- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253497
For å evaluere effekten av administrering av klorheksidin-benzidamin
For å evaluere effekten av administrering av klorheksidin-benzidamin før bruk av larynxmasken
Bruk av larynxmaske (LMA) for å gi pasienter luftveissikkerhet er en vanlig metode i generell anestesipraksis. Denne praksisen krever ikke laryngoskopi, og det er ingen larynx- og trakeal stimulering før endotrakeal intubasjon, så en økt hemodynamisk respons forventes ikke hos pasienten. LMA er en luftveiskontrollenhet som består av en silisiummaske som vanligvis brukes i tilfeller der endotrakeal intubasjon (ETE) ikke er nødvendig og en silikonslange koblet med 30 grader. Den glottiske legger seg rundt inngangen. Det er ingen forpliktelse til muskelavslapping da LMA er intubert. Men hvis et muskelavslappende middel ikke brukes, kan faryngolaryngeale bivirkninger som pasientsår, hikke, hoste, ufrivillig muskelbevegelse, hypoksi, laryngospasme sees når LMA settes inn. Hos disse pasientene ses komplikasjoner som svie i halsen, sår hals, øresmerter, stemmeangst, svelgevansker avhengig av hvor vanskelig LMA-plasseringen er i den postoperative perioden.
Benzidamin er et anti-inflammatorisk smertestillende middel som ikke er relatert til steroidgruppen som struktur. Benzidamin er forskjellig fra andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler når det gjelder basedannelse. Benzidamin har lokalbedøvende effekt i konsentrasjoner som brukes i lokal behandling. Klorheksidin gram (+) gram (-) bakterier er mest effektive i mikroorganismer som gjær og enkelte sopp og virus. Klorheksidin forsinker bakteriespredning med forsinket overflateeffekt. Det er absorberende fra de mikrobielle celleveggene og forårsaker membranlekkasje.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å avsløre effekten av topisk spray som inneholder klorheksidin og benzidamin (klorbenzen 30 ml spray) brukt før LMA-plassering på hemodynamisk respons med postoperative hals- og øresmerter, svelgevansker, stemmeangst og myk LMA-fjerning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 deltakere med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk poengsum I-II. larynxmaske (LMA) vil brukes i generell anestesi.
alle deltakere vil bli premedisinert med 0,05 mg/kg midazolam 30 minutter før operasjonen. ASA, alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) vil registrere. perifer oksygenmetning (SaO2), elektrokardiografi og ikke-invasivt blodtrykk vil overvåkes. En venekanyle vil plasseres på baksiden av hånden. deltakerne vil tilfeldig dele inn i 2 grupper etter lukket konvolutt-metode.
før 15 minutter anestesi induksjon topisk klorbenzen 30 Ml Spray vil bruke. Than LMA vil plassere på og registrere hemodynamisk respons og postoperative hals- og øresmerter, svelgevansker, stemmeangst og myk LMA-fjerning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- ved bruk av betennelsesdempende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klorheksidin-benzidamin
før 15 minutters anestesi induksjon Klorhexidin-benzidamin spray vil bli administrert til orofarynx
|
før induksjon vil bli brukt for orofarynx
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
før 15 minutter vil normalt saltvann bli administrert til orofarynx
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning til myk LMA
Tidsramme: Første minutt etter ekstubering
|
ble vurdert på grunn av hoste, knyting av tenner, desaturasjon og mangel på larynxspasmer
|
Første minutt etter ekstubering
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: etter operasjon 1., 6., 12. og 24. time
|
sår hals, øresmerter, svelgevansker, kvalme og oppkast
|
etter operasjon 1., 6., 12. og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamisk respons
Tidsramme: før LMA og 1 minutt etter at LMA ble påført
|
systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk registreres før LMA og etter LMA brukes i første minutt.
|
før LMA og 1 minutt etter at LMA ble påført
|
|
Puls
Tidsramme: før LMA og 1 minutt etter at LMA ble påført
|
Hjertefrekvensen registreres før LMA-innsetting og etter LMA-bruk i første minutt.
|
før LMA og 1 minutt etter at LMA ble påført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- savaş
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klorbenzen væske
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonKina
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringKolangiokarsinom | Kreft av ukjent primærsted | Sjeldne kreftformerForente stater
-
Quan JiangHar ikke rekruttert ennå
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentLuftveisinfeksjonssykdommer
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Shengjing HospitalFullførtTradisjonell kinesisk medisin | Akutt øvre luftveisinfeksjon | Randomisert kontrollert prøveversjonKina
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekruttering
-
DongE E Jiao Coporation LimitedFullførtMild og moderat oligospermia, astenospermia eller oligoastenospermia og syndromdifferensieringstypen er Shen (Nyrene) EssensmangelKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbeidspartnereFullførtGlykogenlagringssykdom Type VDanmark