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el posible efecto de los inhibidores antivirales para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C en la función cardíaca

21 de enero de 2020 actualizado por: Rania Reda Yacoub, Assiut University

Un estudio de investigación sobre el posible efecto de los inhibidores antivirales (sofosbuvir y daclatasvir) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C en la función cardíaca

Se sabe desde hace muchos años que el corazón y el hígado están íntimamente relacionados. Existe una interacción mutua entre la función del corazón y el hígado y un amplio espectro de entidades agudas y crónicas que afectan tanto al corazón como al hígado. La infección crónica por el virus de la hepatitis C afecta a más del 3% (170 millones) de la población mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la función sistólica mediante ecocardiografía a 100 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C que reciben tratamiento antiviral (sofosbuvir y daclatasvir) por el método biplano simpson y por speckle tracking.

Evaluación de la función diastólica mediante ecocardiografía a 30 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C que no recibirán tratamiento antiviral, mediante volumen de aurícula izquierda, patrón de flujo mitral, velocidades diastólicas temprana y tardía por doppler tisular anular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine
        • Contacto:
          • Rania Yacoub

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes en régimen continuo (sofosbuvir y daclatasvir) durante 3 meses
  2. ecocardiografía transtorácica basal normal
  3. Electrocardiografía normal

Criterio de exclusión:

1- Diabetes mellitus, hipertensión y enfermedad renal crónica. 2- Pacientes con virus de hepatitis C con cualquier anomalía electrocardiográfica basal.

3- Pacientes con alguna cardiopatía estructural subyacente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
Función sistólica por ecocardiografía a 100 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C en régimen continuo ( sofosbuvir y daclatasvir )
Procedimiento: Función sistólica por ecocardiografía

Ecocardiografía para evaluación de la función sistólica:

  • por el método biplano de Simpson.
  • por seguimiento de motas:
Comparador activo: Grupo de control
Función diastólica por ecocardiografía grupo apareado por edad y sexo de 30 pacientes con virus de la Hepatitis C que no recibieron tratamiento antiviral ( sofosbuvir y daclatasvir )
Procedimiento: Función diastólica por ecocardiografía

Ecocardiografía para evaluación de la función diastólica:

  • Volumen auricular izquierdo

  • Patrones de flujo de entrada mitral

    • Doppler de onda pulsada
    • Los patrones de flujo mitral incluyen patrones de llenado del ventrículo izquierdo normal, alteración de la relajación del ventrículo izquierdo, seudonormal y restrictivo.

  • Velocidades diastólicas tempranas y tardías anulares del Doppler tisular

    • Doppler tisular de onda pulsada
    • Las mediciones primarias incluyen las velocidades sistólica, diastólica temprana y diastólica tardía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con disfunción ventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de disfunción ventricular en pacientes con virus de la hepatitis C que recibieron tratamiento antiviral en comparación con pacientes con virus de la hepatitis C que no recibieron tratamiento antiviral
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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