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Evaluación de la fuerza de cáscara de los nuevos adhesivos de la piel

7 de abril de 2025 actualizado por: Coloplast A/S
Este estudio investiga el impacto y la adhesión de los nuevos adhesivos a la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Han dado consentimiento informado por escrito
  2. Tener al menos 18 años de edad y tener una capacidad legal completa
  3. Tener una piel intacta en el área utilizada en la investigación

Criterios de exclusión:

  1. Actualmente recibiendo o ha recibido la radio y/o la quimioterapia en los últimos 2 meses.
  2. Actualmente recibió o recibió en los últimos meses el tratamiento tópico de esteroides en el área de la piel abdominal o el tratamiento de esteroides sistémicos (tableta/inyección).
  3. Están embarazadas o amamantando
  4. Tener problemas dermatológicos en el área abdominal (evaluado por el investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de 6 tiras adhesivas

Cada sujeto prueba seis tiras adhesivas en la piel pre-rayada.

  1. Adhesivo estándar 1
  2. Adhesivo estándar 2
  3. Adhesivo estándar 3
  4. P-4
  5. P-15
  6. P-16

Las seis tiras se aplican en la piel abdominal. El orden al que se encuentran las tiras adhesivas en la piel se aleatorizan. Los sujetos cambiarán las tiras adhesivas en el hogar y la adhesión de las tiras adhesivas se medirá en 5 visitas.
Otro: Adhesivo estándar 1
Esta tira consiste en un adhesivo hidrocoloide estándar que se encuentra en los productos de ostomía
Otro: Adhesivo estándar 2
Esta tira consiste en un adhesivo hidrocoloide estándar que se encuentra en los productos de ostomía
Otro: Adhesivo estándar 3
Esta tira consiste en un adhesivo hidrocoloide estándar que se encuentra en los productos de ostomía
Otro: P-4
Adhesivo P-4 recientemente desarrollado
Otro: P-15
Adhesivo P-14 recientemente desarrollado
Otro: P-16
Adhesivo P-8 recientemente desarrollado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fortaleza de cáscara
Periodo de tiempo: 30 minutos
La fuerza de cáscara (n) necesitaba despegar las tiras adhesivas de la piel
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP267_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adhesivo estándar 1

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