- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03102216
Ранние анализы крови, ЭКГ и рентген в отделении неотложной помощи (EPOC-BEX-ED)
Оценка влияния усовершенствованных моделей рабочего процесса, связанных с предварительным, ранним тестированием по месту оказания медицинской помощи, на затраты, время ожидания и обработки в отделении неотложной помощи
В 2015 г. на саммите Abbott Point-of-Care Great Minds Summit в Берлине было представлено новое исследование, которое показало потенциал предварительного анализа крови в месте оказания помощи (POC) для сокращения времени ожидания, затрат и потока пациентов в отделении неотложной помощи (ED). POC-тестирование стало предметом пристального внимания, поскольку отделения неотложной помощи во всем мире ищут способы справиться с переполненностью и сократить время ожидания.
В отделениях неотложной помощи Южной Африки целевое время приема пациентов определяется их сортировкой. В идеале пациентов с красным (критическим) состоянием следует осмотреть немедленно, оранжевым в течение 10 минут, желтым в течение 1 часа и зеленым в течение 4 часов после прибытия. В то время как пациенты могут первоначально оцениваться в указанные выше сроки, возможны задержки в их окончательном решении из-за временных задержек в получении результатов специальных тестов и/или исследований. Традиционно анализы крови и другие специальные исследования, такие как электрокардиограмма (ЭКГ) и радиологические исследования (рентген), проводятся после того, как врач осмотрит пациента. Затем пациенты (и врачи) должны дождаться результатов этих тестов, прежде чем можно будет принять решение относительно окончательного решения о пациенте.
Вместо того, чтобы отправлять образцы крови в лабораторию для анализа, анализ крови POC относится к избранным тестам, которые могут быть выполнены в отделении неотложной помощи и дают немедленные результаты на месте и, таким образом, могут ускорить принятие решений о лечении пациентов. Точно так же низкодозовый рентген (LODOX®) является радиологическим эквивалентом анализа крови POC, обеспечивающим полное рентгеновское исследование тела в течение 19 секунд. LODOX ранее оценивался у пациентов с травмами, но его применение в качестве инструмента скрининга пациентов без травм в отделении неотложной помощи до сих пор не было должным образом изучено. Электрокардиограммы (ЭКГ) обычно используются в клинической медицине в качестве POC-теста для оценки работы сердца. В местном отделении больницы скорой медицинской помощи Хелен Джозеф в Йоханнесбурге 24 часа в сутки постоянно прибывают критически больные и раненые пациенты. Цель этого проспективного рандомизированного контрольного исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы сравнить и оценить стандартный путь рабочего процесса, который в настоящее время используется в отделении неотложной помощи, с модифицированным путем, который использует предварительные, ранние тесты POC (анализы крови, ЭКГ и/или LODOX). ), чтобы увидеть, оказывает ли их использование какое-либо существенное влияние на затраты, время ожидания и связанные с ними схемы потока пациентов в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В больнице Helen Joseph Hospital ED есть постоянный приток тяжелобольных и травмированных пациентов 24 часа в сутки. В среднем сортируют и оценивают 170–200 пациентов в день — примерно 60 000–70 000 пациентов в год.
Отделения неотложной помощи во всем мире постоянно ищут способы уменьшить переполненность пациентов и время ожидания. Предлагаемые решения включали наем дополнительного персонала, создание групп наблюдения, перенаправление скорой помощи и сортировку. Некоторые даже пытались улучшить поток пациентов, поместив старшего консультанта в зону сортировки.
В отделениях неотложной помощи Южной Африки Южноафриканская шкала сортировки (SATS) используется для оценки тяжести и остроты состояния пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи. Целевое время приема пациентов определяется их сортировкой. В идеале пациентов, прошедших красную сортировку, следует осмотреть немедленно, оранжевую — в течение 10 минут, желтую — в течение 1 часа и зеленую — в течение 4 часов после прибытия. В то время как пациенты могут первоначально оцениваться в пределах этих временных рамок, возможны задержки в их окончательном решении из-за временных задержек в получении результатов специальных исследований.
Традиционно исследования в отделении неотложной помощи проводятся после осмотра пациента врачом. Затем пациенты (и врачи) должны ждать результатов исследований. Дальнейшие решения об окончательном расположении пациентов (т.е. либо выписаны домой, либо госпитализированы для стационарного лечения), таким образом, зависят от результатов исследований.
Было показано, что анализ крови POC (в отличие от отправки крови в лабораторию для анализа) является точным и помогает ускорить лечение пациентов за счет сокращения времени обработки результатов. Рентген с низкой дозой облучения (LODOX®) позиционируется как быстрый и простой инструмент радиологического скрининга пациентов с травмами, который можно использовать даже в качестве инструмента сортировки. LODOX может произвести передне-заднее рентгеновское изображение всего тела в течение 19 секунд. Это намного быстрее и подвергает пациента меньшему облучению, чем стандартная рентгенограмма/рентген. Поэтому его также можно классифицировать как рентгеновский эквивалент POC-теста. Его использование никогда не оценивалось как инструмент для нетравматических пациентов в отделении неотложной помощи. Электрокардиограммы (ЭКГ) обычно используются в клинической медицине в качестве POC-теста для оценки работы сердца.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли, по отдельности или в комбинации, предварительные ранние анализы крови для ПК, ЭКГ и / или LODOX сократить время ожидания, снизить затраты и улучшить поток пациентов в отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2006
- Helen Joseph Hospital Emergency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все добровольные взрослые пациенты старше 18 лет с одной из перечисленных ниже групп симптомов, поступающие в отделение неотложной помощи больницы Хелен Джозеф, которым не требуется немедленная реанимация, т. е. не проведена сортировка красных. Это будет осуществляться только в будние дни.
Представление групп симптомов:
- Боль в животе/эпигастрии/желудке/рвота
- Психоз/агрессия/галлюцинации (см. Этические соображения)
- Одышка/одышка/кашель/боль в груди/обморок
- Общая боль/слабость в теле
- Передозировка
Критерий исключения:
- Неполучение согласия
- Беременные пациенты
- Пациенты, которым требуется немедленная реанимация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Текущий рабочий процесс
В текущем (обычном) пути рабочего процесса после сортировки пациента врач осматривает его.
Затем врач обычно назначает диагностические тесты / исследования, которые включают анализы крови, которые анализируются в лаборатории, рентгеновские снимки, которые выполняются в отделении радиологии, и ЭКГ, которую выполняет специалист по ЭКГ.
Как только результаты этих тестов будут готовы, врач проведет повторный осмотр пациента со всеми результатами.
Затем будет принято решение о размещении пациента.
|
|
|
Экспериментальный: Расширенный путь рабочего процесса iSTAT
Перед визитом к врачу пациенты будут получать тесты i-STAT на тропонин, МНО (международное нормализованное отношение), CG4 (анализ газов крови) и chem8.
|
iSTAT тропонин, INR, CG4+ и Chem8
|
|
Экспериментальный: Расширенный путь рабочего процесса iSTAT CBC
Перед визитом к врачу пациенты будут получать тесты iSTAT на определение тропонина, МНО, CG4+ и chem8, а также клинический анализ крови.
|
iSTAT тропонин, INR, CG4+ и Chem8
Полный анализ крови
|
|
Экспериментальный: ЭКГ с расширенным рабочим процессом
Перед визитом к врачу пациенты получат 12 отведений, v1R-v6R (правосторонние отведения ЭКГ) и ЭКГ V7-V9.
|
ЭКГ
|
|
Экспериментальный: Улучшенный рабочий процесс Lodox
Перед визитом к врачу пациенты получат AP и боковой lodox (рентген с низкой дозой) грудной клетки и живота.
|
Рентген с низкой дозой облучения
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованный путь рабочего процесса iSTAT ECG
Перед визитом к врачу пациенты будут получать тесты iSTAT на определение тропонина, МНО, CG4+ и chem8, а также ЭКГ в 12 отведениях, v1R-v6R и V7-V9.
|
iSTAT тропонин, INR, CG4+ и Chem8
ЭКГ
|
|
Экспериментальный: Расширенный путь рабочего процесса iSTAT, общий анализ крови, ЭКГ
Перед визитом к врачу пациенты получат тесты iSTAT на определение тропонина, МНО, CG4+ и chem8, общий анализ крови и 12 отведений, v1R-v6R и V7-V9 ЭКГ.
|
iSTAT тропонин, INR, CG4+ и Chem8
Полный анализ крови
ЭКГ
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованный путь рабочего процесса iSTAT lodox
Перед визитом к врачу пациенты будут получать тесты iSTAT на определение тропонина, МНО, CG4+ и chem8, а также анализы Lodox.
|
iSTAT тропонин, INR, CG4+ и Chem8
Рентген с низкой дозой облучения
|
|
Экспериментальный: Расширенный путь рабочего процесса iSTAT CBC Lodox
тесты iSTAT на определение тропонина, INR, CG4+ и chem8; CBC и Lodox до визита к врачу.
|
iSTAT тропонин, INR, CG4+ и Chem8
Полный анализ крови
Рентген с низкой дозой облучения
|
|
Экспериментальный: Расширенный рабочий процесс ECG Lodox
Перед визитом к врачу пациенты получат LODOX и 12 отведений, v1R-v6R и V7-V9 ЭКГ.
|
ЭКГ
Рентген с низкой дозой облучения
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованный рабочий процесс iSTAT ECG Lodox
тесты iSTAT на определение тропонина, INR, CG4+ и chem8; LODOX и 12 отведений, v1R-v6R и V7-V9 ЭКГ до визита к врачу
|
iSTAT тропонин, INR, CG4+ и Chem8
ЭКГ
Рентген с низкой дозой облучения
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованный рабочий процесс iSTAT CBC ECG Lodox
Пациенты будут получать тесты iSTAT на тропонин, МНО, CG4+ и chem8 по месту оказания медицинской помощи; ОАК, LODOX и ЭКГ в 12 отведениях, v1R-v6R и V7-V9 до обращения к врачу.
|
iSTAT тропонин, INR, CG4+ и Chem8
Полный анализ крови
ЭКГ
Рентген с низкой дозой облучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение времени ожидания и доставки пациентов в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: От прибытия пациента в отделение неотложной помощи до вынесения решения (т. е. до принятия решения о госпитализации или выписке пациента) до завершения исследования (примерно 4 месяца)
|
Измерение времени ожидания и рабочего процесса по сравнению с текущим маршрутом рабочего процесса
|
От прибытия пациента в отделение неотложной помощи до вынесения решения (т. е. до принятия решения о госпитализации или выписке пациента) до завершения исследования (примерно 4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снизить затраты на специальные исследования для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: Сравните затраты на стандартную помощь с затратами на вмешательство по месту оказания помощи до завершения исследования (примерно 4 месяца).
|
Измерение финансовых последствий
|
Сравните затраты на стандартную помощь с затратами на вмешательство по месту оказания помощи до завершения исследования (примерно 4 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Hoot NR, Aronsky D. Systematic review of emergency department crowding: causes, effects, and solutions. Ann Emerg Med. 2008 Aug;52(2):126-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.03.014. Epub 2008 Apr 23.
- Jarvis P, Davies T, Mitchell K, Taylor I, Baker M. Does rapid assessment shorten the amount of time patients spend in the emergency department? Br J Hosp Med (Lond). 2014 Nov;75(11):648-51. doi: 10.12968/hmed.2014.75.11.648.
- Stotler BA, Kratz A. Analytical and clinical performance of the epoc blood analysis system: experience at a large tertiary academic medical center. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):715-20. doi: 10.1309/AJCP7QB3QQIBZPEK.
- Terris J, Leman P, O'Connor N, Wood R. Making an IMPACT on emergency department flow: improving patient processing assisted by consultant at triage. Emerg Med J. 2004 Sep;21(5):537-41. doi: 10.1136/emj.2002.003913.
- Whiley SP, Alves H, Grace S. Full-body x-ray imaging to facilitate triage: a potential aid in high-volume emergency departments. Emerg Med Int. 2013;2013:437078. doi: 10.1155/2013/437078. Epub 2013 Sep 24.
- Goldstein LN, Wells M, Vincent-Lambert C. The cost-effectiveness of upfront point-of-care testing in the emergency department: a secondary analysis of a randomised, controlled trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 11;27(1):110. doi: 10.1186/s13049-019-0687-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPOC-BEX-ED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iSTAT
-
GlySureНеизвестныйВзрослые пациенты интенсивной терапии
-
Mayo ClinicUniversity of Cincinnati; Abbott; William Beaumont HospitalsЗавершенныйНестабильная стенокардия | Инфаркт миокарда без подъема сегмента STСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйСердечные событияФранция
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbbott Point of CareРекрутинг
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Rhode Island HospitalРекрутингТранскатетерная замена аортального клапана | Аннулопластика сердечного клапанаСоединенные Штаты