- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03204162
Elvytyspalauteteknologian integroinnin optimointi elvytysvalmennuksella sydänpysähdyksen varalta
On olemassa merkittäviä tietoja, jotka osoittavat, että suoritetun elvytyksen laatu on melko heikko. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun elvytyspalvelujen tarjoajien saatavilla on reaaliaikainen visuaalinen korjaava palaute, laatu (puristussyvyys ja -nopeus) paranee.
Pilottityö John's Hopkinsin lastensairaalassa osoittaa, että elvytysvalmentajan tarjoaminen, jonka tehtävänä on tarjota reaaliaikaista valmennusta sydänpysähdyksen aikana, parantaa entisestään elvytystoiminnan laatua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CPR-valmentajan vaikutusta elvytyksen laadun ja elvytyshavainnon parantamiseen terveydenhuollon tarjoajien tiimissä simuloidun CPA:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) tarjotaan joka vuosi tuhansille lapsille, joilla on sydänpysähdys (CPA) joka vuosi Pohjois-Amerikassa. Elvytyksen laatu vaikuttaa suoraan hemodynamiikkaan, eloonjäämiseen ja neurologiseen lopputulokseen sydänpysähdyksen jälkeen. Hyvin koulutetut terveydenhuollon tarjoajat eivät toistuvasti suorita elvytyshoitoa Kanadan Heart and Stroke Foundationin (HSFC) elvytysohjeiden mukaisesti. Terveydenhuollon tarjoajan elvytyksen huono laatu vaikuttaa haitallisesti eloonjäämistuloksiin ja sydänpysähdyksestä selviytyneiden elämänlaatuun.
Reaaliaikaista visuaalista korjaavaa palautetta CPA:n aikana antavista elvytyspalautelaitteista on tullut arvokkaita työkaluja, jotka auttavat parantamaan elvytyksen yleistä laatua. Sydämenpysähdyskirjallisuus osoittaa, että vaikka elvytyspalautelaitteet auttavat parantamaan elvytyksen yleistä laatua, parantamisen varaa on edelleen huomattavasti. Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui kymmenen lastenlääkelaitosta tämän projektin päätutkijan johtamassa, arvioitiin elvytyspalautteen vaikutusta elvytyslaatuun simuloidun CPA5:n aikana. Tämä tutkimus osoitti, että elvytyspalautteen käyttö paransi syvyysmukavuutta 15,4 % ja nopeusmukavuutta 40,1 %. Kuitenkin yleinen ohjeiden noudattaminen elvytyspalauteryhmässä oli edelleen alle 40 % syvyyden ja alle 75 % nopeuden osalta.
Tämän tutkimusryhmän keräämät tiedot viittaavat siihen, että monet tekijät voivat vaikuttaa reaaliaikaisen elvytyspalautteen tehokkuuteen. Simuloidun sydämenpysähdyksen jälkeen haastatellut elvytyspalveluntarjoajat raportoivat, että heidän huomionsa häiritsevät usein muut tapahtumat elvytyksen aikana, he eivät näe laitetta selvästi tai heillä on vaikeuksia tulkita elvytyspalautelaitteen visuaalista näyttöä. Lisäksi monien palveluntarjoajien käsitys elvytyslaadusta on epätarkka, sillä palveluntarjoajat yliarvioivat jatkuvasti simuloidun CPA:n aikana tarjotun elvytystoiminnan laadun, vaikka käyttäisivätkin elvytyspalautetta. Tämä viittaa tarpeeseen parantaa palveluntarjoajan käsitystä elvytyksestä ja palveluntarjoajan tietoisuutta elvytyspalautelaitteesta.
Elvytyksen laadun parantamiseksi tutkijat ehdottavat standardoidun elvytysryhmärakenteen käyttöönottoa elvytysvalmentajan kanssa. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa kuvattaisiin optimaalista tiimirakennetta, joka tarvitaan CPR-palautedefibrillaattorien integroimiseen CPA:n aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat elvytysvalmentajan konseptia, jonka ensisijaisena tehtävänä on tarjota reaaliaikaista valmennusta sydänpysähdyksen aikana elvytystoiminnan laadun parantamiseksi. Johns Hopkinsin lastensairaalan teho-osastolla tehty alustava pilottityö viittaa siihen, että elvytysvalmentajan käyttö parantaa elvytysvalmentajan laatua verrattuna aikaisempiin ryhmiin, jotka toimivat ilman elvytysvalmentajaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CPR-valmentajan vaikutusta elvytyksen laadun ja elvytyshavainnon parantamiseen terveydenhuollon tarjoajien tiimissä simuloidun CPA:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2L9
- University of Alberta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tiimin jäsenet: (i) Lasten terveydenhuollon tarjoajat: kuten sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, hengitysterapeutit ja asukkaat (lastenlääketiede, ensihoito, anestesia, perhelääketiede); ja (ii) Basic Life Support (BLS), Pediatric Advanced Life Support (PALS) tai Advanced Cardiac Life Support (ACLS) -sertifiointi viimeisen kahden vuoden aikana;
- Tiimin johtajat: (i) Asukkaat (vuosi 3 tai 4) lastenlääketieteen, perhelääketieteen, anestesian tai ensiapulääketieteen koulutusohjelmissa tai stipendiaatit lasten ensiapuun, lasten tehohoitoon tai lasten anestesian alaerikoiskoulutusohjelmiin; (ii) hoitavat lääkärit lasten tehohoidosta, lasten ensiapulääketieteestä ja yleisestä pediatriasta; ja (iii) PALS-sertifiointi kahden viime vuoden aikana tai ovat PALS-sertifioituja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei BLS-sertifioitu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Joukkueet, joilla ei ole CPR-valmentajaa
Tämä on standardoitu elvytystiimi ilman elvytysvalmentajaa
|
|
|
Kokeellinen: Joukkueet CPR Coachin kanssa
Tämä on standardoitu elvytystiimi, jossa yksi jäsen on elvytysvalmentaja ja tarjoaa tiimille elvytysvalmennusta.
|
Kokeellisessa ryhmässä oleville joukkueille määrätään yksi jäsen CPR-valmentajaksi.
Tämä henkilö antaa elvytysvalmennusta palautetta elvytystoiminnan laadusta (syvyys, nopeus) elvytystoimittajille sekä opastusta ajoissa defibrillaatioon jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytyksen syvyys
Aikaikkuna: Simulaatioskenaarion aikana - Päivä 1
|
Osuus 1 minuutin elvytysjaksoista, joiden syvyys on 5–6 cm
|
Simulaatioskenaarion aikana - Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPR Rate
Aikaikkuna: Simulaatioskenaarion aikana - Päivä 1
|
Osuus 1 minuutin elvytysjaksoista nopeudella 100-120 lyöntiä minuutissa
|
Simulaatioskenaarion aikana - Päivä 1
|
|
Rintakehän puristusfraktio
Aikaikkuna: Simulaatioskenaarion aikana - Päivä 1
|
Prosenttiosuus ajasta, jona kompressioita annetaan pulssittomuuden aikana
|
Simulaatioskenaarion aikana - Päivä 1
|
|
Elvytyksen laadun käsitys – syvyys
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin välittömästi simulaatioistunnon jälkeen - päivä 1
|
Elvytyksen syvyyden havaittu laatu kerätään tutkimuksella simuloidun sydämenpysähdystapahtuman jälkeen.
Tutkimustietoja verrataan defibrillaattorista mitattuun elvytyssyvyyden laatuun
|
Tiedot kerättiin välittömästi simulaatioistunnon jälkeen - päivä 1
|
|
Elvytyksen laadun käsitys - nopeus
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin välittömästi simulaatioistunnon jälkeen - päivä 1
|
Elvytystaajuuden havaittu laatu kerätään tutkimuksella simuloidun sydämenpysähdystapahtuman jälkeen.
Tutkimustietoja verrataan defibrillaattorista mitattuun elvytysnopeuden laatuun
|
Tiedot kerättiin välittömästi simulaatioistunnon jälkeen - päivä 1
|
|
Elvytyksen laadun käsitys - Rintakehän puristusfraktio
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi simulaatioistunnon jälkeen - päivä 1
|
Havaittu rintakehän puristusfraktio kerätään tutkimuksella simuloidun sydämenpysähdystapahtuman jälkeen.
Tutkimustietoja verrataan defibrillaattorista mitattuun rintakehän puristusosuuteen
|
Tiedot kerätään välittömästi simulaatioistunnon jälkeen - päivä 1
|
|
Pediatric Advanced Life Support Guidelines -ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perusteho)
|
Kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi tutkijat käyttävät työkalua, joka arvioi ryhmän suorituskykyä simuloidun skenaarion aikana.
Perustason suorituskyvyn mittausta ei tehdä, ja suorituskykyä mitataan retrospektiivisen videotarkistuksen avulla simulaatioistunnon päätyttyä.
Arvioijat koulutetaan käyttämään Clinical Performance Tool (CPT) -työkalua.
Työkalu pisteyttää kohteet kolmen pisteen asteikolla, jossa 0 = tehtävää ei ole suoritettu, 1 = tehtävä on tehty, mutta ei kokonaan tai 2 = tehtävä suoritettu oikein.
Työkalu tutkii erityisesti kliinistä suorituskykyä, ei psykomotorista suorituskykyä.
CPT ottaa huomioon myös väärässä järjestyksessä tai liian myöhään tehdyt tehtävät.
Tämän instrumentin on havaittu tuottavan validia dataa kliinisestä suorituskyvystä PALS-skenaarioiden aikana.
Tässä nykyisessä tutkimuksessa tämän työkalun käytettävää versiota muutettiin hieman ja se validoitiin aiemmassa tämän tutkimusryhmän suorittamassa monikeskuskokeessa.
|
Päivä 1 (perusteho)
|
|
Ilmateiden hallinnan suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustason suorituskyky)
|
Hengitysteiden hallinnan arvioimiseksi tutkijat mittaavat aikaa, joka kuluu nuken onnistuneeseen intubointiin simuloidun skenaarion aikana.
Mitään perusmittausta ei tehdä, vaan pikemminkin vain raportti intubaatioon kuluneesta ajasta yhden sydämenpysähdyksen simulaatioskenaarion aikana (kuten retrospektiivisen videokatsauksen perusteella)
|
Päivä 1 (perustason suorituskyky)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Cheng, MD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng A, Brown LL, Duff JP, Davidson J, Overly F, Tofil NM, Peterson DT, White ML, Bhanji F, Bank I, Gottesman R, Adler M, Zhong J, Grant V, Grant DJ, Sudikoff SN, Marohn K, Charnovich A, Hunt EA, Kessler DO, Wong H, Robertson N, Lin Y, Doan Q, Duval-Arnould JM, Nadkarni VM; International Network for Simulation-Based Pediatric Innovation, Research, & Education (INSPIRE) CPR Investigators. Improving cardiopulmonary resuscitation with a CPR feedback device and refresher simulations (CPR CARES Study): a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):137-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2616.
- Cheng A, Overly F, Kessler D, Nadkarni VM, Lin Y, Doan Q, Duff JP, Tofil NM, Bhanji F, Adler M, Charnovich A, Hunt EA, Brown LL; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research, Education (INSPIRE) CPR Investigators. Perception of CPR quality: Influence of CPR feedback, Just-in-Time CPR training and provider role. Resuscitation. 2015 Feb;87:44-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.11.015. Epub 2014 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB15-2187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elvytys
-
Gdansk University of Physical Education and SportEi vielä rekrytointiaDyslipidemia | Cardiopulmonary Fitness
-
Alloksys Life Sciences B.V.Aix ScientificsRekrytointiSysteeminen tulehdus | Cardiopulmonary-bypassAustralia, Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Malesia, Portugali, Alankomaat, Venäjän federaatio, Singapore, Espanja
-
Samsung Medical CenterValmisSydämen kuntoutus | Eteisvärinä, jatkuva | Cardiopulmonary FitnessKorean tasavalta
-
University of CologneRekrytointiHantavirusinfektiot | Hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeSaksa
Kliiniset tutkimukset CPR-valmennus
-
University of PecsRekrytointiSydämenpysähdys (CA)Unkari
-
University of Nevada, RenoEi vielä rekrytointiaSydämenpysähdys, sairaalan ulkopuolellaYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiSairaalan ulkopuolinen sydänpysähdysTaiwan
-
Udayana UniversityValmisSydänpysähdys, äkillinen | Sydänpysähdys sairaalassa | Kardiopulmonaalipysähdys | Kardiopulmonaalinen vajaatoimintaIndonesia
-
EgymedicalpediaValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; Canadian Anesthesiologists' SocietyRekrytointiLoppuun palaminen | Ahdistus, EmotionaalinenKanada
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Express CollaborativeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation...ValmisKardiopulmonaalisen elvytystoiminnan (CPR) laadun parantaminen lasten sydänpysähdyksen aikana (QCPR)SydämenpysähdysYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta