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クロルヘキシジン-ベンジダミン投与の効果を評価するには

2017年12月22日 更新者:Savas Altinsoy、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

ラリンジアルマスクの使用前にクロルヘキシジン-ベンジダミン投与の効果を評価するには

患者の気道の安全を確保する目的でラリンジアル マスク (LMA) を使用することは、全身麻酔の実践において一般的な方法です。 この診療は喉頭鏡検査を必要とせず、気管内挿管まで喉頭と気管への刺激がないため、患者の血行動態反応の増加は予想されません。 LMA は、気管内挿管 (ETE) が不要な場合に一般的に使用されるシリコン マスクと、30 度で接続されたシリコン チューブで構成される気道制御デバイスです。 声門は入り口の周りに落ち着きます。 LMA は挿管されているため、筋弛緩の義務はありません。 ただし、筋弛緩剤を使用しない場合、LMA を挿入すると、患者の傷、しゃっくり、咳、不随意の筋肉運動、低酸素症、喉頭痙攣などの咽頭副作用が見られることがあります。 これらの患者では、術後のLMA留置の難しさに応じて、のどの痛み、のどの痛み、耳の痛み、声の不安、嚥下障害などの合併症が見られます。

ベンジダミンは、構造的にステロイド基とは関係のない消炎鎮痛剤です。 ベンジダミンは、塩基形成の点で他の非ステロイド性抗炎症剤とは異なります。 ベンジダミンは、局所治療で使用される濃度で局所麻酔効果があります。 クロルヘキシジン グラム (+) グラム (-) のバクテリアは、酵母や一部の菌類やウイルスなどの微生物に最も効果的です。 クロルヘキシジンは、表面効果を遅らせて細菌の拡散を遅らせます。 微生物の細胞壁から吸収され、膜漏れを引き起こします。

この研究では、研究者は、局所クロルヘキシジンおよびベンジダミン含有スプレー (クロロベンゼン 30 Ml スプレー) が、LMA 留置前に使用され、術後の喉と耳の痛み、嚥下困難、声の不安、およびソフト LMA 除去を伴う血行動態反応に及ぼす影響を明らかにすることを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

米国麻酔学会 (ASA) の身体スコア I-II を持つ 50 人の参加者。 ラリンジアル マスク (LMA) は、全身麻酔で使用されます。

すべての参加者は、手術の30分前に0.05 mg / kgのミダゾラムで前投薬されます。 ASA、年齢、性別、体格指数(BMI)を記録します。 末梢酸素飽和度(SaO2)、心電図、非侵襲的血圧が監視されます。 静脈カニューレを手の甲に置きます。 参加者は閉包法により無作為に2つのグループに分けられます。

15分間の麻酔導入前に局所クロロベンゼン30mlスプレーを使用します。 LMA を配置し、血行動態反応、術後の喉と耳の痛み、嚥下困難、声の不安、ソフト LMA の除去を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔

除外基準:

  • 抗炎症薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:クロルヘキシジン - ベンジダミン
15 分間の麻酔導入前に、クロルヘキシジン-ベンジダミン スプレーを中咽頭に投与します。
導入前に中咽頭に使用されます
NO_INTERVENTION:コントロール
15分前に通常の生理食塩水が中咽頭に投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソフト LMA への削除
時間枠:抜管後の最初の 1 分間
咳、歯の食いしばり、酸素飽和度の低下、および喉頭けいれんの欠如のために評価されました
抜管後の最初の 1 分間
合併症
時間枠:手術後 1時間目、6時間目、12時間目、24時間目
のどの痛み、耳の痛み、嚥下困難、吐き気と嘔吐
手術後 1時間目、6時間目、12時間目、24時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態反応
時間枠:LMA 適用前と LMA 適用 1 分後
収縮期、拡張期、および平均血圧は、最初の 1 分間に使用される LMA の前と LMA の後に記録されます。
LMA 適用前と LMA 適用 1 分後
心拍数
時間枠:LMA 適用前と LMA 適用 1 分後
心拍数は、LMA 挿入前と最初の 1 分間の LMA 使用後に記録されます。
LMA 適用前と LMA 適用 1 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月2日

一次修了 (実際)

2017年10月2日

研究の完了 (実際)

2017年12月2日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • savaş

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クロロベンゼン液の臨床試験

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