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L'effetto della tecnica di compressione della vescica ecografica per la raccolta dell'urina della sacca in pediatria

16 aprile 2018 aggiornato da: Hyuksool Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

L'effetto della tecnica di stimolazione compressiva della vescica ecografica per la raccolta dell'urina della sacca in pediatria: studio controllato randomizzato

Obiettivo: accorciare il tempo di minzione mediante stimolazione della pressione vescicale nei bambini di età inferiore a 36 mesi che necessitano di analisi delle urine per escludere o diagnosticare infezioni del tratto urinario e per accelerare l'orario di inizio del trattamento antibiotico o per eliminare il sovraffollamento del pronto soccorso (ER ) accorciando il periodo di permanenza in pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Secondo la randomizzazione 1:1 preassegnata di 40 pazienti assegnati al gruppo di intervento e altri 40 pazienti assegnati al gruppo di controllo come segue.
  • Ottenere un accordo documentato dal caregiver se il paziente soddisfa i criteri.
  • Mentre l'infermiera attacca un kismo a un paziente, il ricercatore al capezzale misura la dimensione della vescica del paziente come diametro massimo anteroposteriore (AP) e trasversale (T) (cm)
  • Se i diametri misurati (AP x T) sono 2 X 2 o più, l'assistente di ricerca controlla il gruppo assegnato del paziente.
  • Se il paziente è assegnato al gruppo di intervento, uno stimolo di pressione viene applicato una volta utilizzando una sonda a ultrasuoni sulla parete anteroposteriore della vescica fino a quando la parete anteriore e quella posteriore non si incontrano.
  • Se l'AP X T era inferiore a 2 X 2, escluso dall'arruolamento nello studio.
  • Durante lo studio, gli operatori sanitari e l'infermiere assegnato saranno accecati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoum national university
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • The Seoul National Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Temperatura corporea dei pazienti ≥ 38℃ riportata dai tutori
  • Nessun focolaio definito di febbre rilevato dall'esame obiettivo
  • Il tutore accetta di utilizzare la tecnica di raccolta delle sacche di urina (kismo).

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di infezioni del tratto urinario
  • Malattie sottostanti delle vie urinarie (es. anomalie congenite, neuroblastomi, ureteri vescicali già diagnosticati)
  • Indicato il trattamento in terapia intensiva
  • Idronefrosi di nuova diagnosi il giorno della visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolo pressorio tramite sonda ecografica
Uno stimolo di pressione verrebbe applicato una volta utilizzando un dispositivo (sonda ecografica) alla parete anteroposteriore della vescica fino a quando la parete anteriore e quella posteriore si incontrano se i diametri misurati (AP x T) sono 2 X 2 o più mediante ultrasuoni
Procedura: Gruppo di stimolo pressorio
Nessun intervento: Gruppo di stimolo senza pressione
Nessuno stimolo di pressione sarebbe dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di raccolta delle urine
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Il tempo di raccolta delle urine
fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di somministrazione dell'antibiotico
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il tempo di somministrazione dell'antibiotico
fino a 1 giorno
Durata della degenza del pronto soccorso (DE).
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Durata della degenza del pronto soccorso (DE).
fino a 1 giorno
Confronto tra i pazienti a cui è stata diagnosticata una vera e propria infezione del tratto urinario e quelli che non lo erano.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Confronto tra i pazienti che sono stati diagnosticati come tratto urinario effettivo
fino a 1 giorno
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Complicazioni
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: JAEYOON JUNG, MD PhD, The Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1609-362-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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