- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253497
Para evaluar el efecto de la administración de clorhexidina-bencidamina
Evaluar el efecto de la administración de clorhexidina-bencidamina antes del uso de la mascarilla laríngea
El uso de máscara laríngea (LMA) con el fin de proporcionar seguridad en las vías respiratorias de los pacientes es un método común en la práctica de la anestesia general. Esta práctica no requiere laringoscopia y no hay estimulación laríngea y traqueal hasta la intubación endotraqueal, por lo que no se espera una mayor respuesta hemodinámica en el paciente. LMA es un dispositivo de control de la vía aérea que consta de una máscara de silicona que se usa comúnmente en los casos en que no se requiere intubación endotraqueal (ETE) y un tubo de silicona conectado a 30 grados. La glotis se asienta alrededor de la entrada. No hay obligación de relajación muscular ya que la LMA está intubada. Sin embargo, si no se usa un agente relajante muscular, se pueden observar efectos secundarios faringolaríngeos como heridas del paciente, hipo, tos, movimiento muscular involuntario, hipoxia, laringoespasmo cuando se inserta la LMA. En estos pacientes se observan complicaciones como ardor de garganta, dolor de garganta, dolor de oído, ansiedad en la voz, dificultades para tragar dependiendo de la dificultad de colocación de la LMA en el postoperatorio.
La bencidamina es un agente analgésico antiinflamatorio que no está relacionado con el grupo de esteroides como estructura. La bencidamina es diferente de otros agentes antiinflamatorios no esteroideos en cuanto a la formación de bases. La bencidamina tiene efecto anestésico local en las concentraciones utilizadas en el tratamiento tópico. Las bacterias gramos (+) gramos (-) de clorhexidina son más eficaces en microorganismos como la levadura y algunos hongos y virus. La clorhexidina retrasa la propagación bacteriana con un efecto de superficie retardado. Es absorbente de las paredes celulares microbianas y provoca fugas en la membrana.
En este estudio, los investigadores intentaron revelar los efectos del aerosol tópico que contiene clorhexidina y bencidamina (aerosol de clorobenceno de 30 ml) utilizado antes de la colocación de la LMA en la respuesta hemodinámica con dolor de garganta y oído posoperatorio, dificultad para tragar, ansiedad por la voz y extracción suave de la LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 participantes con puntaje físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). La máscara laríngea (LMA) se utilizará en anestesia general.
todos los participantes serán premedicados con 0,05 mg/kg de midazolam 30 minutos antes de la operación. Se registrarán el ASA, la edad, el sexo y el índice de masa corporal (IMC). Se monitoreará la saturación de oxígeno periférico (SaO2), electrocardiografía y presión arterial no invasiva. Se colocará una cánula venosa en el dorso de la mano. los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos mediante el método de sobre cerrado.
Antes de los 15 minutos se utilizará la inducción de la anestesia tópica con clorobenceno en spray de 30 Ml. Luego, la LMA colocará y registrará la respuesta hemodinámica y el dolor de garganta y oído posoperatorio, la dificultad para tragar, la ansiedad por la voz y la extracción suave de la LMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- anestesia general
Criterio de exclusión:
- usando medicamentos antiinflamatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Clorhexidina- benzidamina
antes de los 15 minutos de inducción de la anestesia, se administrará un spray de clorhexidina-bencidamina en la orofaringe
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antes de la inducción se utilizará para la orofaringe
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SIN INTERVENCIÓN: Control
antes de 15 minutos se administrará salin normal en orofaringe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación a LMA suave
Periodo de tiempo: Primer minuto después de la extubación
|
se evaluó por tos, apretamiento de dientes, desaturación y falta de espasmo laríngeo
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Primer minuto después de la extubación
|
complicaciones
Periodo de tiempo: después de la operación 1, 6, 12 y 24 horas
|
dolor de garganta, dolor de oído, dificultad para tragar, náuseas y vómitos
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después de la operación 1, 6, 12 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: antes de LMA y 1 minuto después de aplicar LMA
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La presión arterial sistólica, diastólica y media se registrará antes de LMA y después de LMA utilizada en el primer minuto.
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antes de LMA y 1 minuto después de aplicar LMA
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de LMA y 1 minuto después de aplicar LMA
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La frecuencia cardíaca se registrará antes de la inserción de LMA y después de que se use LMA en el primer minuto.
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antes de LMA y 1 minuto después de aplicar LMA
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- savaş
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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