- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03253497
Klooriheksidiini-bentsidamiinin annon vaikutuksen arviointi
Klooriheksidiinibentsidamiinin antamisen vaikutuksen arviointi ennen kurkunpäämaskin käyttöä
Kurkunpään maskin (LMA) käyttö potilaiden hengitysteiden turvallisuuden takaamiseksi on yleinen menetelmä yleisanestesiassa. Tämä käytäntö ei vaadi laryngoskoopiaa, eikä kurkunpään ja henkitorven stimulaatiota tapahdu ennen endotrakeaalista intubaatiota, joten lisääntynyttä hemodynaamista vastetta ei odoteta potilaalla. LMA on hengitysteiden hallintalaite, joka koostuu silikonimaskista, jota käytetään yleisesti tapauksissa, joissa endotrakeaalista intubaatiota (ETE) ei tarvita, ja silikoniletkusta, joka on yhdistetty 30 astetta. Glottiikka asettuu sisäänkäynnin ympärille. Lihasten rentouttamiseen ei ole velvoitetta, koska LMA intuboidaan. Jos lihasrelaksanttia ei kuitenkaan käytetä, LMA:ta asettaessa voidaan nähdä nielun sivuvaikutuksia, kuten potilaan haavat, hikka, yskä, tahattomat lihasliikkeet, hypoksia, kurkunpään kouristus. Näillä potilailla havaitaan komplikaatioita, kuten kurkun polttamista, kurkkukipua, korvakipua, ääniahdistusta, nielemisvaikeuksia riippuen LMA:n asettamisen vaikeudesta leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Bentsidamiini on anti-inflammatorinen kipulääke, jonka rakenne ei liity steroidiryhmään. Bentsidamiini eroaa muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä emäksenmuodostuksen suhteen. Bentsidamiinilla on paikallispuudutusvaikutus paikallisessa hoidossa käytettävinä pitoisuuksina. Klooriheksidiinigrammaa (+) grammaa (-) sisältävät bakteerit ovat tehokkaimpia mikro-organismeissa, kuten hiivassa ja joissakin sienissä ja viruksissa. Klooriheksidiini hidastaa bakteerien leviämistä ja hidastaa pintavaikutusta. Se imeytyy mikrobien soluseinistä ja aiheuttaa kalvon vuotoa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät paljastamaan ennen LMA:n asettamista käytetyn paikallisen klooriheksidiiniä ja bentsidamiinia sisältävän suihkeen (klooribentseeni 30 Ml Spray) vaikutukset hemodynaamiseen vasteeseen leikkauksen jälkeiseen kurkku- ja korvakipuun, nielemisvaikeuksiin, ääniahdistukseen ja pehmeän LMA:n poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
50 osallistujaa, joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen pistemäärä I-II. kurkunpään maskia (LMA) käytetään yleisanestesiassa.
kaikille osallistujille annetaan esilääkitys 0,05 mg/kg midatsolaamia 30 minuuttia ennen leikkausta. ASA, ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) tallennetaan. perifeeristä happisaturaatiota (SaO2), elektrokardiografiaa ja noninvasiivista verenpainetta seurataan. Laskimokanyyli asetetaan käden takaosaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä.
ennen 15 minuutin anestesian induktiota paikallinen klooribentseeni 30 Ml Spray käyttää. Than LMA sijoittaa ja tallentaa hemodynaamisen vasteen ja leikkauksen jälkeisen kurkku- ja korvakivun, nielemisvaikeuden, ääniahdistuksen ja pehmeän LMA:n poiston.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nukutus
Poissulkemiskriteerit:
- käyttämällä tulehduskipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klooriheksidiini-bentsidamiini
ennen 15 minuutin anestesian induktiota klooriheksidiini-bentsidamiinisumutetta annetaan suunieluun
|
ennen induktiota käytetään orofarynxin hoitoon
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
ennen 15 minuuttia normaalia suolaliuosta annostellaan suunieluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistaminen pehmeälle LMA:lle
Aikaikkuna: Ensimmäinen minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
arvioitiin yskimisen, hampaiden puristamisen, kyllästymisen ja kurkunpään kouristusten puutteen vuoksi
|
Ensimmäinen minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1., 6., 12. ja 24. tunti
|
kurkkukipu, korvakipu, nielemisvaikeudet, pahoinvointi ja oksentelu
|
leikkauksen jälkeen 1., 6., 12. ja 24. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: ennen LMA:ta ja 1 minuutti LMA:n levittämisen jälkeen
|
systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine kirjataan ennen LMA:ta ja LMA:n jälkeistä käyttöä ensimmäisen minuutin aikana.
|
ennen LMA:ta ja 1 minuutti LMA:n levittämisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: ennen LMA:ta ja 1 minuutti LMA:n levittämisen jälkeen
|
Syke tallennetaan ennen LMA:n asettamista ja LMA:n käytön jälkeen ensimmäisen minuutin aikana.
|
ennen LMA:ta ja 1 minuutti LMA:n levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- savaş
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisen klooriheksidiini- ja bentsidiinisumutteen vaikutukset
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset Klooribentseeni Neste
-
University of MemphisAktiivinen, ei rekrytointiKuivuminenYhdysvallat
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrytointiKolangiokarsinooma | Tuntemattoman ensisijaisen alueen syöpä | Harvinaiset syövätYhdysvallat
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Seigla Medical, Inc.ValmisSepelvaltimotautiBelgia, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAPeruutettu
-
Quan JiangEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen reuma
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Arizona State UniversityValmis
-
Merakris TherapeuticsSaatavillaPainehaavat | Kirurginen haavan irrotus | Diabeettinen haava | Iskeeminen haavauma | Ihon haavauma | Palovammat - Useita | SekahaavaYhdysvallat