- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03197363
Białystok PLUS - Estudio universitario longitudinal polaco (Bialystok+)
Bialystok PLUS - Estudio universitario longitudinal polaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los objetivos de este proyecto es obtener información completa sobre el estado de salud (incluidos los trastornos subclínicos), la genómica, los factores de riesgo, el comportamiento de la salud y los datos sociodemográficos de una muestra amplia y representativa de la población de habitantes de la ciudad de Białystok.
El estudio evaluará muchos sistemas, se dará mayor énfasis a las enfermedades más comunes asociadas con el estilo de vida moderno (enfermedades de la civilización): cardiovasculares, metabólicas y endocrinas, neurodegenerativas, neoplásicas y pulmonares. Hay muchas interacciones entre ellos que podrían pasarse por alto si no se analizan juntos. Además de las enfermedades más comunes, también evaluaremos otras, como alergias, disfunción de las vías respiratorias, tanto superiores como inferiores, incontinencia urinaria, trastornos gastrointestinales, enfermedades oculares. Puede haber muchos mecanismos subyacentes comunes de las enfermedades que ahora parecen distantes e independientes debido a un conocimiento insuficiente.
La evaluación del estado de salud se referirá a muchas áreas de la medicina e incluirá datos clínicos, imágenes médicas, así como muestras biológicas y muestras de grabaciones de voz. Planeamos combinar imágenes (fundoscopia, exámenes de ultrasonido del corazón, vasos, tiroides, hígado) con estudios funcionales de última generación (medición de AGE, velocidad de onda del pulso, presión central, pletismografía con el análisis de la capacidad de difusión del monóxido de carbono y concentración de NO, espiroergometría, prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Las muestras de voz se analizarán en el software de análisis del habla, lo que ayudará en el diagnóstico de enfermedades de la civilización como la diabetes, la depresión y la aterosclerosis.
Los participantes completarán cuestionarios detallados que proporcionarán información sobre sus antecedentes familiares, hábitos dietéticos, estado socioeconómico, estrategias para afrontar el estrés, estilo de vida, exposición a entornos nocivos, diversos síntomas, antecedentes de enfermedades diagnosticadas y tratamiento.
El estudio está diseñado como prospectivo, por lo que en el futuro, la información adicional sobre la ocurrencia de enfermedades o muertes permitirá estimar la incidencia de la enfermedad, la morbilidad o la mortalidad en la población estudiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Białystok, Polonia, 15-089
- Medical University of Bialystok
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- habitantes de Bialystok (seleccionados al azar del registro de habitantes de Bialystok)
- edad 20-80
Criterio de exclusión:
- desacuerdo de la persona invitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bialystok PLUS
La participación en el estudio se ofrecerá a 10000 habitantes de Bialystok de 20 a 80 años.
Serán seleccionados al azar del registro de habitantes de Bialystok.
El objetivo del estudio es descubrir nuevos factores de riesgo y mecanismos subyacentes a las enfermedades de la civilización.
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El protocolo del estudio incluye múltiples estudios por imágenes y funcionales (incluidos el corazón, la carótida, la tiroides, el ultrasonido hepático, el fondo de ojo, la pletismografía, la velocidad de la onda del pulso, el índice tobillo-brazo, el ECG, la composición corporal medida por bioimpedancia y la absorciometría de rayos X de energía dual, la evaluación antropométrica , rinometría, prueba de agarre manual, prueba de tolerancia oral a la glucosa, medición avanzada de productos finales de glicación, grabación de voz.
Habrá cuestionarios detallados y verificados sobre diversas actividades del sujeto: actividad física, depresión, síntomas sinonasales, hipertrofia de próstata, síntomas del tracto urinario femenino, calidad de vida, adicción al tabaco y al alcohol, hirsutismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La muerte o la aparición de enfermedades.
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte o aparición de enfermedades: enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, obesidad, enfermedades pulmonares, enfermedades neoplásicas
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karol A. Kaminski, Professor, Medical University of Bialystok
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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