- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253497
Para avaliar o efeito da administração de clorexidina-benzidamina
Avaliar o efeito da administração de clorexidina-benzidamina antes do uso da máscara laríngea
O uso de máscara laríngea (ML) com o objetivo de proporcionar segurança das vias aéreas dos pacientes é um método comum na prática da anestesia geral. Esta prática não requer laringoscopia e não há estimulação laríngea e traqueal até a intubação endotraqueal, portanto, não é esperado um aumento da resposta hemodinâmica no paciente. A LMA é um dispositivo de controle das vias aéreas que consiste em uma máscara de silicone comumente usada nos casos em que a intubação endotraqueal (ETE) não é necessária e um tubo de silicone conectado em 30 graus. A glótica se acomoda em torno da entrada. Não há obrigação de relaxamento muscular, pois a ML está intubada. No entanto, se um agente relaxante muscular não for usado, efeitos colaterais faringolaríngeos, como feridas no paciente, soluços, tosse, movimento muscular involuntário, hipóxia e laringoespasmo podem ser observados quando a ML é inserida. Nesses pacientes são observadas complicações como queimação na garganta, dor de garganta, dor de ouvido, ansiedade na voz, dificuldade de deglutição, dependendo da dificuldade de colocação da ML no pós-operatório.
A benzidamina é um agente analgésico anti-inflamatório que não está relacionado ao grupo esteróide como estrutura. A benzidamina é diferente de outros agentes anti-inflamatórios não esteróides em termos de formação de bases. A benzidamina tem efeito anestésico local nas concentrações utilizadas no tratamento tópico. Bactérias gramas (+) gramas (-) de clorexidina são mais eficazes em microorganismos como leveduras e alguns fungos e vírus. A clorexidina retarda a propagação bacteriana com efeito de superfície retardado. É absorvente das paredes celulares microbianas e causa vazamento da membrana.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo revelar os efeitos do spray tópico contendo clorexidina e benzidamina (clorobenzeno 30 ml spray) usado antes da colocação da ML na resposta hemodinâmica com dor de garganta e ouvido pós-operatória, dificuldade de deglutição, ansiedade na voz e remoção suave da ML.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
50 participantes com escore físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA). máscara laríngea (LMA) usará na anestesia geral.
todos os participantes serão pré-medicados com 0,05 mg/kg de midazolam 30 minutos antes da operação. ASA, idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) serão registrados. saturação periférica de oxigênio (SaO2), eletrocardiograma e pressão arterial não invasiva serão monitorados. Uma cânula venosa será colocada nas costas da mão. os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos pelo método de envelope fechado.
antes de 15 minutos de indução anestésica, será usado clorobenzeno tópico de 30 ml. Em seguida, a ML será colocada e registrará a resposta hemodinâmica e a dor pós-operatória na garganta e no ouvido, dificuldade para engolir, ansiedade na voz e remoção suave da ML.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anestesia geral
Critério de exclusão:
- usando anti-inflamatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clorexidina- benzidamina
antes de 15 minutos de indução anestésica será administrado spray de clorexidina-benzidamina na orofaringe
|
antes da indução será usado para orofaringe
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
antes de 15 minutos, solução salina normal será administrada na orofaringe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remoção para LMA suave
Prazo: Primeiro minuto após a extubação
|
foi avaliado por tosse, apertamento dentário, dessaturação e ausência de espasmo laríngeo
|
Primeiro minuto após a extubação
|
|
complicações
Prazo: após operação 1ª, 6ª, 12ª e 24ª hora
|
dor de garganta, dor de ouvido, dificuldade para engolir, náuseas e vômitos
|
após operação 1ª, 6ª, 12ª e 24ª hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta hemodinâmica
Prazo: antes da ML e 1 minuto após a aplicação da ML
|
A pressão arterial sistólica, diastólica e média será registrada antes da LMA e após a LMA usada no primeiro minuto.
|
antes da ML e 1 minuto após a aplicação da ML
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: antes da ML e 1 minuto após a aplicação da ML
|
A frequência cardíaca será registrada antes da inserção da LMA e após a LMA usada no primeiro minuto.
|
antes da ML e 1 minuto após a aplicação da ML
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- savaş
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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