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Precoci esami del sangue al punto di cura, ECG e raggi X nel pronto soccorso (EPOC-BEX-ED)

8 agosto 2017 aggiornato da: Dr LN Goldstein, Helen Joseph Hospital

Una valutazione dell'impatto dei modelli di flusso di lavoro migliorati associati a test iniziali e precoci presso il punto di cura su costi, tempi di attesa e disposizione in un pronto soccorso

L'Abbott Point-of-Care Great Minds Summit del 2015 a Berlino ha presentato una nuova ricerca che ha mostrato il potenziale per l'analisi del sangue point-of-care (POC) anticipata per migliorare i tempi di attesa, i costi e il flusso di pazienti nel Pronto Soccorso (DE). I test POC sono diventati un'area di interesse per le indagini poiché i PS di tutto il mondo cercano modi per far fronte al sovraffollamento e ridurre i tempi di attesa.

Nei PS sudafricani, il tempo target per la visita dei pazienti è dettato dalla loro categoria di triage. I pazienti con triage Rosso (critico) dovrebbero idealmente essere visti immediatamente, Arancione entro 10 minuti, Giallo entro 1 ora e Verde entro 4 ore dall'arrivo. Mentre i pazienti possono essere inizialmente valutati entro i termini di cui sopra, potrebbero esserci ritardi nella loro disposizione finale a causa di ritardi nell'ottenimento dei risultati di test e/o indagini speciali. Tradizionalmente, gli esami del sangue e altre indagini speciali come l'elettrocardiogramma (ECG) e le indagini radiologiche (raggi X) vengono eseguiti dopo che il medico ha valutato il paziente. I pazienti (e i medici) devono quindi attendere i risultati di questi test prima di poter prendere una decisione in merito alla disposizione finale del paziente.

Invece di inviare campioni di sangue al laboratorio per l'analisi, l'analisi del sangue POC si riferisce a test selezionati che possono essere eseguiti nel pronto soccorso e forniscono risultati immediati in loco e quindi hanno il potenziale per accelerare le decisioni sulla gestione del paziente. Allo stesso modo, la radiografia a basso dosaggio (LODOX®) è l'equivalente radiologico di un esame del sangue POC che fornisce una radiografia di tutto il corpo entro 19 secondi. LODOX è stato valutato in precedenza nei pazienti traumatizzati, ma la sua applicazione come strumento di screening per i pazienti non traumatizzati nel pronto soccorso non è stata finora adeguatamente esplorata. Gli elettrocardiogrammi (ECG) sono comunemente usati nella medicina clinica come test POC per valutare il cuore. A livello locale, l'Helen Joseph Hospital ED di Johannesburg ha un afflusso costante di pazienti gravemente malati e feriti 24 ore al giorno. Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato, prospettico, avviato dallo sperimentatore è quello di confrontare e valutare il percorso del flusso di lavoro standard attualmente in uso nel pronto soccorso con un percorso modificato che fa uso di test POC iniziali e precoci (esami del sangue, ECG e/o LODOX ) per vedere se l'uso di tali strumenti ha un effetto significativo sui costi, sui tempi di attesa e sui modelli di flusso dei pazienti associati nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Helen Joseph Hospital ED ha un afflusso costante di pazienti gravemente malati e feriti 24 ore al giorno. In media, vengono valutati e valutati 170-200 pazienti al giorno, circa 60.000-70.000 pazienti all'anno.

I PS di tutto il mondo sono costantemente alla ricerca di modi per ridurre il sovraffollamento dei pazienti e i tempi di attesa. Le soluzioni suggerite hanno incluso l'assunzione di personale aggiuntivo, la creazione di unità di osservazione, la deviazione delle ambulanze e il triage. Alcuni hanno persino cercato di migliorare il flusso dei pazienti inserendo un consulente senior nell'area del triage.

Nei PS sudafricani, la South African Triage Scale (SATS) viene utilizzata per valutare la gravità e l'acuità dei pazienti che si presentano al PS. Il tempo target per la visita dei pazienti è dettato dalla loro categoria di triage. I pazienti sottoposti a triage Rosso dovrebbero idealmente essere visti immediatamente, Arancione entro 10 minuti, Giallo entro 1 ora e Verde entro 4 ore dall'arrivo. Mentre i pazienti possono essere inizialmente valutati entro questi tempi, potrebbero esserci ritardi nella loro disposizione finale a causa di ritardi nell'ottenere risultati da indagini speciali.

Tradizionalmente, le indagini nel pronto soccorso si svolgono dopo che il medico ha valutato il paziente. Pazienti (e medici) dovranno poi attendere i risultati degli accertamenti. Ulteriori decisioni sulla disposizione finale dei pazienti (ad es. o dimessi a domicilio o ricoverati per cure ospedaliere) sono quindi subordinati agli esiti delle indagini.

L'analisi del sangue POC (al contrario dell'invio di sangue al laboratorio per essere analizzato) si è dimostrata accurata e aiuta ad accelerare la gestione del paziente riducendo i tempi di consegna dei risultati. La radiografia a basso dosaggio (LODOX®) è stata commercializzata come uno strumento di screening radiologico rapido e semplice per i pazienti traumatizzati che può essere utilizzato anche come strumento di triage. Il LODOX può produrre un'immagine radiografica antero-posteriore di tutto il corpo entro 19 secondi. È molto più rapido ed espone il paziente a meno radiazioni rispetto a una radiografia/radiografia standard. Può quindi anche essere classificato come l'equivalente a raggi X di un test POC. Il suo utilizzo non è mai stato valutato come strumento per i pazienti non traumatizzati in PS. Gli elettrocardiogrammi (ECG) sono comunemente usati nella medicina clinica come test POC per valutare il cuore.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare se, individualmente o in combinazione, in anticipo, precoci esami del sangue POC, ECG e/o LODOX possono ridurre i tempi di attesa, ridurre i costi e migliorare il flusso di pazienti in PS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2006
        • Helen Joseph Hospital Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti consenzienti di età superiore ai 18 anni, con uno dei gruppi di sintomi di seguito, che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale Helen Joseph, che non richiedono rianimazione immediata, ovvero non sottoposti a triage rosso. Questo verrà eseguito solo durante i giorni feriali.

Presentazione dei gruppi di sintomi:

  • Dolore addominale/epigastrico/stomaco/vomito
  • Psicosi/aggressività/allucinazioni (vedi Considerazioni etiche)
  • Respiro corto/dispnea/tosse/dolore toracico/sincope
  • Dolore/debolezza generale del corpo
  • Overdose

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che richiedono rianimazione immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Percorso del flusso di lavoro corrente
Nel percorso del flusso di lavoro corrente (normale), dopo che un paziente è stato valutato, viene rivisto dal medico. È normale che il medico ordini quindi esami/indagini diagnostici che includono esami del sangue, che vengono analizzati in laboratorio, radiografie, che vengono eseguite nel reparto di Radiologia, e un ECG, che viene eseguito da un tecnico ECG. Una volta che i risultati di questi test sono pronti, il medico esaminerà il paziente una seconda volta con tutti i risultati. Verrà quindi presa la decisione per la disposizione del paziente
Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT
I pazienti riceveranno troponina point-of-care i-STAT, INR (International Normalized Ratio), CG4 (analisi dei gas nel sangue) e test chem8 prima di vedere il medico.
iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT CBC
I pazienti riceveranno i test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4 + e chem8, nonché un CBC prima di vedere il medico.
iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Emocromo completo
Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro migliorato ECG
I pazienti riceveranno un ECG a 12 derivazioni, v1R-v6R (derivazioni ECG lato destro) e V7-V9 prima di vedere il medico.
Elettrocardiogramma
Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro migliorato Lodox
I pazienti riceveranno un AP supino e un lodox laterale (raggi X a bassa dose) del torace e dell'addome prima di vedere il medico.
Raggi X a bassa dose
Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT ECG
I pazienti riceveranno i test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4 + e chem8, nonché ECG a 12 derivazioni, v1R-v6R e V7-V9 prima di vedere il medico.
iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Elettrocardiogramma
Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro migliorato iSTAT, CBC ECG
I pazienti riceveranno troponina point-of-care iSTAT, INR, CG4 + e chem8 test, CBC e 12lead, v1R-v6R e V7-V9 ECG prima di vedere il medico.
iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Emocromo completo
Elettrocardiogramma
Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT lodox
I pazienti riceveranno i test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4 + e chem8 e Lodox prima di vedere il medico.
iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Raggi X a bassa dose
Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT CBC Lodox
test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4+ e chem8; CBC e Lodox prima di vedere il medico.
iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Emocromo completo
Raggi X a bassa dose
Sperimentale: Miglioramento del percorso del flusso di lavoro ECG Lodox
I pazienti riceveranno LODOX e 12lead, v1R-v6R e V7-V9 ECG prima di vedere il medico.
Elettrocardiogramma
Raggi X a bassa dose
Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT ECG Lodox
test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4+ e chem8; LODOX e 12lead, v1R-v6R e V7-V9 ECG prima di vedere il medico
iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Elettrocardiogramma
Raggi X a bassa dose
Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT CBC ECG Lodox
I pazienti riceveranno i test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4+ e chem8; CBC, LODOX e 12lead, v1R-v6R e V7-V9 ECG prima di vedere il medico.
iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Emocromo completo
Elettrocardiogramma
Raggi X a bassa dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire i tempi di attesa e di disposizione dei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al Pronto Soccorso fino alla disposizione (ovvero fino alla decisione di ricovero o dimissione del paziente) fino al completamento dello studio (circa 4 mesi)
Misurazione dei tempi di attesa e del flusso di lavoro rispetto al percorso del flusso di lavoro corrente
Dall'arrivo del paziente al Pronto Soccorso fino alla disposizione (ovvero fino alla decisione di ricovero o dimissione del paziente) fino al completamento dello studio (circa 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire i costi delle indagini speciali per i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Confrontare i costi per l'assistenza standard con i costi dell'intervento point-of-care fino al completamento dello studio (circa 4 mesi)
Misurazione delle implicazioni di costo
Confrontare i costi per l'assistenza standard con i costi dell'intervento point-of-care fino al completamento dello studio (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOC-BEX-ED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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