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Estudio de la eficacia y seguridad de tesevatinib en sujetos con ADPKD

10 de enero de 2023 actualizado por: Kadmon, a Sanofi Company

Un estudio doble ciego aleatorizado de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de tesevatinib en sujetos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante

El objetivo del estudio fue comparar y evaluar la seguridad y eficacia de tesevatinib 50 miligramos (mg) versus placebo en participantes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluó la seguridad y eficacia de 50 mg de tesevatinib en comparación con placebo en participantes con ADPKD.

El objetivo principal de este estudio se centró en evaluar el cambio desde el inicio en el volumen renal total ajustado por altura (htTKV) según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) en los meses 12, 18 y 24 y 30 días después de la dosis en los participantes con ADPKD tratados con tesevatinib o placebo.

Si eran elegibles para la participación en el estudio, los participantes se asignaban al azar al grupo de tratamiento en investigación o al grupo de placebo. El grupo de tratamiento recibió 50 mg de tesevatinib una vez al día durante 24 meses y el grupo de control recibió el placebo una vez al día durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute for Renal Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Nephrology Clinical Research
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rogosin Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 10016
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ADPKD basado en los criterios de Ravine.
  • Quistes de al menos 1 centímetro.
  • Tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a (>=) 25 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) y menor o igual a (<=) 90 mL/min/1.73 m^2, utilizando la fórmula variable Modification of Diet in Renal Disease-4.
  • htTKV debe cumplir con los siguientes requisitos: >= 500 mililitros (mL) para participantes de 18 a 35 años de edad; >= 750 ml para participantes de 36 a 49 años de edad; >= 900 ml para participantes de 50 a 60 años de edad.
  • El participante tenía los siguientes valores de laboratorio:

Plaquetas mayores que (>) límite inferior normal (LLN); Hemoglobina > 9 gramos por decilitro; Bilirrubina total <= 1,5 miligramos por decilitro; Aspartato aminotransferasa inferior a (<) 2,5*límite superior normal (LSN); Alanina aminotransferasa < 2,5*LSN; tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial <=1,5*LSN; Niveles de potasio sérico dentro de los límites normales; Niveles de magnesio sérico dentro de los límites normales; albúmina >= LLN; Amilasa <=1,5*ULN; Lipasa <=1,5*ULN; tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial <=1,5*LSN; Razón internacional normalizada (INR) <=1.5, excepto aquellos participantes que toman warfarina que deben tener INR <=3.

  • Mujeres participantes en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la selección.
  • Si es sexualmente activa, la participante aceptó usar 2 métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Nefrectomía previa.
  • Transplante de riñón.
  • Esclerosis tuberosa.
  • Enfermedad de Hippel-Lindau.
  • Enfermedad quística adquirida.
  • Ausencia congénita de 1 riñón y/o necesidad de diálisis o trasplante en un futuro previsible.
  • Hematuria moderada.
  • Hipertensión no controlada.
  • Presencia de cálculos renales o hepáticos (piedras) que causan síntomas.
  • Recibió cualquier terapia de investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de la terapia (visita del día 1).
  • Recibió tolvaptán 30 días antes del inicio de la terapia (visita del día 1).
  • Recibió tratamiento activo para la infección del tracto urinario 4 semanas antes del inicio de la terapia (visita del día 1).
  • Antecedentes de pancreatitis o riesgo conocido de pancreatitis.
  • El participante cumplió con cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
  • Intervalo QTc medio corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de >450 milisegundos.
  • Antecedentes de torsade de pointes, taquicardia o fibrilación ventricular, bradicardia sinusal patológica (< 50 latidos por minuto), bloqueo cardíaco (excluyendo el bloqueo de primer grado, siendo solo la prolongación del intervalo PR), síndrome de QT largo congénito o nueva elevación o depresión del segmento ST o nueva onda Q en el electrocardiograma.
  • Los participantes con antecedentes de arritmias auriculares se discutieron con el Monitor Médico.
  • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito o muerte cardíaca inexplicable.
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (según las pautas de la Asociación del Corazón de Nueva York), angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Antecedentes de alteraciones del ritmo ventricular.
  • Antecedentes de arritmias cardíacas, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
  • Tiene un marcapasos cardíaco.
  • Antecedentes de derrame pericárdico o presencia de derrame pericárdico en el ecocardiograma de detección.
  • Tomar cualquier medicamento que se sepa que inhibe la isoenzima citocromo P450 (CYP)3A4 o cualquier medicamento que sea inductor de CYP3A4, o cualquier medicamento asociado con torsade de pointes o que se sepa que prolonga el intervalo QTcF, incluidos los medicamentos antiarrítmicos dentro de las 2 semanas previas a la selección.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • La participante estaba embarazada, planeaba quedar embarazada o estaba amamantando.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana positivo.
  • Hepatitis B o C positivo.
  • Inmunocomprometidos.
  • Enfermedad vascular renal documentada que resulte en hipertensión no controlada.
  • Anteriormente recibió un receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR).
  • Alergia o hipersensibilidad a los componentes de tesevatinib o placebo o sus formulaciones.
  • Ha sido afáquico debido a una cirugía de cataratas previa o una anomalía congénita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tesevatinib
Los participantes recibieron una tableta de 50 mg de tesevatinib por vía oral una vez al día (QD) durante un máximo de 25,3 meses.
Droga: Tesevatinib
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • KD019
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron placebo combinado con tabletas de tesevatinib por vía oral una vez al día durante un máximo de 25,3 meses.
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Tableta (idéntica a tesevatinib); Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen renal total ajustado por altura (htTKV) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Mes 12
htTKV se calculó utilizando el volumen renal total (en mililitros) obtenido de imágenes por resonancia magnética (IRM) dividido por la altura (en metros). La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se estimaron utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA). En esta medida de resultado se informó el cambio desde el valor inicial en htTKV en el mes 12.
Línea base (Día 1), Mes 12
Cambio desde el inicio en el volumen renal total ajustado por altura en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Mes 18
htTKV se calculó utilizando el volumen total del riñón (en mililitros) obtenido de MRI dividido por la altura (en metros). La media de LS y el SE se estimaron utilizando el modelo ANCOVA. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el valor inicial en htTKV en el mes 18.
Línea base (Día 1), Mes 18
Cambio desde el inicio en el volumen renal total ajustado por altura en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Mes 24
htTKV se calculó utilizando el volumen total del riñón (en mililitros) obtenido de MRI dividido por la altura (en metros). La media de LS y el SE se estimaron utilizando el modelo ANCOVA. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el valor inicial en htTKV en el mes 24.
Línea base (Día 1), Mes 24
Cambio desde el inicio en el volumen renal total ajustado por altura al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Fin del estudio (en cualquier momento hasta 26 meses)
htTKV se calculó utilizando el volumen total del riñón (en mililitros) obtenido de MRI dividido por la altura (en metros). La media de LS y el SE se estimaron utilizando el modelo ANCOVA. En esta medida de resultado se informó el cambio desde el valor inicial en htTKV al final del estudio (es decir, hasta 26 meses).
Línea de base (Día 1), Fin del estudio (en cualquier momento hasta 26 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (es decir, hasta 26 meses)
Un evento adverso (EA) era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administraba un medicamento y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los TEAE fueron AA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves desde la primera dosis (Día 1) del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
Desde el inicio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (es decir, hasta 26 meses)
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en los meses 12, 18, 24 y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Meses 12, 18, 24 y al final del estudio (es decir, en cualquier momento hasta los 26 meses)
eGFR es una prueba para la función renal. La TFGe se calculó utilizando la fórmula de modificación de la dieta en caso de enfermedad renal (MDRD-4) de 4 variables informada como mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2). La media de LS y el SE se estimaron utilizando el modelo ANCOVA.
Línea de base (Día 1), Meses 12, 18, 24 y al final del estudio (es decir, en cualquier momento hasta los 26 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kadmon, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT17675
  • KD019-211 (OTRO: Kadmon)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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