacientů na ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2006
- Helen Joseph Hospital Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni souhlasící dospělí pacienti starší 18 let s jednou z níže uvedených skupin příznaků, kteří přicházejí do nemocnice Helen Joseph Hospital ED, kteří nevyžadují okamžitou resuscitaci, tj. nemají triaged red. To se bude provádět pouze ve všední dny.
Prezentace skupin symptomů:
- Bolest břicha/epigastria/žaludku/zvracení
- Psychóza/agrese/halucinace (viz etické úvahy)
- Dušnost/dušnost/kašel/bolest na hrudi/synkopa
- Celková bolest/slabost těla
- Předávkovat
Kritéria vyloučení:
- Nezískání souhlasu
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří vyžadují okamžitou resuscitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Aktuální cesta pracovního postupu
V aktuální (normální) dráze pracovního toku je po třídění pacienta zkontrolován lékařem.
Je běžné, že lékař poté objedná diagnostická vyšetření/vyšetření, která zahrnují krevní testy, které jsou analyzovány v laboratoři, rentgenové snímky, které se provádějí na radiologickém oddělení, a EKG, které provádí EKG technik.
Jakmile budou výsledky těchto testů připraveny, lékař poté pacienta zkontroluje podruhé se všemi výsledky.
Poté se rozhodne o dispozici pacienta
|
|
|
Experimentální: Vylepšená cesta workflow iSTAT
Pacienti před návštěvou lékaře obdrží testy troponinu i-STAT point-of-care, INR (International Normalized Ratio), CG4 (analýza krevních plynů) a chem8.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ a Chem8
|
|
Experimentální: Vylepšená cesta workflow iSTAT CBC
Pacienti dostanou před návštěvou lékaře testy troponinu, INR, CG4+ a chem8 a CBC v místě péče iSTAT.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ a Chem8
Kompletní krevní obraz
|
|
Experimentální: Vylepšené EKG dráhy pracovního postupu
Pacienti před návštěvou lékaře obdrží 12svodové EKG v1R-v6R (pravostranné svody EKG) a V7-V9.
|
Elektrokardiogram
|
|
Experimentální: Vylepšený pracovní postup Lodox
Pacienti před návštěvou lékaře obdrží AP vleže a laterální lodox (nízká dávka rentgenového snímku) hrudníku a břicha.
|
Nízká dávka rentgenového záření
|
|
Experimentální: Vylepšená cesta workflow iSTAT EKG
Pacienti dostanou před návštěvou lékaře iSTAT point-of-care troponin, INR, CG4+ a chem8 testy a také 12svodové, v1R-v6R a V7-V9 EKG.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ a Chem8
Elektrokardiogram
|
|
Experimentální: Vylepšená cesta workflow iSTAT, CBC EKG
Pacienti dostanou před návštěvou lékaře troponin, INR, CG4+ a chem8 testy, CBC a 12svodové, v1R-v6R a V7-V9 EKG.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ a Chem8
Kompletní krevní obraz
Elektrokardiogram
|
|
Experimentální: Vylepšená cesta workflow iSTAT lodox
Pacienti dostanou před návštěvou lékaře troponin, INR, CG4+ a chem8 testy a Lodox v místě péče.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ a Chem8
Nízká dávka rentgenového záření
|
|
Experimentální: Vylepšená cesta workflow iSTAT CBC Lodox
iSTAT point-of-care testy troponinu, INR, CG4+ a chem8; CBC a Lodox před návštěvou lékaře.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ a Chem8
Kompletní krevní obraz
Nízká dávka rentgenového záření
|
|
Experimentální: Vylepšený pracovní postup EKG Lodox
Před návštěvou lékaře dostanou pacienti LODOX a 12svodové, v1R-v6R a V7-V9 EKG.
|
Elektrokardiogram
Nízká dávka rentgenového záření
|
|
Experimentální: Vylepšená cesta workflow iSTAT ECG Lodox
iSTAT point-of-care testy troponinu, INR, CG4+ a chem8; LODOX a 12svodové, v1R-v6R a V7-V9 EKG před návštěvou lékaře
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ a Chem8
Elektrokardiogram
Nízká dávka rentgenového záření
|
|
Experimentální: Vylepšená cesta workflow iSTAT CBC EKG Lodox
Pacienti dostanou iSTAT point-of-care testy troponinu, INR, CG4+ a chem8; CBC, LODOX a 12svodové, v1R-v6R a V7-V9 EKG před návštěvou lékaře.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ a Chem8
Kompletní krevní obraz
Elektrokardiogram
Nízká dávka rentgenového záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkraťte čekací a dispoziční časy pacientů přicházejících na pohotovost
Časové okno: Od příjezdu pacienta na oddělení urgentního příjmu do dispozice (tj. do rozhodnutí o přijetí nebo propuštění pacienta) až po ukončení studie (přibližně 4 měsíce)
|
Měření čekací doby a doby workflow v porovnání se současnou cestou workflow
|
Od příjezdu pacienta na oddělení urgentního příjmu do dispozice (tj. do rozhodnutí o přijetí nebo propuštění pacienta) až po ukončení studie (přibližně 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit náklady na speciální vyšetření u pacientů přicházejících na urgentní příjem
Časové okno: Porovnejte náklady na standardní péči s náklady na intervenci v místě péče po dokončení studie (přibližně 4 měsíce)
|
Měření dopadů na náklady
|
Porovnejte náklady na standardní péči s náklady na intervenci v místě péče po dokončení studie (přibližně 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Hoot NR, Aronsky D. Systematic review of emergency department crowding: causes, effects, and solutions. Ann Emerg Med. 2008 Aug;52(2):126-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.03.014. Epub 2008 Apr 23.
- Jarvis P, Davies T, Mitchell K, Taylor I, Baker M. Does rapid assessment shorten the amount of time patients spend in the emergency department? Br J Hosp Med (Lond). 2014 Nov;75(11):648-51. doi: 10.12968/hmed.2014.75.11.648.
- Stotler BA, Kratz A. Analytical and clinical performance of the epoc blood analysis system: experience at a large tertiary academic medical center. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):715-20. doi: 10.1309/AJCP7QB3QQIBZPEK.
- Terris J, Leman P, O'Connor N, Wood R. Making an IMPACT on emergency department flow: improving patient processing assisted by consultant at triage. Emerg Med J. 2004 Sep;21(5):537-41. doi: 10.1136/emj.2002.003913.
- Whiley SP, Alves H, Grace S. Full-body x-ray imaging to facilitate triage: a potential aid in high-volume emergency departments. Emerg Med Int. 2013;2013:437078. doi: 10.1155/2013/437078. Epub 2013 Sep 24.
- Goldstein LN, Wells M, Vincent-Lambert C. The cost-effectiveness of upfront point-of-care testing in the emergency department: a secondary analysis of a randomised, controlled trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 11;27(1):110. doi: 10.1186/s13049-019-0687-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPOC-BEX-ED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iSTAT
-
MetroHealth Medical CenterCase Western Reserve University; Louis Stokes VA Medical Center; Cleveland State...Nábor
-
MetroHealth Medical CenterVA Office of Research and Development; Case Western Reserve University; FDA Office...Aktivní, ne náborPoranění míchy | TetraplegieSpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsNáborMrtvice | Ochrnutí | Poranění míchy | Tetraplegie | ParaplegieSpojené státy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabírámeAplastická anémie
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOchrnutí | Poranění míchy | Tetraplegie | ParaplegieSpojené státy
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Zápis na pozvánkuHraniční porucha osobnostiHolandsko
-
Vrije Universiteit BrusselNáborDobrovolníci ve zdravém věkuBelgie
-
JhpiegoCenters for Disease Control and Prevention; Rwanda Malaria and Other Parasitic...DokončenoMalárie v těhotenstvíRwanda
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...NáborImunosupresivní léčba | Severská aplastická anémie | Starší (lidé ve věku 65 a více let)Čína
-
Cairo UniversityDokončenoCP (mozková obrna) | Po Covid-19 | HemiplegickýEgypt