- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03102216
Precoci esami del sangue al punto di cura, ECG e raggi X nel pronto soccorso (EPOC-BEX-ED)
Una valutazione dell'impatto dei modelli di flusso di lavoro migliorati associati a test iniziali e precoci presso il punto di cura su costi, tempi di attesa e disposizione in un pronto soccorso
L'Abbott Point-of-Care Great Minds Summit del 2015 a Berlino ha presentato una nuova ricerca che ha mostrato il potenziale per l'analisi del sangue point-of-care (POC) anticipata per migliorare i tempi di attesa, i costi e il flusso di pazienti nel Pronto Soccorso (DE). I test POC sono diventati un'area di interesse per le indagini poiché i PS di tutto il mondo cercano modi per far fronte al sovraffollamento e ridurre i tempi di attesa.
Nei PS sudafricani, il tempo target per la visita dei pazienti è dettato dalla loro categoria di triage. I pazienti con triage Rosso (critico) dovrebbero idealmente essere visti immediatamente, Arancione entro 10 minuti, Giallo entro 1 ora e Verde entro 4 ore dall'arrivo. Mentre i pazienti possono essere inizialmente valutati entro i termini di cui sopra, potrebbero esserci ritardi nella loro disposizione finale a causa di ritardi nell'ottenimento dei risultati di test e/o indagini speciali. Tradizionalmente, gli esami del sangue e altre indagini speciali come l'elettrocardiogramma (ECG) e le indagini radiologiche (raggi X) vengono eseguiti dopo che il medico ha valutato il paziente. I pazienti (e i medici) devono quindi attendere i risultati di questi test prima di poter prendere una decisione in merito alla disposizione finale del paziente.
Invece di inviare campioni di sangue al laboratorio per l'analisi, l'analisi del sangue POC si riferisce a test selezionati che possono essere eseguiti nel pronto soccorso e forniscono risultati immediati in loco e quindi hanno il potenziale per accelerare le decisioni sulla gestione del paziente. Allo stesso modo, la radiografia a basso dosaggio (LODOX®) è l'equivalente radiologico di un esame del sangue POC che fornisce una radiografia di tutto il corpo entro 19 secondi. LODOX è stato valutato in precedenza nei pazienti traumatizzati, ma la sua applicazione come strumento di screening per i pazienti non traumatizzati nel pronto soccorso non è stata finora adeguatamente esplorata. Gli elettrocardiogrammi (ECG) sono comunemente usati nella medicina clinica come test POC per valutare il cuore. A livello locale, l'Helen Joseph Hospital ED di Johannesburg ha un afflusso costante di pazienti gravemente malati e feriti 24 ore al giorno. Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato, prospettico, avviato dallo sperimentatore è quello di confrontare e valutare il percorso del flusso di lavoro standard attualmente in uso nel pronto soccorso con un percorso modificato che fa uso di test POC iniziali e precoci (esami del sangue, ECG e/o LODOX ) per vedere se l'uso di tali strumenti ha un effetto significativo sui costi, sui tempi di attesa e sui modelli di flusso dei pazienti associati nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Helen Joseph Hospital ED ha un afflusso costante di pazienti gravemente malati e feriti 24 ore al giorno. In media, vengono valutati e valutati 170-200 pazienti al giorno, circa 60.000-70.000 pazienti all'anno.
I PS di tutto il mondo sono costantemente alla ricerca di modi per ridurre il sovraffollamento dei pazienti e i tempi di attesa. Le soluzioni suggerite hanno incluso l'assunzione di personale aggiuntivo, la creazione di unità di osservazione, la deviazione delle ambulanze e il triage. Alcuni hanno persino cercato di migliorare il flusso dei pazienti inserendo un consulente senior nell'area del triage.
Nei PS sudafricani, la South African Triage Scale (SATS) viene utilizzata per valutare la gravità e l'acuità dei pazienti che si presentano al PS. Il tempo target per la visita dei pazienti è dettato dalla loro categoria di triage. I pazienti sottoposti a triage Rosso dovrebbero idealmente essere visti immediatamente, Arancione entro 10 minuti, Giallo entro 1 ora e Verde entro 4 ore dall'arrivo. Mentre i pazienti possono essere inizialmente valutati entro questi tempi, potrebbero esserci ritardi nella loro disposizione finale a causa di ritardi nell'ottenere risultati da indagini speciali.
Tradizionalmente, le indagini nel pronto soccorso si svolgono dopo che il medico ha valutato il paziente. Pazienti (e medici) dovranno poi attendere i risultati degli accertamenti. Ulteriori decisioni sulla disposizione finale dei pazienti (ad es. o dimessi a domicilio o ricoverati per cure ospedaliere) sono quindi subordinati agli esiti delle indagini.
L'analisi del sangue POC (al contrario dell'invio di sangue al laboratorio per essere analizzato) si è dimostrata accurata e aiuta ad accelerare la gestione del paziente riducendo i tempi di consegna dei risultati. La radiografia a basso dosaggio (LODOX®) è stata commercializzata come uno strumento di screening radiologico rapido e semplice per i pazienti traumatizzati che può essere utilizzato anche come strumento di triage. Il LODOX può produrre un'immagine radiografica antero-posteriore di tutto il corpo entro 19 secondi. È molto più rapido ed espone il paziente a meno radiazioni rispetto a una radiografia/radiografia standard. Può quindi anche essere classificato come l'equivalente a raggi X di un test POC. Il suo utilizzo non è mai stato valutato come strumento per i pazienti non traumatizzati in PS. Gli elettrocardiogrammi (ECG) sono comunemente usati nella medicina clinica come test POC per valutare il cuore.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare se, individualmente o in combinazione, in anticipo, precoci esami del sangue POC, ECG e/o LODOX possono ridurre i tempi di attesa, ridurre i costi e migliorare il flusso di pazienti in PS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2006
- Helen Joseph Hospital Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti consenzienti di età superiore ai 18 anni, con uno dei gruppi di sintomi di seguito, che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale Helen Joseph, che non richiedono rianimazione immediata, ovvero non sottoposti a triage rosso. Questo verrà eseguito solo durante i giorni feriali.
Presentazione dei gruppi di sintomi:
- Dolore addominale/epigastrico/stomaco/vomito
- Psicosi/aggressività/allucinazioni (vedi Considerazioni etiche)
- Respiro corto/dispnea/tosse/dolore toracico/sincope
- Dolore/debolezza generale del corpo
- Overdose
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che richiedono rianimazione immediata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Percorso del flusso di lavoro corrente
Nel percorso del flusso di lavoro corrente (normale), dopo che un paziente è stato valutato, viene rivisto dal medico.
È normale che il medico ordini quindi esami/indagini diagnostici che includono esami del sangue, che vengono analizzati in laboratorio, radiografie, che vengono eseguite nel reparto di Radiologia, e un ECG, che viene eseguito da un tecnico ECG.
Una volta che i risultati di questi test sono pronti, il medico esaminerà il paziente una seconda volta con tutti i risultati.
Verrà quindi presa la decisione per la disposizione del paziente
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Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT
I pazienti riceveranno troponina point-of-care i-STAT, INR (International Normalized Ratio), CG4 (analisi dei gas nel sangue) e test chem8 prima di vedere il medico.
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iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
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Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT CBC
I pazienti riceveranno i test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4 + e chem8, nonché un CBC prima di vedere il medico.
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iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Emocromo completo
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Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro migliorato ECG
I pazienti riceveranno un ECG a 12 derivazioni, v1R-v6R (derivazioni ECG lato destro) e V7-V9 prima di vedere il medico.
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Elettrocardiogramma
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Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro migliorato Lodox
I pazienti riceveranno un AP supino e un lodox laterale (raggi X a bassa dose) del torace e dell'addome prima di vedere il medico.
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Raggi X a bassa dose
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Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT ECG
I pazienti riceveranno i test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4 + e chem8, nonché ECG a 12 derivazioni, v1R-v6R e V7-V9 prima di vedere il medico.
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iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Elettrocardiogramma
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Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro migliorato iSTAT, CBC ECG
I pazienti riceveranno troponina point-of-care iSTAT, INR, CG4 + e chem8 test, CBC e 12lead, v1R-v6R e V7-V9 ECG prima di vedere il medico.
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iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Emocromo completo
Elettrocardiogramma
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Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT lodox
I pazienti riceveranno i test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4 + e chem8 e Lodox prima di vedere il medico.
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iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Raggi X a bassa dose
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Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT CBC Lodox
test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4+ e chem8; CBC e Lodox prima di vedere il medico.
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iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Emocromo completo
Raggi X a bassa dose
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Sperimentale: Miglioramento del percorso del flusso di lavoro ECG Lodox
I pazienti riceveranno LODOX e 12lead, v1R-v6R e V7-V9 ECG prima di vedere il medico.
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Elettrocardiogramma
Raggi X a bassa dose
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Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT ECG Lodox
test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4+ e chem8; LODOX e 12lead, v1R-v6R e V7-V9 ECG prima di vedere il medico
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iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Elettrocardiogramma
Raggi X a bassa dose
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Sperimentale: Percorso del flusso di lavoro ottimizzato iSTAT CBC ECG Lodox
I pazienti riceveranno i test iSTAT point-of-care per troponina, INR, CG4+ e chem8; CBC, LODOX e 12lead, v1R-v6R e V7-V9 ECG prima di vedere il medico.
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iSTAT troponina, INR, CG4+ e Chem8
Emocromo completo
Elettrocardiogramma
Raggi X a bassa dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuire i tempi di attesa e di disposizione dei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al Pronto Soccorso fino alla disposizione (ovvero fino alla decisione di ricovero o dimissione del paziente) fino al completamento dello studio (circa 4 mesi)
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Misurazione dei tempi di attesa e del flusso di lavoro rispetto al percorso del flusso di lavoro corrente
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Dall'arrivo del paziente al Pronto Soccorso fino alla disposizione (ovvero fino alla decisione di ricovero o dimissione del paziente) fino al completamento dello studio (circa 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuire i costi delle indagini speciali per i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Confrontare i costi per l'assistenza standard con i costi dell'intervento point-of-care fino al completamento dello studio (circa 4 mesi)
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Misurazione delle implicazioni di costo
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Confrontare i costi per l'assistenza standard con i costi dell'intervento point-of-care fino al completamento dello studio (circa 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Hoot NR, Aronsky D. Systematic review of emergency department crowding: causes, effects, and solutions. Ann Emerg Med. 2008 Aug;52(2):126-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.03.014. Epub 2008 Apr 23.
- Jarvis P, Davies T, Mitchell K, Taylor I, Baker M. Does rapid assessment shorten the amount of time patients spend in the emergency department? Br J Hosp Med (Lond). 2014 Nov;75(11):648-51. doi: 10.12968/hmed.2014.75.11.648.
- Stotler BA, Kratz A. Analytical and clinical performance of the epoc blood analysis system: experience at a large tertiary academic medical center. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):715-20. doi: 10.1309/AJCP7QB3QQIBZPEK.
- Terris J, Leman P, O'Connor N, Wood R. Making an IMPACT on emergency department flow: improving patient processing assisted by consultant at triage. Emerg Med J. 2004 Sep;21(5):537-41. doi: 10.1136/emj.2002.003913.
- Whiley SP, Alves H, Grace S. Full-body x-ray imaging to facilitate triage: a potential aid in high-volume emergency departments. Emerg Med Int. 2013;2013:437078. doi: 10.1155/2013/437078. Epub 2013 Sep 24.
- Goldstein LN, Wells M, Vincent-Lambert C. The cost-effectiveness of upfront point-of-care testing in the emergency department: a secondary analysis of a randomised, controlled trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 11;27(1):110. doi: 10.1186/s13049-019-0687-2.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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