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Análisis de imagen multimodal, SD-OCT y angiografía OCT, variaciones retinianas observadas en pacientes en diálisis (OCTADIAL)

31 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Existe poco conocimiento sobre el efecto oftalmológico a corto y largo plazo de la diálisis. Algunos estudios constataron una variación del espesor coroideo subfoveal antes y después de una sesión de diálisis así como variaciones del manto de fibras ópticas medido en OCT.

La angiografía por tomografía de coherencia óptica OCT es una técnica de imagen no invasiva que ahora forma parte de los exámenes de investigación en imagen de la retina. Esta técnica permite estudiar la vascularización de la mácula retiniana sin inyección de agente de contraste y por lo tanto permite profundizar el conocimiento en dominios médicos donde la exploración estaba limitada por el carácter invasivo de los exámenes.

La hipótesis de este proyecto es que el cambio hemodinámico durante la hemodiálisis puede conducir a pequeñas variaciones de la vascularización retiniana a corto plazo (el día de la diálisis) pero también a largo plazo (más de 1 año).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Ophtalmology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes en hemodiálisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de tratamiento por hemodiálisis
  • Primera sesión de diálisis
  • Hemodiálisis planificada para 1 año mínimo

Criterio de exclusión:

  • Historias oftalmológicas particulares: cirugía vitreorretiniana, miopía fuerte, glaucoma crónico
  • No afiliado a un régimen de seguro nacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad vascular antes de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: antes de la hemodiálisis
Análisis de la variación de las densidades vasculares en mácula retiniana en los 6 mm centrales
antes de la hemodiálisis
densidad vascular 1 hora después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 1 hora después de la hemodiálisis
Análisis de la variación de las densidades vasculares en mácula retiniana en los 6 mm centrales
1 hora después de la hemodiálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad vascular 1 mes después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la diálisis
Análisis de la variación de las densidades vasculares en mácula retiniana en los 6 mm centrales
1 mes después de la diálisis
densidad vascular 3 meses después de la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la diálisis
Análisis de la variación de las densidades vasculares en mácula retiniana en los 6 mm centrales
3 meses después de la diálisis
densidad vascular 6 meses después de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la diálisis
Análisis de la variación de las densidades vasculares en mácula retiniana en los 6 mm centrales
6 meses después de la diálisis
densidad vascular 12 meses después de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la diálisis
Análisis de la variación de las densidades vasculares en mácula retiniana en los 6 mm centrales
12 meses después de la diálisis
densidad vascular antes de la diálisis
Periodo de tiempo: antes de la diálisis
medida por OCTA
antes de la diálisis
densidad vascular 1 hora después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 hora después de la diálisis
medida por OCTA
1 hora después de la diálisis
densidad vascular 1 mes después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la diálisis
medida por OCTA
1 mes después de la diálisis
densidad vascular 3 meses después de la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la diálisis
medida por OCTA
3 meses después de la diálisis
densidad vascular 6 meses después de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la diálisis
medida por OCTA
6 meses después de la diálisis
densidad vascular 12 meses después de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la diálisis
medida por OCTA
12 meses después de la diálisis
tamaño de la capa de fibras ópticas retinianas antes de la diálisis
Periodo de tiempo: antes de la diálisis
variación del abrigo
antes de la diálisis
tamaño de la capa de fibras ópticas retinianas 1 hora después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 hora después de la diálisis
variación del abrigo
1 hora después de la diálisis
tamaño de la capa de fibras ópticas retinianas 1 mes después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la diálisis
variación del abrigo
1 mes después de la diálisis
tamaño de la capa de fibras ópticas retinianas 3 meses después de la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la diálisis
variación del abrigo
3 meses después de la diálisis
tamaño de la capa de fibras ópticas retinianas 6 meses después de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la diálisis
variación del abrigo
6 meses después de la diálisis
tamaño de la capa de fibras ópticas retinianas 12 meses después de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la diálisis
variación del abrigo
12 meses después de la diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCTADIAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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