- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202264
Enfoque de equipo para la reducción de la polifarmacia para mejorar la movilidad Atención a largo plazo
11 de agosto de 2021 actualizado por: McMaster University
Enfoque de equipo para la reducción de la polifarmacia para mejorar la movilidad (TAPER-Mobility): un estudio piloto de viabilidad en un entorno de atención a largo plazo
Los efectos secundarios de los medicamentos y las interacciones entre los medicamentos son muy comunes en los adultos mayores y están relacionados con resultados negativos para la salud, incluida la movilidad.
En este estudio, los investigadores probarán un nuevo proceso destinado a reducir el uso innecesario de medicamentos y los efectos secundarios de los medicamentos en personas mayores utilizando la mejor evidencia médica y las preferencias de tratamiento de los pacientes.
Este estudio evaluará qué tan factible es la implementación de esta intervención dentro de un centro de atención a largo plazo y si es posible.
El estudio también evaluará cualquier señal de reversión de los problemas de movilidad relacionados con los medicamentos para reducir los problemas de movilidad relacionados con los medicamentos (fatiga, dolor, caídas) mediante la intervención.
Los participantes en dos centros de atención a largo plazo participarán en este estudio.
Las medidas incluirán resultados de viabilidad con respecto a la logística de la intervención, así como los resultados de los pacientes (caídas, hospitalizaciones y medicamentos) recopilados antes y después de la implementación.
Los hallazgos informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio para probar el efecto de esta intervención en los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen asociaciones sustanciales entre la polifarmacia y la función reducida de los adultos mayores y es probable que esto sea importante en los adultos mayores frágiles tanto en la atención a largo plazo como en la comunidad.
La reversibilidad del deterioro de la movilidad inducido por fármacos no está clara, por lo que los investigadores planean investigar las señales de cualquier impacto de la reducción de la polifarmacia en la movilidad.
Los investigadores eligieron el entorno de atención a largo plazo dada la presencia de registros completos de administración de medicamentos y la alta prevalencia de polifarmacia y el riesgo de eventos adversos de medicamentos en esta población de pacientes.
TAPERMD es una herramienta electrónica para la reducción sistemática de medicamentos que incorpora las prioridades de los pacientes, la detección electrónica de medicamentos potencialmente dañinos, herramientas de evidencia de respaldo y una vía de monitoreo para respaldar la reducción de medicamentos.
Este estudio examinará la viabilidad de esta herramienta en un entorno de atención a largo plazo y examinará.
Los participantes en dos centros de atención a largo plazo participarán en este estudio.
Las medidas incluirán resultados de viabilidad con respecto a la logística de la intervención, así como los resultados de los pacientes (caídas, hospitalizaciones y medicamentos) recopilados antes y después de la implementación.
Los hallazgos informarán un ensayo controlado aleatorio para medir el efecto de esta intervención en los resultados de salud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 1H6
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos, de 70 años o más, que residen en 2 centros de atención a largo plazo ubicados en Brampton, Ontario, Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- residiendo en 2 centros de atención a largo plazo en Brampton, ON
- en 5 o más medicamentos
- 70 años de edad o más
- idioma ingles adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
TAPERMD
80 Residentes de atención a largo plazo con 5 o más medicamentos mayores de 70 años de 2 centros de atención a largo plazo
|
La intervención es la reducción de medicación. Este brazo está compuesto por:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interrupción exitosa (diferencia en el número medio de medicamentos; reducción de la dosis)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en el número medio de medicamentos; número de medicamentos reducidos en dosis
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatiga relacionada con la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Escala Mob-T de Avlund
|
Línea de base, 6 meses
|
Nivel de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
|
Encuesta manty
|
Línea base, 6 meses
|
Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
|
Inventario Breve del Dolor
|
Línea base, 6 meses
|
Caídas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
|
Recuento total de caídas registradas en ingresos hospitalarios, registros de atención primaria e informe del paciente
|
Línea base, 6 meses
|
Dormir
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Línea base, 6 meses
|
Disminución de los efectos secundarios y síntomas de los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Cambio de autoinforme del paciente en los síntomas, efectos secundarios, mejoras y problemas de salud
|
1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Cualquier evento que requiera la hospitalización de un paciente o la prolongación de la hospitalización existente, cause una malformación congénita, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, ponga en peligro la vida o provoque la muerte (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry - Reporting Adverse Reactions to productos de salud comercializados)
|
1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
EQ5D-5L
|
Línea de base, 6 meses
|
Rendimiento del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Prueba de tiempo y listo
|
Línea de base, 6 meses
|
Rendimiento del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Prueba de caminata de 8 pies cronometrada
|
Línea de base, 6 meses
|
Realización de Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Índice de Barthel
|
Línea de base, 6 meses
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Empuñadura
|
Línea de base, 6 meses
|
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Escala de capacidad funcional para personas mayores.
|
Línea de base, 6 meses
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Costo de hospitalizaciones
|
Línea de base, 6 meses
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Recuento de visitas a la sala de emergencias
|
Línea de base, 6 meses
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Número de visitas a la clínica
|
Línea de base, 6 meses
|
Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que rechazan el reclutamiento
|
6 meses
|
Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasas de retención
|
6 meses
|
Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
número de citas canceladas
|
Línea de base, 6 meses
|
Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Tiempo para completar las medidas
|
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAPER-Mobility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud al investigador principal.
El conjunto de datos se cargará según sea necesario para su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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