- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168451
Indios americanos DEJAN de fumar por teléfono móvil (AI STOMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado que examina la efectividad de un programa para dejar de fumar basado en mensajes de texto entre los fumadores indios americanos (AI) que llaman a las líneas de ayuda estatales, en estados con una alta población de AI. Los participantes serán asignados al azar para recibir mensajes de texto culturalmente adaptados para apoyar el abandono del hábito de fumar o el tratamiento habitual de la línea de ayuda.
Los participantes serán reclutados por Optum, la compañía que administra muchas líneas telefónicas de ayuda estatales en los EE. UU. Si, después de responder algunas preguntas demográficas para Optum de los siguientes estados: Alaska, Oklahoma, Wisconsin, Minnesota y Nuevo México, se determina que una persona es AI/AN y tiene más de 18 años, se le preguntará a esa persona si gustaría recibir información sobre el estudio. Si responden que sí, el equipo de investigación de WSU recibirá su información de contacto de Optum a través de un correo electrónico seguro, y los investigadores de WSU enviarán un texto explicando el estudio con más detalle y un enlace al formulario de consentimiento electrónico.
Los participantes también completarán 4 cuestionarios de referencia. Después de completar los cuestionarios de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Los participantes se estratificarán en los grupos de intervención y control en función de su edad, sexo y puntuación de dependencia de la nicotina de Fagerstrom. El personal de investigación del campus utilizará bloques aleatorios permutados para asignar manualmente a los participantes a los dos grupos de investigación.
Todos los participantes comenzarán a recibir mensajes de texto una semana antes de la fecha elegida para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University Coordinating Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como indio americano
- Ser mayor de 18 años
- Poseer o tener acceso a un teléfono móvil con capacidad para enviar mensajes de texto
- Ser un fumador diario actual; y
- Estar interesado en dejar de fumar en los próximos 30 días
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los miembros del grupo de intervención recibirán mensajes de texto culturalmente adaptados alentándolos a dejar de fumar.
Recibirán mensajes de texto de recopilación de datos a las 6, 12, 18 y 26 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar, evaluando su comportamiento actual de consumo de tabaco.
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Los miembros del grupo de intervención reciben mensajes culturalmente adaptados en el siguiente programa: 4 mensajes por día durante 1 semana antes de la fecha objetivo para dejar de fumar, 4 mensajes por día durante 4 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar, 3 mensajes por semana durante 20 semanas después de las semanas.
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Sin intervención: Control
Los miembros del grupo de control recibirán mensajes de texto de recopilación de datos a las 6, 12, 18 y 26 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar, evaluando su comportamiento actual de consumo de tabaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que cambian su condición de fumador según lo medido por el autoinforme
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 26 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
|
Número de participantes que dejaron de fumar mientras recibían mensajes de texto, medido por autoinforme en 4 puntos temporales durante 6 meses.
|
6, 12, 18 y 26 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sterling McPherson, PhD, Washington State University
- Investigador principal: Dedra Buchwald, MD, Washington State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P20MD006871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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