- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204162
Optimización de la integración de la tecnología de retroalimentación de RCP con el entrenamiento de RCP para paro cardíaco
Hay datos significativos que muestran que la calidad de la RCP realizada es bastante mala. Estudios recientes han demostrado que cuando la retroalimentación correctiva visual en tiempo real está disponible para los proveedores de RCP, la calidad (profundidad y frecuencia de compresión) mejora.
El trabajo piloto en el John's Hopkins Children's Hospital indica que proporcionar un Entrenador de RCP cuya función es brindar entrenamiento en tiempo real durante un paro cardíaco mejora aún más la calidad de la RCP. Este estudio evaluará el impacto de un Entrenador de RCP para mejorar la calidad de la RCP y la percepción de la RCP en un equipo de proveedores de atención médica durante la RCP simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reanimación cardiopulmonar (CPR) se proporciona a miles de niños con paros cardiopulmonares (CPA) cada año en América del Norte. La calidad de la RCP afecta directamente la hemodinámica, la supervivencia y el resultado neurológico después de un paro cardíaco. Los proveedores de atención médica bien capacitados fallan consistentemente en realizar RCP dentro de las pautas de reanimación establecidas por Heart and Stroke Foundation of Canada (HSFC). La mala calidad de la RCP del proveedor de atención médica afecta negativamente los resultados de supervivencia y la calidad de vida de los sobrevivientes de un paro cardíaco.
Los dispositivos de retroalimentación de RCP que brindan retroalimentación correctiva visual en tiempo real durante la RCP se han convertido en herramientas valiosas para ayudar a mejorar la calidad general de la RCP. La literatura sobre paro cardíaco muestra que, aunque los dispositivos de retroalimentación de RCP ayudan a mejorar la calidad general de la RCP, todavía hay mucho margen de mejora. Un estudio multicéntrico reciente en el que participaron diez instituciones pediátricas dirigido por el investigador principal de este proyecto evaluó el impacto de la retroalimentación de la RCP en la calidad de la RCP durante la RCP simulada5. Este estudio demostró que el uso de retroalimentación de RCP mejoró el cumplimiento de la profundidad en un 15,4 % y la tasa de cumplimiento en un 40,1 %. Sin embargo, el cumplimiento general de las pautas en el grupo de retroalimentación de RCP aún estaba por debajo del 40 % para la profundidad y del 75 % para la velocidad.
Los datos recopilados por este equipo de investigación sugieren que una variedad de factores pueden influir en la efectividad de la retroalimentación de la RCP en tiempo real. Los proveedores de RCP entrevistados después de un paro cardíaco simulado informan que a menudo se distraen con otros eventos mientras brindan RCP, no pueden ver claramente el dispositivo o tienen dificultades para interpretar la pantalla visual en el dispositivo de retroalimentación de RCP. Además, la percepción de muchos proveedores de la calidad de la RCP es inexacta, y los proveedores sobrestiman constantemente la calidad de la RCP proporcionada durante la RCP simulada, incluso cuando se utiliza la retroalimentación de la RCP. Esto sugiere la necesidad de mejorar la percepción del proveedor sobre la RCP y la conciencia del proveedor sobre el dispositivo de retroalimentación de la RCP.
Para mejorar la calidad de la RCP, los investigadores proponen la implementación de una estructura de equipo de reanimación estandarizada con un entrenador de RCP. Hasta la fecha, no ha habido estudios que describan la estructura de equipo óptima requerida para la integración de desfibriladores de retroalimentación de RCP durante la CPA. En este estudio, los investigadores proponen el concepto de un entrenador de RCP, cuya principal responsabilidad es brindar entrenamiento en tiempo real durante un paro cardíaco para mejorar la calidad de la RCP. El trabajo piloto preliminar realizado en la unidad de cuidados intensivos del Johns Hopkins Children's Hospital sugiere que el uso de un entrenador de RCP mejora la calidad de la RCP en comparación con equipos anteriores que funcionaban sin un entrenador de RCP. Este estudio evaluará el impacto de un Entrenador de RCP para mejorar la calidad de la RCP y la percepción de la RCP en un equipo de proveedores de atención médica durante la RCP simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2L9
- University of Alberta
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del equipo: (i) Proveedores de atención médica pediátrica: como enfermeras, enfermeras practicantes, terapeutas respiratorios y residentes (pediatría, medicina de emergencia, anestesia, medicina familiar); y (ii) certificación de soporte vital básico (BLS), soporte vital avanzado pediátrico (PALS) o soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) en los últimos dos años;
- Líderes de equipo: (i) Residentes (año 3 o 4) en programas de capacitación en pediatría, medicina familiar, anestesia o medicina de emergencia o becarios en programas de capacitación de subespecialidad en medicina de emergencia pediátrica, cuidados críticos pediátricos o anestesia pediátrica; (ii) Médicos tratantes de cuidados intensivos pediátricos, medicina de urgencias pediátricas, pediatría general; y (iii) certificación PALS en los últimos dos años o son PALS
Criterio de exclusión:
- No certificado BLS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Equipos sin entrenador de RCP
Este será un equipo de reanimación estandarizado sin entrenador de RCP
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Experimental: Equipos con Entrenador de RCP
Este será un equipo de reanimación estandarizado en el que un miembro será el entrenador de RCP y brindará entrenamiento de RCP al equipo.
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Los equipos en el brazo experimental tendrán un miembro de su equipo asignado para ser el Entrenador de RCP.
Esta persona brindará capacitación en RCP en forma de retroalimentación sobre la calidad de la RCP (profundidad, frecuencia) a los proveedores de RCP y brindará orientación sobre el tiempo de desfibrilación, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de RCP
Periodo de tiempo: Durante el escenario de simulación - Día 1
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Proporción de épocas de 1 minuto de RCP con profundidad de 5 cm a 6 cm
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Durante el escenario de simulación - Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de RCP
Periodo de tiempo: Durante el escenario de simulación - Día 1
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Proporción de épocas de 1 minuto de RCP con una frecuencia de 100-120 latidos por minuto
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Durante el escenario de simulación - Día 1
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Fracción de compresión torácica
Periodo de tiempo: Durante el escenario de simulación - Día 1
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Porcentaje de tiempo que se proporcionan compresiones durante la falta de pulso
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Durante el escenario de simulación - Día 1
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Percepción de la Calidad de la RCP - Profundidad
Periodo de tiempo: Datos recopilados inmediatamente después de la sesión de simulación - Día 1
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La calidad percibida de la profundidad de la RCP se recopilará mediante una encuesta después del evento de paro cardíaco simulado.
Los datos de la encuesta se compararán con la calidad medida de la profundidad de la RCP del desfibrilador
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Datos recopilados inmediatamente después de la sesión de simulación - Día 1
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Percepción de la Calidad de la RCP - Tasa
Periodo de tiempo: Datos recopilados inmediatamente después de la sesión de simulación - Día 1
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La calidad percibida de la tasa de RCP se recopilará mediante una encuesta después del evento de paro cardíaco simulado.
Los datos de la encuesta se compararán con la calidad medida de la tasa de RCP del desfibrilador
|
Datos recopilados inmediatamente después de la sesión de simulación - Día 1
|
|
Percepción de la Calidad de la RCP - Fracción de compresiones torácicas
Periodo de tiempo: Datos recopilados inmediatamente después de la sesión de simulación - Día 1
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La fracción de compresión torácica percibida se recopilará mediante una encuesta después del evento de paro cardíaco simulado.
Los datos de la encuesta se compararán con la fracción de compresión torácica medida por el desfibrilador
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Datos recopilados inmediatamente después de la sesión de simulación - Día 1
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Cumplimiento de las pautas de soporte vital avanzado pediátrico
Periodo de tiempo: Día 1 (rendimiento de referencia)
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Para evaluar el desempeño clínico, los investigadores utilizarán una herramienta que evalúa el desempeño del equipo durante el escenario simulado.
No habrá una medición de rendimiento de referencia, y el rendimiento se medirá a través de una revisión de video retrospectiva después de que se complete la sesión de simulación.
Los evaluadores recibirán capacitación en el uso de la herramienta de rendimiento clínico (CPT).
La herramienta califica elementos en una escala de tres puntos, con 0 = tarea no realizada, 1 = tarea realizada pero no completamente o 2 = tarea realizada correctamente.
La herramienta examina específicamente el desempeño clínico y no el desempeño psicomotor.
El CPT también da cuenta de las tareas realizadas en la secuencia incorrecta o demasiado tarde.
Se ha encontrado que este instrumento produce datos válidos para el desempeño clínico durante los escenarios PALS.
Para este estudio actual, la versión de esta herramienta que se utilizará se modificó ligeramente y se validó en un ensayo multicéntrico anterior realizado por este equipo de investigación.
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Día 1 (rendimiento de referencia)
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Desempeño del manejo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 1 (Rendimiento de referencia)
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Para evaluar el manejo de las vías respiratorias, los investigadores medirán el tiempo para intubar con éxito al maniquí durante el escenario simulado.
No habrá una medición de referencia, sino solo un informe del tiempo de intubación durante el escenario de simulación de un paro cardíaco (según lo recopilado por la revisión de video retrospectiva)
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Día 1 (Rendimiento de referencia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cheng, MD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheng A, Brown LL, Duff JP, Davidson J, Overly F, Tofil NM, Peterson DT, White ML, Bhanji F, Bank I, Gottesman R, Adler M, Zhong J, Grant V, Grant DJ, Sudikoff SN, Marohn K, Charnovich A, Hunt EA, Kessler DO, Wong H, Robertson N, Lin Y, Doan Q, Duval-Arnould JM, Nadkarni VM; International Network for Simulation-Based Pediatric Innovation, Research, & Education (INSPIRE) CPR Investigators. Improving cardiopulmonary resuscitation with a CPR feedback device and refresher simulations (CPR CARES Study): a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):137-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2616.
- Cheng A, Overly F, Kessler D, Nadkarni VM, Lin Y, Doan Q, Duff JP, Tofil NM, Bhanji F, Adler M, Charnovich A, Hunt EA, Brown LL; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research, Education (INSPIRE) CPR Investigators. Perception of CPR quality: Influence of CPR feedback, Just-in-Time CPR training and provider role. Resuscitation. 2015 Feb;87:44-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.11.015. Epub 2014 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB15-2187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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