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die mögliche Wirkung der antiviralen Inhibitoren zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Herzfunktion

21. Januar 2020 aktualisiert von: Rania Reda Yacoub, Assiut University

Eine Untersuchungsstudie zur möglichen Wirkung der antiviralen Inhibitoren (Sofosbuvir und Daclatasvir) zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Herzfunktion

Seit vielen Jahren ist bekannt, dass Herz und Leber eng miteinander verbunden sind. Es besteht eine gegenseitige Wechselwirkung zwischen der Funktion des Herzens und der Leber und einem breiten Spektrum akuter und chronischer Entitäten, die sowohl das Herz als auch die Leber betreffen. Chronische Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus betreffen mehr als 3 % (170 Millionen) der Weltbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der systolischen Funktion durch Echokardiographie wird an 100 mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Patienten durchgeführt, die eine antivirale Behandlung (Sofosbuvir und Daclatasvir) nach der Doppeldecker-Simpson-Methode und durch Speckle-Tracking erhalten.

Bewertung der diastolischen Funktion durch Echokardiographie bei 30 mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Patienten, die keine antivirale Behandlung erhalten, anhand des Volumens des linken Vorhofs, des Mitraleinflussmusters, der ringförmigen frühen und späten diastolischen Gewebe-Doppler-Geschwindigkeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:
          • Rania Yacoub

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unter Dauertherapie (Sofosbuvir und Daclatasvir) für 3 Monate
  2. normale transthorakale Echokardiographie zu Studienbeginn
  3. normale Elektrokardiographie

Ausschlusskriterien:

1 - Diabetes mellitus, Bluthochdruck und chronische Nierenerkrankung. 2- Hepatitis-C-Virus-Patienten mit einer Elektrokardiographie-Anomalie zu Studienbeginn.

3- Patienten mit zugrunde liegender struktureller Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Systolische Funktion durch Echokardiographie bei 100 Hepatitis-C-Virus-infizierten Patienten unter kontinuierlicher Behandlung ( Sofosbuvir und Daclatasvir )
Verfahren: Systolische Funktion durch Echokardiographie

Echokardiographie zur Beurteilung der systolischen Funktion:

  • nach der Doppeldecker-Simpson-Methode.
  • durch Speckle-Tracking:
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diastolische Funktion durch Echokardiographie alters- und geschlechtsangepasste Gruppe von 30 Patienten mit Hepatitis-C-Virus, die keine antivirale Behandlung (Sofosbuvir und Daclatasvir) erhalten haben
Verfahren: Diastolische Funktion durch Echokardiographie

Echokardiographie zur Beurteilung der diastolischen Funktion:

  • Volumen des linken Vorhofs

  • Mitraleinflussmuster

    • Gepulster Wellendoppler
    • Mitraleinflussmuster umfassen normale, gestörte linksventrikuläre Relaxation, pseudonormale und restriktive linksventrikuläre Füllungsmuster.

  • Tissue Doppler Annular Early und Late Diastolic Geschwindigkeiten

    • Gepulste Gewebedoppler-Bildgebung
    • Primärmessungen umfassen die systolische, frühdiastolische und spätdiastolische Geschwindigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der ventrikulären Dysfunktion bei Hepatitis-C-Virus-Patienten, die eine antivirale Behandlung erhielten, im Vergleich zu Patienten mit Hepatitis-C-Virus, die keine antivirale Behandlung erhielten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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