- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253497
Per valutare l'effetto della somministrazione di clorexidina-benzidamina
Per valutare l'effetto della somministrazione di clorexidina-benzidamina prima dell'uso della maschera laringea
L'uso della maschera laringea (LMA) allo scopo di garantire la sicurezza delle vie aeree dei pazienti è un metodo comune nella pratica dell'anestesia generale. Questa pratica non richiede laringoscopia e non c'è stimolazione laringea e tracheale fino all'intubazione endotracheale, quindi non è previsto un aumento della risposta emodinamica nel paziente. LMA è un dispositivo di controllo delle vie aeree costituito da una maschera in silicone comunemente utilizzata nei casi in cui non è richiesta l'intubazione endotracheale (ETE) e un tubo in silicone collegato a 30 gradi. La glottica si sistema intorno all'ingresso. Non vi è alcun obbligo di rilassamento muscolare poiché la LMA è intubata. Tuttavia, se non viene utilizzato un agente miorilassante, quando si inserisce la LMA si possono osservare effetti collaterali faringolaringei come ferite del paziente, singhiozzo, tosse, movimento muscolare involontario, ipossia, laringospasmo. In questi pazienti si osservano complicazioni come bruciore alla gola, mal di gola, dolore all'orecchio, ansia della voce, difficoltà di deglutizione a seconda della difficoltà di posizionamento della LMA nel periodo postoperatorio.
La benzidamina è un agente analgesico antinfiammatorio che non è correlato al gruppo steroideo come struttura. La benzidamina è diversa da altri agenti antinfiammatori non steroidei in termini di formazione di basi. La benzidamina ha un effetto anestetico locale nelle concentrazioni utilizzate nel trattamento topico. I batteri clorexidina grammi (+) grammi (-) sono più efficaci nei microrganismi come il lievito e alcuni funghi e virus. La clorexidina ritarda la diffusione batterica con effetto superficiale ritardato. È assorbente dalle pareti delle cellule microbiche e provoca perdite di membrana.
In questo studio, i ricercatori miravano a rivelare gli effetti dello spray topico contenente clorexidina e benzidamina (clorobenzene 30 Ml Spray) utilizzato prima del posizionamento della LMA sulla risposta emodinamica con dolore postoperatorio alla gola e alle orecchie, difficoltà di deglutizione, ansia della voce e rimozione della LMA morbida.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 partecipanti con punteggio fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). maschera laringea (LMA) utilizzerà in anestesia generale.
tutti i partecipanti saranno premedicati con 0,05 mg/kg di midazolam 30 minuti prima dell'operazione. ASA, età, sesso, indice di massa corporea (BMI) registreranno. Saranno monitorati la saturazione periferica di ossigeno (SaO2), l'elettrocardiogramma e la pressione arteriosa non invasiva. Una cannula venosa verrà posizionata sul dorso della mano. i partecipanti si divideranno casualmente in 2 gruppi con il metodo della busta chiusa.
prima di 15 minuti di anestesia induzione topica clorobenzene 30 Ml Spray utilizzerà. La LMA posizionerà e registrerà la risposta emodinamica e il dolore postoperatorio alla gola e alle orecchie, difficoltà di deglutizione, ansia vocale e rimozione della LMA morbida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anestesia generale
Criteri di esclusione:
- utilizzando farmaci antinfiammatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Clorexidina-benzidamina
prima dell'induzione dell'anestesia di 15 minuti verrà somministrato uno spray di clorexidina-benzidamina all'orofaringe
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prima dell'induzione verrà utilizzato per l'orofaringe
|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
prima di 15 minuti verrà somministrata soluzione salina normale all'orofaringe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione alla morbida LMA
Lasso di tempo: Primo minuto dopo l'estubazione
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è stato valutato a causa di tosse, serramento dei denti, desaturazione e mancanza di spasmo laringeo
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Primo minuto dopo l'estubazione
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complicazioni
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1a, 6a, 12a e 24a ora
|
mal di gola, dolore all'orecchio, difficoltà a deglutire, nausea e vomito
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dopo l'operazione 1a, 6a, 12a e 24a ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta emodinamica
Lasso di tempo: prima della LMA e 1 minuto dopo l'applicazione della LMA
|
la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media verrà registrata prima della LMA e dopo la LMA utilizzata al primo minuto.
|
prima della LMA e 1 minuto dopo l'applicazione della LMA
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima della LMA e 1 minuto dopo l'applicazione della LMA
|
La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'inserimento della LMA e dopo l'utilizzo della LMA al primo minuto.
|
prima della LMA e 1 minuto dopo l'applicazione della LMA
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- savaş
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