- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03204162
Optimalisatie van de integratie van reanimatiefeedbacktechnologie met reanimatiecoaching bij hartstilstand
Er zijn significante gegevens waaruit blijkt dat de kwaliteit van de uitgevoerde reanimatie vrij slecht is. Recente studies hebben aangetoond dat wanneer real-time visuele corrigerende feedback beschikbaar is voor reanimatieverleners, de kwaliteit (compressiediepte en snelheid) verbetert.
Pilotwerk in het John's Hopkins Children's Hospital geeft aan dat het leveren van een reanimatiecoach wiens rol het is om real-time coaching te geven tijdens een hartstilstand, de kwaliteit van reanimatie verder verbetert. Deze studie zal de impact beoordelen van een reanimatiecoach voor het verbeteren van de reanimatiekwaliteit en reanimatieperceptie in een team van zorgverleners tijdens gesimuleerde reanimatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In Noord-Amerika wordt elk jaar aan duizenden kinderen met een hartstilstand (CPA) cardiopulmonale reanimatie (CPR) gegeven. De kwaliteit van reanimatie heeft een directe invloed op de hemodynamiek, overleving en neurologische uitkomst na een hartstilstand. Goed opgeleide zorgverleners slagen er consequent niet in reanimatie uit te voeren binnen de vastgestelde reanimatierichtlijnen van de Heart and Stroke Foundation of Canada (HSFC). De slechte kwaliteit van de reanimatie door zorgverleners heeft een negatieve invloed op de overlevingsresultaten en de kwaliteit van leven van overlevenden van een hartstilstand.
Apparaten met reanimatiefeedback die realtime visuele corrigerende feedback geven tijdens reanimatie, zijn waardevolle hulpmiddelen geworden om de algehele kwaliteit van reanimatie te helpen verbeteren. Uit de literatuur over hartstilstand blijkt dat hoewel feedbackapparaten voor reanimatie helpen om de algehele kwaliteit van reanimatie te verbeteren, er nog veel ruimte is voor verbetering. Een recente multicenter studie waarbij tien pediatrische instellingen betrokken waren, onder leiding van de hoofdonderzoeker van dit project, evalueerde de impact van reanimatiefeedback op de reanimatiekwaliteit tijdens gesimuleerde CPA5. Dit onderzoek toonde aan dat het gebruik van CPR-feedback de naleving in diepte met 15,4% en de therapietrouw met 40,1% verbeterde. De algehele naleving van de richtlijnen in de CPR-feedbackgroep was echter nog steeds minder dan 40% voor diepte en minder dan 75% voor snelheid.
Gegevens die door dit onderzoeksteam zijn verzameld, suggereren dat verschillende factoren de effectiviteit van real-time reanimatiefeedback kunnen beïnvloeden. CPR-aanbieders die na een gesimuleerde hartstilstand zijn geïnterviewd, melden dat ze tijdens het reanimeren vaak worden afgeleid door andere gebeurtenissen, het apparaat niet duidelijk kunnen zien of moeite hebben met het interpreteren van de visuele weergave op het CPR-feedbackapparaat. Bovendien is de perceptie van veel zorgverleners van de reanimatiekwaliteit onnauwkeurig, waarbij zorgverleners consequent de kwaliteit van reanimatie tijdens gesimuleerde CPA overschatten, zelfs wanneer ze reanimatiefeedback gebruiken. Dit suggereert dat het nodig is om de perceptie van de zorgverlener over reanimatie en het bewustzijn van de zorgverlener over het CPR-feedbackapparaat te verbeteren.
Om de kwaliteit van de reanimatie te verbeteren, stellen de onderzoekers voor om een gestandaardiseerde reanimatieteamstructuur met een reanimatiecoach in te voeren. Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest die de optimale teamstructuur beschrijven die nodig is voor de integratie van CPR-feedbackdefibrillatoren tijdens CPA. In deze studie stellen de onderzoekers het concept voor van een reanimatiecoach, wiens primaire verantwoordelijkheid het bieden van real-time coaching is tijdens een hartstilstand om de kwaliteit van de reanimatie te verbeteren. Voorlopig proefwerk uitgevoerd op de intensive care van het Johns Hopkins Children's Hospital suggereert dat het gebruik van een reanimatiecoach de kwaliteit van reanimatie verbetert in vergelijking met eerdere teams die zonder reanimatiecoach functioneerden. Deze studie zal de impact beoordelen van een reanimatiecoach voor het verbeteren van de reanimatiekwaliteit en reanimatieperceptie in een team van zorgverleners tijdens gesimuleerde reanimatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2L9
- University of Alberta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teamleden: (i) Pediatrische zorgverleners: zoals verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, ademhalingstherapeuten en bewoners (pediatrie, spoedeisende geneeskunde, anesthesie, huisartsgeneeskunde); en (ii) Basic Life Support (BLS), Pediatric Advanced Life Support (PALS) of Advanced Cardiac Life Support (ACLS) certificering in de afgelopen twee jaar;
- Teamleiders: (i) Ingezetenen (jaar 3 of 4) in kindergeneeskunde, huisartsgeneeskunde, anesthesie of spoedeisende geneeskunde opleidingsprogramma's of fellows in pediatrische spoedeisende geneeskunde, pediatrische kritische zorg of pediatrische anesthesie subspecialisatie opleidingsprogramma's; (ii) Behandelende artsen van pediatrische intensive care, pediatrische spoedeisende geneeskunde, algemene kindergeneeskunde; en (iii) PALS-certificering in de afgelopen twee jaar of PALS zijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet BLS-gecertificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Teams zonder reanimatiecoach
Dit zal een gestandaardiseerd reanimatieteam zijn zonder reanimatiecoach
|
|
|
Experimenteel: Teams met reanimatiecoach
Dit wordt een gestandaardiseerd reanimatieteam waarvan één lid de reanimatiecoach is en reanimatiecoaching aan het team geeft.
|
Teams in de experimentele arm krijgen een lid van hun team toegewezen als reanimatiecoach.
Deze persoon geeft CPR-coaching in de vorm van feedback in CPR-kwaliteit (diepte, snelheid) aan de reanimatieverleners en geeft advies over het tijdstip voor defibrillatie, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPR-diepte
Tijdsspanne: Tijdens simulatiescenario -Dag 1
|
Percentage reanimatieperioden van 1 minuut met een diepte van 5 cm tot 6 cm
|
Tijdens simulatiescenario -Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPR-snelheid
Tijdsspanne: Tijdens simulatiescenario - Dag 1
|
Percentage reanimatieperioden van 1 minuut met een snelheid van 100-120 slagen per minuut
|
Tijdens simulatiescenario - Dag 1
|
|
Borstcompressiefractie
Tijdsspanne: Tijdens simulatiescenario - Dag 1
|
Percentage van de tijd dat compressies worden gegeven tijdens polsloosheid
|
Tijdens simulatiescenario - Dag 1
|
|
Perceptie van reanimatiekwaliteit - Diepte
Tijdsspanne: Gegevens direct na de simulatiesessie verzameld - Dag 1
|
De waargenomen kwaliteit van de reanimatiediepte zal worden verzameld door onderzoek na de gesimuleerde hartstilstand.
Onderzoeksgegevens worden vergeleken met de gemeten kwaliteit van de reanimatiediepte van de defibrillator
|
Gegevens direct na de simulatiesessie verzameld - Dag 1
|
|
Perceptie van CPR-kwaliteit - Tarief
Tijdsspanne: Gegevens direct na de simulatiesessie verzameld - Dag 1
|
De waargenomen kwaliteit van het reanimatietempo zal worden verzameld door onderzoek na de gesimuleerde hartstilstand.
Onderzoeksgegevens worden vergeleken met de gemeten kwaliteit van het reanimatietempo van de defibrillator
|
Gegevens direct na de simulatiesessie verzameld - Dag 1
|
|
Perceptie van reanimatiekwaliteit - Borstcompressiefractie
Tijdsspanne: Gegevens direct na de simulatiesessie verzameld - Dag 1
|
De waargenomen borstcompressiefractie zal worden verzameld door onderzoek na de gesimuleerde hartstilstand.
Onderzoeksgegevens worden vergeleken met de gemeten borstcompressiefractie van de defibrillator
|
Gegevens direct na de simulatiesessie verzameld - Dag 1
|
|
Naleving van de richtlijnen voor geavanceerde levensondersteuning bij kinderen
Tijdsspanne: Dag 1 (basisprestaties)
|
Om de klinische prestaties te beoordelen, zullen de onderzoekers een tool gebruiken die de prestaties van het team tijdens het gesimuleerde scenario beoordeelt.
Er is geen basisprestatiemeting en de prestaties worden gemeten via een retrospectieve videobeoordeling nadat de simulatiesessie is voltooid.
Beoordelaars worden getraind in het gebruik van de Clinical Performance Tool (CPT).
De tool scoort items op een driepuntsschaal, met 0 = taak niet voltooid, 1 = taak voltooid maar niet volledig of 2 = taak correct uitgevoerd.
De tool onderzoekt specifiek de klinische prestaties en niet de psychomotorische prestaties.
De CPT houdt ook rekening met taken die in de verkeerde volgorde of te laat zijn uitgevoerd.
Er is vastgesteld dat dit instrument geldige gegevens produceert voor klinische prestaties tijdens PALS-scenario's.
Voor deze huidige studie is de versie van deze tool die zal worden gebruikt enigszins gewijzigd en gevalideerd in een eerdere multicenter-studie die door dit onderzoeksteam is uitgevoerd.
|
Dag 1 (basisprestaties)
|
|
Prestaties van luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijnprestaties)
|
Om het luchtwegbeheer te beoordelen, zullen de onderzoekers de tijd meten om de oefenpop met succes te intuberen tijdens het gesimuleerde scenario.
Er zal geen nulmeting zijn, maar alleen een rapport van de tijd tot intubatie tijdens het ene simulatiescenario voor hartstilstand (zoals verzameld door retrospectieve videobeoordeling)
|
Dag 1 (basislijnprestaties)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Cheng, MD, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheng A, Brown LL, Duff JP, Davidson J, Overly F, Tofil NM, Peterson DT, White ML, Bhanji F, Bank I, Gottesman R, Adler M, Zhong J, Grant V, Grant DJ, Sudikoff SN, Marohn K, Charnovich A, Hunt EA, Kessler DO, Wong H, Robertson N, Lin Y, Doan Q, Duval-Arnould JM, Nadkarni VM; International Network for Simulation-Based Pediatric Innovation, Research, & Education (INSPIRE) CPR Investigators. Improving cardiopulmonary resuscitation with a CPR feedback device and refresher simulations (CPR CARES Study): a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):137-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2616.
- Cheng A, Overly F, Kessler D, Nadkarni VM, Lin Y, Doan Q, Duff JP, Tofil NM, Bhanji F, Adler M, Charnovich A, Hunt EA, Brown LL; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research, Education (INSPIRE) CPR Investigators. Perception of CPR quality: Influence of CPR feedback, Just-in-Time CPR training and provider role. Resuscitation. 2015 Feb;87:44-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.11.015. Epub 2014 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB15-2187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reanimatie Coaching
-
Siriraj HospitalVoltooidDringende medische diensten | Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)Thailand
-
University of PecsWerving
-
Ankara UniversityNog niet aan het wervenTraining in reanimatie met lage dosis en hoge frequentie
-
University of PennsylvaniaVoltooidHartziekte | HartstilstandVerenigde Staten
-
Lehigh Valley HospitalVoltooidPreventie van plotselinge doodVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Cristian AlvarezNational Fund for Research and Development in Health, ChileVoltooidArtrose, knie | Artrose, heupChili
-
Brno University HospitalSimulation Centre of the Faculty of Medicine of Masaryk UniversityVoltooidGesimuleerde pediatrische CRP-beademingTsjechië