- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03253497
Vyhodnotit účinek podávání chlorhexidinu-benzidaminu
Vyhodnocení účinku podání chlorhexidinu-benzidaminu před použitím laryngeální masky
Použití laryngeální masky (LMA) za účelem zajištění bezpečnosti dýchacích cest pacientů je běžnou metodou v praxi celkové anestezie. Tato praxe nevyžaduje laryngoskopii a nedochází k laryngeální a tracheální stimulaci až do endotracheální intubace, takže se u pacienta neočekává zvýšená hemodynamická odpověď. LMA je zařízení pro kontrolu dýchacích cest sestávající ze silikonové masky běžně používané v případech, kdy není vyžadována endotracheální intubace (ETE) a silikonové hadičky spojené pod úhlem 30 stupňů. Glottika se usadí kolem vchodu. Neexistuje žádná povinnost pro svalovou relaxaci, protože LMA je intubována. Pokud se však nepoužije myorelaxační činidlo, mohou být po zavedení LMA pozorovány faryngolaryngeální vedlejší účinky, jako jsou zranění pacienta, škytavka, kašel, mimovolní pohyby svalů, hypoxie, laryngospasmus. U těchto pacientů jsou pozorovány komplikace jako pálení v krku, bolest v krku, bolest ucha, hlasová úzkost, potíže s polykáním v závislosti na obtížnosti umístění LMA v pooperačním období.
Benzidamin je protizánětlivé analgetikum, které jako struktura nesouvisí se skupinou steroidů. Benzidamin se od ostatních nesteroidních protizánětlivých látek liší tvorbou báze. Benzidamin má lokální anestetický účinek v koncentracích používaných při lokální léčbě. Chlorhexidin gram (+) gram (-) bakterie jsou nejúčinnější u mikroorganismů, jako jsou kvasinky a některé plísně a viry. Chlorhexidin zpomaluje šíření bakterií se zpožděným povrchovým účinkem. Absorbuje se ze stěn mikrobiálních buněk a způsobuje prosakování membrány.
V této studii se výzkumníci zaměřili na odhalení účinků topického spreje obsahujícího chlorhexidin a benzidamin (chlorobenzen 30 ml sprej) použitého před umístěním LMA na hemodynamickou odpověď s pooperační bolestí krku a ucha, potížemi s polykáním, hlasovou úzkostí a měkkým odstraněním LMA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
50 účastníků s fyzickým skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II. laryngeální masku (LMA) použijeme v celkové anestezii.
všichni účastníci budou premedikováni 0,05 mg/kg midazolamu 30 minut před operací. Zaznamená se ASA, věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI). bude monitorována periferní saturace kyslíkem (SaO2), elektrokardiografie a neinvazivní krevní tlak. Na hřbet ruky se umístí žilní kanyla. účastníci se náhodně rozdělí do 2 skupin metodou uzavřené obálky.
před 15 minutami indukce anestezie použije se topický chlorbenzen 30 ml sprej. Poté LMA umístí a zaznamená hemodynamickou odezvu a pooperační bolest v krku a uších, potíže s polykáním, hlasovou úzkost a měkké odstranění LMA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- pomocí protizánětlivých léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin-benzidamin
před 15 minutovým úvodem do anestezie bude do orofaryngu aplikován chlorhexidin-benzidaminový sprej
|
před indukcí bude použit pro orofarynx
|
NO_INTERVENTION: Řízení
před 15 minutami bude do orofaryngu podán normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odstranění do měkké LMA
Časové okno: První minuta po extubaci
|
byl hodnocen kvůli kašli, svírání zubů, desaturaci a nedostatku laryngeálních spazmů
|
První minuta po extubaci
|
komplikace
Časové okno: po operaci 1., 6., 12. a 24. hodina
|
bolest v krku, bolest ucha, potíže s polykáním, nevolnost a zvracení
|
po operaci 1., 6., 12. a 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemodynamická odpověď
Časové okno: před LMA a 1 minutu po aplikaci LMA
|
systolický, diastolický a střední krevní tlak se zaznamená před použitím LMA a po LMA v první minutě.
|
před LMA a 1 minutu po aplikaci LMA
|
Tepová frekvence
Časové okno: před LMA a 1 minutu po aplikaci LMA
|
Srdeční frekvence se zaznamená před zavedením LMA a po použití LMA v první minutě.
|
před LMA a 1 minutu po aplikaci LMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- savaş
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlorbenzen Kapalina
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníBelgie, Irsko, Spojené království
-
Prof. Dominique de Quervain, MDDokončeno
-
University of MemphisNáborDehydrataceSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání nikotinu
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAStaženoOsteoartróza, koleno
-
Astel MedicaDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy