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El efecto de la técnica de compresión vesical ecográfica para la recolección de orina en bolsa en pediatría

16 de abril de 2018 actualizado por: Hyuksool Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

El efecto de la técnica ecográfica de estimulación compresiva de la vejiga para la recolección de orina en bolsa en pediatría: ensayo controlado aleatorizado

Objetivo: acortar el tiempo de micción mediante estimulación de la presión de la vejiga en niños menores de 36 meses que necesitan análisis de orina para excluir o diagnosticar infecciones del tracto urinario y acelerar el tiempo de inicio del tratamiento con antibióticos o eliminar el hacinamiento de la sala de emergencias (ER ) al acortar el tiempo de estancia en urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • De acuerdo con la aleatorización 1:1 preasignada de 40 pacientes asignados al grupo de intervención y otros 40 pacientes asignados al grupo de control de la siguiente manera.
  • Obtenga un acuerdo documentado del cuidador si el paciente cumple con los criterios.
  • Mientras que una enfermera adjunta un kismo a un paciente, el investigador al lado de la cama mide el tamaño de la vejiga del paciente como un diámetro máximo anteroposterior (AP) y transversal (T) (cm)
  • Si los diámetros medidos (AP x T) son 2 X 2 o más, el asistente de investigación verifica el grupo asignado del paciente.
  • Si el paciente está asignado al grupo de intervención, se aplica un estímulo de presión una vez con una sonda ultrasónica en la pared anteroposterior de la vejiga hasta que se unen las paredes anterior y posterior.
  • Si el AP X T era inferior a 2 X 2, se excluía de la inscripción en el estudio.
  • Durante el estudio, los cuidadores y la enfermera asignada estarán cegados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoum national university
        • Contacto:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • The Seoul National Bundang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temperatura corporal de los pacientes ≥ 38 ℃ informada por los tutores
  • Sin foco definido de fiebre detectado por examen físico
  • Guardian acepta usar la técnica de recolección de bolsas de orina (kismo)

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de infecciones del tracto urinario
  • Enfermedades subyacentes del tracto urinario (por ejemplo, anomalías congénitas, neuroblastomas, uréteres vesicales ya diagnosticados)
  • tratamiento en UCI indicado
  • Hidronefrosis recién diagnosticada el día de la visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estímulo de presión por sonda de ultrasonidos
Se aplicaría un estímulo de presión una vez usando un dispositivo (sonda de ultrasonido) a la pared anteroposterior de la vejiga hasta que la pared anterior y posterior se junten si los diámetros medidos (AP x T) son 2 X 2 o más por ultrasonido
Procedimiento: Grupo de estímulo de presión
Sin intervención: Grupo de estímulo sin presión
No se daría ningún estímulo de presión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de recogida de orina.
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
El tiempo de recogida de orina.
hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de administración del antibiótico
Periodo de tiempo: hasta 1 día
El tiempo de administración del antibiótico
hasta 1 día
Duración de la estancia en el departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Duración de la estancia en el departamento de emergencias (ED)
hasta 1 día
Comparación entre los pacientes que fueron diagnosticados de infecciones urinarias reales y los que no.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Comparación entre los pacientes que fueron diagnosticados de vías urinarias reales
hasta 1 día
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Complicaciones
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: JAEYOON JUNG, MD PhD, The Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1609-362-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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